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BECODISKS 200 mcg poudre pr inhalation buccale (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : BECODISKS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le march 1/1/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330644-9
  
  7
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  dose(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 330640-3
  
  7
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  dose(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Matériel complémentaire : 1 diskhaler
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     Sous forme de poudre pour inhalation, le dipropionate de bclomtasone exerce un effet anti-inflammatoire local marqu sur la muqueuse bronchique. L’effet freinateur du dipropionate de bclomtasone sur l’axe hypophyso-surrnalien, chez l’adulte, ne se manifeste, qu’ une posologie gale ou suprieure 2 000 microgrammes (2mg) ; soit 4000 microgrammes de cette forme poudre en raison de l’quipotence des doses dans un rapport de 2/1 entre cette prsentation et la forme arosol (dperdition de 50% de la dose).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     L’administration de DPB au moyen du diskhaler est rserve :
     – lorsque l’inaptitude utiliser un arosol t mise en vidence, traitement de fond de l’asthme :
     – asthme dyspne paroxystique mal quilibre par les thrapeutiques usuelles ou dpendant de doses excessives de sympathomimtiques.
     – asthme cortico-dpendant accessoirement, le DPB peut tre utile dans les affections suivantes :
     – formes spastiques des broncho-pneumopathies chroniques obstructives
     – toux et laryngotrachite spasmodiques.
     Non indications :
     – crise d’asthme isole,
     – tat de mal asthmatique.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aucun signe d’accoutumance n’a t signal jusqu’ici ; au contraire, il a souvent t possible de diminuer les doses du DPB aprs plusieurs mois de traitement.
  3. GENE PHARYNGEE
     En dbut de traitement, comme pour tout corticode en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles l’inhalation d’une poudre sche, peut survenir une gne pharynge avec raucite de la voix ou toux. Il s’agit de phnomnes irritatifs sans consquence.
  4. TOUX
     En dbut de traitement, comme pour tout corticode en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles l’inhalation d’une poudre sche, peut survenir une gne pharynge avec raucite de la voix ou toux. Il s’agit de phnomnes irritatifs sans consquence.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     En dbut de traitement, comme pour tout corticode en inhalation, et occasionnellement chez certains sujets sensibles l’inhalation d’une poudre sche, peut survenir une gne pharynge avec raucite de la voix ou toux. Il s’agit de phnomnes irritatifs sans consquence.
  6. CANDIDOSE
     La frquence de survenue, en cours de traitement, de candidoses limites l’oro-pharynx est trs diversement apprcie. Elles semblent en rapport avec la dose utilise, cedent le plus souvent spontanment ou un traitement appropri (nystatine). Il est exceptionnel qu’elles aient ncessit l’arrt du DPB.
     Les candidoses oro-pharynges comme les troubles lis l’inhalation d’une poudre sont souvent prvenus par un rincage de la bouche l’eau.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prvenir le malade que le DPB n’est pas un traitement de la crise d’asthme, et que ses effets ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours, le traitement devant tre poursuivi rgulirement, et aux doses prescrites.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     L’action locale du DPB ne peut s’exercer que sur une bronche sche.
     
     Les malades hyperscrtants devront donc tre pralablement soumis une brve corticothrapie gnrale pour asscher leurs bronches.
  4. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     Chez les asthmatiques corticodpendants, les doses de corticostrodes administres par voie gnrale seront diminues trs progressivement et le sevrage sera effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt des corticodes administrs par voie gnrale.
  5. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     Chez tous les malades sous DPB, la survenue d’une infection bronchopulmonaire bactrienne, virale ou mycosique, impose l’arrt de la corticothrapie locale et l’instauration d’un traitement adquat.
  6. INFECTION
     Toute agression (infection, traumatisme, opration chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou rcemment sevrs exige la reprise temporaire d’une corticothrapie gnrale paralllement aux autres thrapeutiques ncessaires.
  7. TRAUMATISME
     Toute agression (infection, traumatisme, opration chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou rcemment sevrs exige la reprise temporaire d’une corticothrapie gnrale paralllement aux autres thrapeutiques ncessaires.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Toute agression (infection, traumatisme, opration chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou rcemment sevrs exige la reprise temporaire d’une corticothrapie gnrale paralllement aux autres thrapeutiques ncessaires.
  9. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces. Dans l’espce humaine, les tudes rtrospectives n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale no-natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie dose leve.
  10. ALLAITEMENT
      Par prudence, comme pour tous les corticodes, il est prfrable de ne pas administrer le DPB au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Evolutive ou latente non traite.
  4. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
     Non trait et non surveill.
  5. ENFANT
     Forme non indique chez l’enfant en raison de son dosage unitaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il ne peut entraner qu’une freination hypophyso-surrnalienne et, s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme.
  Ces symptmes disparatront aprs l’arrt du traitement qui doit tre progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une bouffe, trois quatre fois par jour.
  Des doses plus fortes peuvent tre ncessaires dans les asthmes svres, mais il est recommand de ne pas dpasser 10 bouffes par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Cette forme est rserve
  l’adulte.
  L’appareil (diskhaler) fonctionne avec un disque (rotadisk) et permet l’inhalation du DPB sous forme de poudre. Le rotadisk se compose de 8 cupules, de chacune 200 microgrammes de DPB, ce qui correspond l’administration de 100 microgrammes,
  les doses quipotentes tant dans un rapport de 2/1 entre cette prsentation et l’arosol doseur.
  Technique :
  Il est souhaitable que le mdecin s’assure, par lui-mme, du bon usage de l’appareil. pour une bonne utilisation, se reporter au mode d’emploi
  de la notice.
  Aprs avoir charg le diskhaler avec le rotadisk, soulever le couvercle au maximum jusqu’ la position verticale pour percer la cupule du rotadisk puis refermer ce couvercle. La poudre ainsi libre de sa cupule est prte tre
  inhale.
  Inhalation :
  Tenir le diskhaler horizontal, expirer compltement.
  Porter le diskhaler la bouche et placer l’embout buccal entre les lvres ne pas recouvrir les arrives d’air situes de chaque ct de l’embout buccal.
  Inspirer par la bouche
  rapidement et aussi profondment que possible, retenir ensuite brivement sa respiration. Se rincer la bouche aprs inhalation (prvention de l’irritation lie l’utilisation d’une poudre sche ainsi que des candidoses oro-pharynges).
  

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