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CLAMOXYL 125 mg poudre pour sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SIROP
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : CLAMOXYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1977
  2. octroi d’AMM 13/6/1977
  3. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  4. validation de l’AMM 22/3/1983
  5. rectificatif d’AMM 24/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321110-5
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/9/1977
  2. inscription SS 13/9/1977
  3. inscription liste sub. vnneuses 13/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 10.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 125 mg
    Sous forme trihydrate : 146.19 mg, quantit exprime sous forme anhydre.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
  • GOMME XANTHANE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines du groupe des pnicillines de type A (aminopnicilline) .
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes,
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis,
     Clostridium sp., P. acnes,
     Peptostreptococcus, Actinomyces,
     Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     H. pylori*
     * L’radication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastro-duodnale.
     L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques un anti-scrtoire.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques, B. catarrhalis,
     Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii,
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica,
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
     B. fragilis.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae,
     Fusobacterium, Prevotella,
     Veillonella,
     Capnocytophaga,
     Porphyromonas.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – ORL et stomatologiques
     – rnales et uro – gnitales
     – gyncologiques
     – digestives et biliaires.
     Et aux infections mninges ( bon passage de la barrire mninge ) , septicmiques et endocarditiques, en traitement de relais de la voie injectable.
     – Maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire ( rythme chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthralgies … ) .

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE (EXCEPTIONNEL)
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  9. DIARRHEE
  10. CANDIDOSE
  11. VOMISSEMENT
  12. NAUSEE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation modre et transitoire des transaminases sriques ( SGOT ) .
  14. ANEMIE
      Rversible.
  15. THROMBOPENIE
      Rversible.
  16. LEUCOPENIE
      Rversible.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas rapports.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations allergiques :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     Des ractions d’hypersensibilit ( anaphylaxie ) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par le Pnicillines A.
     
     Bien que ces accidents soient plus frquents aprs injection parentrale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir aprs ingestion orale des produits.
     
     L’administration de Pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux Pnicillines est croise avec l’allergie aux Cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les Pnicillines lorsqu le sujet est un allergique connu aux Cphalosporines.
     
     – Ractions de Jarish – Herxheimer :
     
     Des ractions de Jarish – Herxheimer peuvent survenir.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
  4. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  5. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  6. REGIME HYPOSODE
     Teneur en sodium : 3.6 mg soit 0.16 meq par cuillre – mesure..
  7. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Teneur en saccharose : environ 3 g par sachet.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend :
     – diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
     – interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
     – donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte.
  Les manifestations plausibles pourraient tre d’ordre neuropsychique.
  En cas de surdosage, l’ Amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’enfant fonction rnale normale :
  La posologie usuelle est la suivante :
  – pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 100 mg/kg/jour toutes les 8 heures,
  – pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 50 mg/kg/jour en 2 ou 3
  prises sans dpasser la posologie de 3 g/jour.
  Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et les septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’ 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans
  dpasser la posologie de 6 g/jour.
  Cas particulier :
  Maladie de Lyme :
  – erythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 heures.
  – en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les
  posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 100 mg/kg par 24 heures sans dpasser 6 grammes par jour. La dure de traitement sera de 15 21 jours.
  Prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
  – protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrs dans
  l’heure qui prcde le geste risque,
  – relais du protocole parentral : 25 mg/kg per os six heures aprs l’administration parentrale.
  Angines :
  Dans l’angine aigu streptococcique chez l’enfant de plus de 30 mois, un traitement de 6 jours la
  posologie de 50 mg/kg/jour en 2 prises assure l’radication du streptocoque.
  * Chez l’enfant insuffisant rnal de plus de 30 mois :
  Administrer une premire dose de charge (Do) quivalente la dose normalement prescrite, puis selon le degr de svrit
  de la pathologie :
  . pour une clairance la cratinine > 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
  . pour une clairance la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le
  schma posologique est de Do/2 toutes les douze heures.
  . pour une clairance la cratinine < 10 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
  * Hmodialyse :
  Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 aprs la
  sance de dialyse.

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