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ROUVAX Lyophilisat et solution pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : ROUVAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/10/1966
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le marché 1/1/1968

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309267-5
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/3/1968
  2. inscription SS 3/3/1968

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.88 F
  
  Prix public TTC : 39.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553724-2
  
  10
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  10
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/3/1968

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 223.37 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VACCIN ROUGEOLEUX 1 dose(s) vaccinante(s)
    La dose unitaire de vaccin sous forme lyophilisée renferme au moins 1 000 DICT 50 de virus de la rougeole vibant hyperattenués, souche SCHWARZ.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIROUGEOLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-D01.
     – Vaccin à virus vivant hyperattenué préparé sur cultures primaires d’embryons de poulet.
     – L’immunité conférée apparaît environ 15 jours après la vaccination et le recul actuel montre une persistance de l’immunité d’au moins 18 ans.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Prévention de la rougeole à partir de l’âge de douze mois.
     – Chez les enfants vivants en collectivités, cette limite est abaissée à 9 mois.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La vaccination est en général très bien supportée.
  3. FIEVRE (FREQUENT)
     Cinq à quinze pour cent des cas, survenant entre le cinquième et le douzième jour après l’injection le plus souvent modérée, elle peut parfois atteindre 39 degrés c pendant un à deux jours (et pouvant être prévenue par un antipyrétique) .
  4. CATARRHE RHINOPHARYNGE
     Des symptômes rhinopharyngés ou respiratoires de courte durée peuvent être observés entre le 5ème et le 12ème jour suivant l’injection.
  5. EXANTHEME
     Morbilliforme, discret.
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
     Hyperthermiques.
  7. PURPURA THROMBOPENIQUE
     Des purpuras thrombopéniques sont signalés lors de la vaccination contenant la valence rougeole ou rubéole.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Le vaccin étant développé sur des cultures de cellules d’embryons de poulet, il existe une réaction possible d’hypersensibilité chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines d’oeuf.
     
     (réaction anaphylactique après ingestion d’oeuf) .

  Contre-Indications

  2. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Congénital ou acquis (incluant les infections par les virus de l’immunodéficience humaine-hiv- chez les vaccinés ainsi que dans leur entourage familial) .
  3. IMMUNOGLOBULINES
     Injection récente.
  4. GROSSESSE
     Toutefois, une vaccination contre la rougeole faite au cours d’une grossesse méconnue ne justifie pas de conseiller une interruption de grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Se reporter au calendrier vaccinal.
  La vaccination se pratique à partir de l’âge de douze mois.
  Pour les enfants vivant en collectivité, cette vaccination se pratique à partir de neuf mois suivie d’une re-vaccination six mois plus
  tard en association avec les oreillons et la rubéole.
  Une nouvelle injection est pratiquée à l’âge de onze-treize ans en association avec les oreillons et la rubéole.
  .
  Mode d’Emploi :
  Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
  Tout vaccin
  réhydraté devra être utilisé immédiatement.
  Le vaccin reconstitué présente une couleur qui peut varier du jaune pâle au jaune rosé ou jaune orangé limpide.
  

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