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CEFALOJECT IV 2 g pdr et sol pr us parent (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : CEFALOJECT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/12/1973
  2. mise sur le march 1/1/1974
  3. arrt de commercialisation 1/11/1988

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316319-7
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 10/4/1974
  2. arrt de commercialisation 1/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 31 F
  
  Prix public TTC : 54 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550614-1
  
  25
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  25
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/11/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFAPIRINE SODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A30.
     Bactricide large spectre de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de premire gnration.
     Le spectre d’activit antibactrienne de la cfapirine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae pni-S,
     – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
     – C. diversus, P. mirabilis,
     – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Eubacterium.
     3 / Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     – Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae pni-I ou R,
     – Entrocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles Gram ngatif non fermentaires,
     – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
     – Mycobactries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
     – Bacterodes sp., C. difficile.
     4 / Espces inconstament sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. coli, Klebsiella,
     – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
     N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Par voie intraveineuse, une dose de 1g permet l’obtention d’une concentration srique de plus de 70 mcg/ml 5 10 minutes aprs l’injection.
     – Liaison aux protines environ 45%.
     – Demi-vie srique : 30 45 minutes.
     – Diffusion tissulaire bonne, en particulier dans l’appareil bronchopulmonaire, dans l’os et les articulations, le parenchyme rnal. Comme pour toutes les cphalosporines, la diffusion mninge est faible et proscrit par consquent l’utilisation du produit en cas de mningite.
     – Elimination par voie urinaire, sous forme active et de driv dsacetyl (10 30%) qui prsente galement une activit antibactrienne.
     L’limination est rapide et donne des taux urinaires trs importants :
     1000 2000 mcg/ml dans les urines de 6 heures aprs une injection IM ou IV de un gramme, soit un taux de 80% dans les urines de 24 heures.
     Chez l’insuffisant rnal : la demi-vie s’allonge proportionnellement au degr de l’insuffisance rnale, atteignant 10 heures si la clairance de la cratinine est infrieure 2 ml/mn.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAPIRINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES A LA CEFAPIRINE NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
     BRONCHOPULMONAIRES, ORL ET STOMATOLOGIQUES, SEPTICEMIQUES, ENDOCARDITIQUES, GENITALES ET URINAIRES, CUTANEES, SEREUSES, OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
     EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LCR, LA CEFAPIRINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. ERUPTION CUTANEE
  5. PRURIT VULVAIRE
  6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  7. EOSINOPHILIE
  8. LEUCOPENIE
  9. THROMBOPENIE
  10. TEST DE COOMBS POSITIF
      DIRECT ET INDIRECT.
  11. GLYCOSURIE FAUSSEMENT POSITIVE
      Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines, avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  13. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      SANS MANIFESTATION CLINIQUE D’ATTEINTE HEPATIQUE OU RENALE
  14. TROUBLE DIGESTIF
  15. NAUSEE
  16. ANOREXIE
  17. VOMISSEMENT
  18. DIARRHEE
  19. CANDIDOSE BUCCALE
  20. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
  21. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  22. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  23. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  24. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES EST CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS. LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES 2 TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
     
     DANS CES CONDITIONS L’UTILISATION DE CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.
     
     L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE AUX CEPHALOSPORINES.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE. SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAPIRINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES) OU DES DIURETIQUES (FUROSEMIDE, ACIDE ETACRYNIQUE).
  4. GROSSESSE
     L’INNOCUITE DE LA CEFAPIRINE N’A PAS ETE ETABLIE, CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
  5. ALLAITEMENT
     La cfapirine passant dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ADULTES : 500 MG A UN GRAMME TOUTES LES 4 A 6 HEURES.
  
  ENFANTS : 50 MG/KG/JOUR.
  
  NOURRISSONS : 50 MG/KG/JOUR.
  
  CES POSOLOGIES PEUVENT ETRE AUGMENTEES EN FONCTION DE LA SEVERITE
  DE L’INFECTION.
  
  .
  .
  Posologie Particulire:
  
  INSUFFISANCE RENALE GRAVE : ON FERA UNE DOSE DE 7,5 A 15 MG/KG
  TOUTES LES 12 HEURES (EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE)
  MEME SCHEMA POUR UN HEMODIALYSE :
  
  7,5 A 15 MG/KG APRES CHAQUE DIALYSE.
  
  CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 5 ET 20 ML/MN :
  
  UN GRAMME TOUTES LES 12 HEURES.
  
  CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 5 ML/MN :
  
  UN GRAMME TOUTES LES 24 HEURES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – VOIE IV DIRECTE : DILUER LA DOSE PRESCRITE DANS 10 ML DE
  SOLUTE ISOTONIQUE SALE OU GLUCOSE ET INJECTER TRES LENTEMENT
  DANS LA VEINE OU LA TUBULURE.
  
  – PERFUSION LENTE : DILUER LA DOSE PRESCRITE DANS 250 A 500 ML DE
  SOLUTE ISOTONIQUE SALE A 9 POUR MILLE OU GLUCOSE ISOTONIQUE A
  5 POUR CENT OU GLUCOSE A 10 POUR CENT ET ADMINISTRER DANS LES
  24 HEURES.
  
  LA SOLUTION AQUEUSE DE CEPHALOJECT EST STABLE PENDANT 12 HEURES
  A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET 10 JOURS A LA TEMPERATURE DE 4 DEGRES.
  
  DANS LES SOLUTES ISOTONIQUES SALES ET GLUCOSES, LE CEPHALOJECT EST
  STABLE 24 HEURES A TEMPERATURE AMBIANTE.
  
  LE MELANGE EXTEMPORANE DANS LA MEME SERINGUE OU LE MEME FLACON DE
  PERFUSION A D’AUTRES MEDICAMENTS N’EST PAS RECOMMANDE.
  
  LA TENEUR EN SODIUM EST DE 52 MG PAR GRAMME DE CEFAPIRINE.
  

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