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LUTERAN 5 mg comprim

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CS 1440

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : LUTERAN

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/6/1965
  2. octroi d’AMM 18/11/1974
  3. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  4. validation de l’AMM 31/1/1996
  5. rectificatif d’AMM 12/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306332-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 5/5/1965
  2. agrment collectivits 14/7/1965

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.97 F
  
  Prix public TTC : 24.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORMADINONE ACETATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • ERYTHROSINE SODIQUE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B06.
     *Proprits Pharmacodynamiques
     Hormones, progestatifs (G : systme gnito-urinaire et hormones sexuelles).
     L’actate de chlormadinone est un progestatif de synthse driv de la 17 hydroxy-progestrone dont le profil hormonal a les caractristiques suivantes :
     – action lutomimtique obtenue une dose 35 fois plus faible que celle de la progestrone naturelle ;
     – administr la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modre ;
     – comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogne ;
     – absence d’effet andrognique.
     *Proprits Pharmacocintiques
     L’actate de chlormadinone est bien absorb par voie orale. L’tude pharmacocintique ralise aprs administration d’une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d’limination est en moyenne de 36 heures.
     Les donnes de la pharmacocintique ralise chez la femme par voie injectable prouvent l’existence d’un cycle entrohpatique.
     L’incubation in vitro d’actate de chlormadinone et de microsomes hpatiques humains conduit la formation d’un mtabolite principal 3- b-hydroxyl.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Troubles lis une insuffisance en progestrone et notamment ceux observs en priode prmnopausique (irrgularits menstruelles, syndrome prmenstruel, mastodynie…)
     – Hmorragies fonctionnelles et mnorragies des fibromes.
     – Endomtriose.
     – Cycle artificiel en association avec un estrogne.
     – Dysmnorrhe.
  3. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  4. MASTODYNIE
  5. HEMORRAGIE
  6. MENORRAGIE
  7. ENDOMETRIOSE
  8. CYCLE ARTIFICIEL
  9. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
  5. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
  6. ICTERE CHOLESTATIQUE
  7. PRURIT
  8. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  9. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
  10. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les tudes pharmaco-cliniques n’ont pas permis de dmontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
  3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     – Bien qu’aucun risque thrombo-embolique ni mtabolique n’ait jamais t observ sous traitement, il ne peut tre totalement cart.
     
  4. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
     – En cas d’antcdents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce mdicament sera discute en fonction de chaque cas et l’avis d’un spcialiste pourra tre demand.
  5. TROUBLES VISUELS
     La thrapeutique doit tre interrompu en cas de survenue insolites des troubles suivants :
     . troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatrale, diplopie, scotomes, lsions vasculaires de la rtine,
     .
  6. HEMORRAGIE UTERINE
     En cas d’hmorragie utrine, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d’avoir vrifi le diagnostic.
  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas o surviendraient des signes cliniques d’accidents thromboemboliques, artriels ou veineux.
  8. CEPHALEES
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas o surviendraient des cphales importantes et inhabituelles.
  9. METRORRAGIE D’ORIGINE INEXPLIQUEE
     En cas de mtrorragies sous traitement hormonal substutif, la vrification de l’absence de pathologie organique s’impose.
  10. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
      En l’absence de lsion, une adaptation de la posologie de l’estrogne ou de la squence du progestatif peut s’avrer ncessaire.
  11. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant le dbut du traitement, le mdecin doit s’assurer de l’absence d’adnocarcinome du sein ou de l’endomtre.
  12. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  13. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  14. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  15. DIABETE
      Dans ce cas, une prudence d’utilisation s’impose.
  16. GROSSESSE
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  5. ALLAITEMENT (relative)
     La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement en raison du passage des stroides dans le lait maternel.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte :
  – Troubles lis une insuffisance en progestrone du corps jaune : deux comprims par jour en une ou deux prises, du seizime au vingt cinquime jour du cycle inclus.
  – Cycle artificiel en association avec un
  estrogne : en rgle gnrale, deux comprims pendant les douze ou quatorze derniers jours du traitement estrognique.
  – Hmorragies fonctionnelles et mnorragies des fibromes : de un deux comprims par jour pendant dix jours du seizime au vingt
  cinquime jour.
  – Endomtriose (traitement continu) : deux comprims par jour.

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