LOPERAMIDE EG 2 mg gélules
LOPERAMIDE EG 2 mg gélules
Introduction dans BIAM : 10/8/1999
Dernière mise à jour : 7/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : E.G. LABOProduit(s) : LOPERAMIDE EG
Evénements :
- octroi d’AMM 20/1/1998
- publication JO de l’AMM 30/7/1998
- mise sur le marché 28/7/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345683-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blanchesEvénements :
- agrément collectivités 30/6/1998
- inscription SS 30/6/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 13.09 F
Prix public TTC : 21.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
– Analogue structurel des opiacés.
– Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
– Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
– Effets rapides et durables.
– Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
– Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
– Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
– Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
- ***
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l’adulte.
NB : Le traitement ne dispense pas d’une ré-hydratation si elle est nécessaire. L’importance de la réhydratation, si elle est nécessaire, et sa voie d’administration (per os ou I.V.) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet. - DIARRHEE
- CONSTIPATION
Et/ou distension abdominale. - OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
Risque majoré dans le cas où les informations concernant la prescription n’ont pas été respectées. - DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Y compris rash cutané. - ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- MISE EN GARDE
Si au bout de deux jours la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée. - DYSENTERIES
Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante. - ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité. - ARRET DU TRAITEMENT
En règle générale, la spécialité ne doit pas être utilisée lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évité et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’insuffisant hépatique doit faire l’objet d’une surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation du lopéramide sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de se propriétés opiacés pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible : en conséquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
En cas de poussée aiguë, risque de colectasie. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus
peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
– Procédure d’urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la
naloxone (une à trois heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression
éventuelle du système nerveux central.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans :
– Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte, d’une gélule chez l’enfant.
Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera
administrée sans dépasser huit gélules par vingt quatre heures chez l’adulte et six gélules chez l’enfant.
– Diarrhée chronique :
* une à trois gélules par jour sans dépasser huit gélules par jour chez l’adulte.
* une à deux gélules par jour sans
dépasser six gélules par jour chez l’enfant .