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TOBREX collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13546

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : TOBREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 24/8/1985
  3. mise sur le march 25/3/1988
  4. rectificatif d’AMM 6/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328054-3
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/1/1988
  2. inscription SS 7/1/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.91 F
  
  Prix public TTC : 18.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TOBRAMYCINE SULFATE 0.30 g
    Tobramycine.

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • SULFATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • TYLOXAPOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A12.
     Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale :
     * Spectre d’activit antibactrienne :
     SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :

     S infrieur ou gal 4mg/l et R > 8 mg/l

     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation
     sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous: (Frquence de rsistance acquise en France suprieure 10 %(valeurs extrmes)
     CATEGORIE

     ESPECES SENSIBLES
     Arobies Gram positif

     Corynebacterium
     Listeria monocytogenes
     Staphylococcus mti-S

     Arobies Gram ngatif

     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii)
     Branhamella catarrhalis
     Campylobacter
     Citrobacter fieundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter aerogenes 40 – 70 %
     Enterobacter cloacae 0-15%
     Escherichia coli
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella 0-20%
     Morganella morganii
     Proteus mirabilis 0-20%
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas aeruginosa 5-30%
     Salmonella

     Serratia 5-30%
     Shigella
     Yersinia

     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)

     Arobies Gram ngatif

     Pasteurella

     ESPECES RESISTANTES

     Arobies Gram positif
     Entrocoques*
     Dans certaines indications, la tobramycine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites) lexception des infections Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques,entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la tobramycine (30 – 50 % des souches).

     Nocardia asterodes
     Staphylococcus mti-R**: La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     Streptococcus

     Arobies Gram ngatif
     Alcaligenes denitrificans
     Burkholderia cepacia
     Flavobacterium sp.
     Providencia stuartii
     Stenotrophomonas maltophilia

     Anarobies
     Bactries anarobies strictes

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasmes
     Rickettsies

     Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la tobramycine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.
     * Proprits pharmacocintiques :
     En usage topique, la tobramycine ne passe qu’extrmement peu dans l’humeur aqueuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la tobramycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donne lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites au traitement local des infections des structures externes de l’oeil et de ses annexes, dues des germes sensibles.

     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

  3. INFECTION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. PRURIT
     Des paupires.
  3. IRRITATION OCULAIRE
     Irritation des paupires, li au principe actif et en raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque d’irritation occulaire.
  4. OEDEME DES PAUPIERES
  5. ERYTHEME
     De la conjonctive.
  6. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczma de contact.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’hypersensibilit, le traitement doit tre arrt.
  3. INJECTIONS PERI-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection pri-oculaire.
  4. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection intra-oculaire.
  5. RECOMMANDATION
     Ne pas utiliser le collyre au-del de 15 jours aprs ouverture du flacon.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En l’absence d’amlioration rapide ou en cas de traitement prolong, une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques avec tude de la sensibilit du germe permet de dpister une rsistance au produit et d’adapter ventuellement le traitement.

  7. TRAITEMENTS ASSOCIES
     En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif diffrent, instiller les collyres 15 minutes d’intervalle.
  8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est dconseill pendant la dure du traitement.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Possibilit de troubles de la vision lis l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la dure des troubles, d’viter de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GROSSESSE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis pendant la grossesse.
     En cas d’administration oculaire le passage systmique est non ngligeable.
     – Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence une atteinte de l’appareil cochlo-vestibulaire et de la fonction rnale sur plusieurs espces.
     – En clinique, quelques cas d’atteinte cochlo-vestibulaire ont t dcrits avec certains aminosides.
     – En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente (oreilles, reins).
     Dans le cas o la prescription d’un aminoside par voie systmique apparat indispensable, l’adaptation posologique se fera en fonction du poids et de la fonction rnale de la patiente.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’administration oculaire le passage systmique est non ngligeable.
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-n est considr comme ngligeable.
     Leur prsence dans l’intestin du nouveau-n peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraner la survenue de candidoses ou de diarrhes. De plus, l’oto-nphrotoxicit des aminosides constitue un risque potentiel supplmentaire.
     En consquence, en cas de prescription de ce mdicament, l’allaitement est dconseill.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilise en association avec :
     + d’autres aminosides ;
     + les polymyxines par voie parentrale ;
     + la toxine botulique.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte 3 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil.
  Dans les infections plus svres, instiller une goutte dans l’oeil toutes les heures jusqu’ amlioration, puis rduire progressivement les
  doses.
  Dure du traitement : 5 15 jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas employer en injection pri ou intra-oculaire.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Les prparations de tobramycine comportant du tyloxapol sont incompatibles avec les ttracyclines.
  

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