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FUCIDINE 250 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – ZN6

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : FUCIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/5/1964
  2. mise sur le marché 1/1/1965

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332192-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/10/1964
  2. inscription SS 15/10/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 57.54 F
  
  Prix public TTC : 75.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FUSIDATE SODIQUE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-C01.
     Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Staphylocoques méti-S.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Staphylocoques méti-R.
     La concentration critique supérieure est 16 mg/l.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     L’acide fusidique possède une action élective sur les staphylocoques qu’ils soient ou non producteurs de pénicillinase (CMI de 0.06 à 0.12 mg/ml).
     L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.
     – Résistance : les résistances que l’on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l’acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. La fréquence de mutation vers ces résistances, observées in vitro, est de l’ordre de 10 -7 à 10 -8 . A ce jour, il n’a pas été observé de résistance croisée avec d’autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance demeure bas pour les staphylocoques méti-S mais dépasse les 10% pour les staphylocoques méti-R.
     L’acide fusidique étant susceptible d’entraîner rapidement la sélection de mutants résistants, il est nécessaire de l’utiliser en association dans les infections systémiques sévères.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption : Après administration orale, l’absorption est rapide (dès la 1ère heure), et le fusidate de sodium est absorbé à plus de 90%.
     – Distribution :
     Après administration orale unique de 500 mg de fusidate de sodium, la concentration maximale sérique est de l’ordre de 30 mg/l en moyenne à la 2è heure. La demi-vie sérique est de 16 + ou – 3 h en moyenne.
     Après prises répétées de 1.5 g/jour, les taux sériques obtenus augmentent progressivement jusqu’à atteindre l’équilibre de 50 à 100 mg/l, 8 heures après la dernière prise.
     Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le kétofusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15% du taux d’acide fusidique.
     Diffusion humorale et tissulaire : la moitié de l’acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu’environ 50% de l’acide fusidique se répartit dans les tissus. Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
     On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûte de brûlures), de l’os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l’os infecté, la concentration atteint en moyenne 7.5 mcg/kg au 8è jour de traitement à la posologie quotidienne de 1.5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infecté, de la synoviale, des sécrétions hépatobiliaires, des sécrétions bronchiques, du mucus, de l’oeil (humeur aqueuse et humeur vitrée), du pus, quelle que soit l’importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
     La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90%.
     – Biotransformation :
     Dans la bile, 95% sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : on a détecté 7 métabolites dont 3, représentant environ 30% de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l’acide fusidique.
     – Excrétion :
     L’acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
     Par contre, l’élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1%.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DU FUSIDATE DE SODIUM. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS STAPHYLOCOCCIQUES NOTAMMENT DANS LEURS LOCALISATIONS CUTANEES, OSSEUSES ET ARTICULAIRES.

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE DIGESTIVE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE
  7. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  8. ICTERE (RARE)
     CHEZ LES SUJETS PREDISPOSES, LORS DES TRAITEMENTS DE LONGUE DUREE, A FORTE POSOLOGIE.
     LES ICTERES SONT REVERSIBLES A L’ARRET DU TRAITEMENT OU PAR SIMPLE DIMINUTION DE LA POSOLOGIE.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     En raison du métabolisme de l’acide fusidique :
     
     – il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie;
     
     – il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d’immaturité des fonctions métaboliques).
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
  4. REGIME HYPOSODE
     Teneur en sodium : 10 mg par comprimé.
  5. NOURRISSON
     Un effet de compétition au niveau de la liaison à l’albumine sérique a été démontré in vitro entre l’acide fusidique et la bilirubine. L’attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, ictère préexistant et toute pathologie néo-natale grave.
  6. GROSSESSE
     Bien que l’expérience clinique n’ait jamais montré d’effets tératogènes, on évitera d’administrer l’acide fusidique chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. ***
     IL N’EXISTE PAS, A PROPREMENT PARLER DE CONTRE-INDICATION MAIS UNE NON-INDICATION: EN EFFET, L’ACIDE FUSIDIQUE DIFFUSE DANS LE PARENCHYME RENAL MAIS NE S’ELIMINE PAS PAR L’URINE; AINSI SAUF DANS LE CAS OU ELLE RESULTE D’UNE ATTEINTE RENALE, L’INFECTION URINAIRE STAPHYLOCOCCIQUE NE SERA PAS TRAITEE PAR CE PRODUIT.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ADULTES: 4 A 6 COMPRIMES ENROBES (1G A 1,5G DE FUSIDATE DE SODIUM)
  PAR JOUR REPARTIS EN 2 OU 3 PRISES.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  DANS LES INFECTIONS STAPHYLOCOCCIQUES SEVERES, LA POSOLOGIE PEUT ETRE
  AUGMENTEE JUSQU’A 2 A 3G PAR JOUR CHEZ L’ADULTE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  IL EST CONSEILLE DE PRENDRE LES COMPRIMES ENROBES AU COURS DES REPAS.
  
  COMPTE TENU DE LA CINETIQUE DU PRODUIT, IL EST PREFERABLE DE FAIRE
  UNE DOSE DE CHARGE EN DEBUT DE TRAITEMENT ET DE DIMINUER ENSUITE LA
  POSOLOGIE.
  

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