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TEMGESIC 0,3 mg/1 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : TEMGESIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1984
  2. publication JO de l’AMM 21/9/1984
  3. mise sur le march 15/9/1987
  4. rectificatif d’AMM 25/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327308-1
  
  2
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 26/5/1987
  2. agrment collectivits 19/6/1987
  3. arrt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327310-6
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 26/5/1987
  2. agrment collectivits 19/6/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 92.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • BUPRENORPHINE CHLORHYDRATE 0.30 mg
    Exprime en base

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE MORPHINIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07B-C01.
     La buprnorphine, driv N-cyclopropylmthyl de l’oripavine, est un analgsique puissant de longue dure d’action, avec des proprits de type agoniste-antagoniste morphiniques.
     * proprits pharmacocintiques
     La biotransformation de la buprnorphine s’effectue au niveau hpatique o elle subit une N-dsalkylation et une glucuronoconjugaison.
     L’excrtion de la buprnorphine s’effectue essentiellement dans la bile et les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     La buprnorphine est un analgsique majeur, son utilisation doit tre rserve aux situations ncessitant une sdation rapide et efficace d’une douleur intense.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. HYPERSUDATION
  6. LIPOTHYMIE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. HALLUCINATION
     Quelques cas extrmement rares d’hallucinations ont t constats.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (TRES RARE)
  10. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Risque faible.
  11. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Risque faible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dpendance :
     
     La possibilit de dpendance physique et psychique au cours des traitements prolongs est possible avec la buprnorphine comme avec les autres drivs morphiniques. Cependant elle est infrieure celle des autres morphiniques classiques.
     
     Le risque d’utilisation abusive existe galement, quoique faible.
     L’ utilisation chez des sujets morphinodpendants ou hronodpendants ainsi que chez des sujets ayant rcemment t traits par d’autres morphiniques doit tre prudente en raison d’effets rsultants imprvisibles (synergie ou antagonisme). Il en est de mme lorsqu’un autre morphinique est utilis au dcours d’un traitement par la buprnorphine (cf. Interactions mdicamenteuses).
     – Sevrage des toxicomanes :
     
     La buprnorphine ne doit pas tre utilis dans le sevrage des toxicomanes. En effet, les conditions d’emploi et le dosage de la buprnorphine dans cette indication ne sont pas adapts.
  3. SPORTIFS
     Mise ne garde :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     En anesthsiologie et dans les situations d’urgence : les prcautions habituelles de surveillance mdicale sont de rigueur.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sera attire sur le risque de somnolence attach l’utilisation de ce mdicament

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  5. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
  6. DELIRIUM TREMENS
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indique
     Agonistes morphiniques purs : diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  8. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Dans la mesure ou des tudes systmiques n’ont pas encore t entreprises.
  9. ALLAITEMENT
     Contre-indiqu du fait du passage dans le lait maternel et des proprits morphiniques de cette molcule.
  10. GROSSESSE (relative)
      Les tudes ralises chez l’animal ont montr ont mis en vidence une foetotoxicit de la molcule sur plusieurs espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la buprnorphine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprnorphine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
      En consquence, l’utilisation de la buprnorphine est dconseille au cours des 2me et 3me trimestres de la grossesse.
      En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles leves, ou de traitement chronique, une surveillance nonatale doit tre envisage, afin de prvenir les risques de dpression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.

  Surdosage

  Traitement
  
  Malgr une marge de scurit importante, le surdosage peut intervenir avec de fortes posologies.
  Le traitement ncessite alors une ranimation mdicale avec contrle des fonctions respiratoires et circulatoires.
  Les effets de la buprnorphine ne sont pas
  facilement rversibles par des antidotes type levallorphane ; cependant, la naloxone peut tre partiellement active.
  Au cas peu probable ou il se produirait une dpression respiratoire profonde, le doxapram peut tre utilis.
  En post-opratoire, une des
  composantes de la dpression respiratoire peut tre l’effet rsiduel des narcotiques administrs pralablement; donc, la naloxone doit tre donne en premire intention, puis l’utilisation de doxapram peut tre envisage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  – 4 – INTRATHECALE
  
  – 5 – EPIDURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * La voie d’administration la plus courante est la voie parentrale qui peut tre intramusculaire, intraveineuse, sous-cutane.
  – En cas de douleurs aigus : la posologie habituelle pour un adulte de soixante dix kg est d’une ampoule,
  soit zro (0.3) mg toutes les six huit heures. Elle peut tre porte deux ampoules si ncessaire.
  – Chez les malades gs ou fragiles, il est prfrable de conserver une posologie d’une ampoule toutes les huit heures.
  – Dans les douleurs chroniques,
  la posologie peut tre d’une ampoule toutes les douze heures.
  * La voie mdullaire a t utilise avec succs car elle permet d’administrer des doses plus faibles proximit des rcepteurs.
  – Voie pidurale : un virgule deux (1.2) un virgule cinq
  (1.5) microgrammes/kg en solution dans de l’eau pour prparations injectables pour un volume de sept huit ml.
  – Voie sous-arachnodienne : un virgule deux (1.2) microgrammes/kg en solution dans du srum glucos 10 % pour un volume de quatre ml.

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