NIVAQUINE 300 mg comprims pelliculs
NIVAQUINE 300 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : NIVAQUINE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/5/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le march 15/3/1989
- rectificatif d’AMM 28/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330816-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
4
unit(s)
blanc crme
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 33.08 F
Prix public TTC : 52.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CHLOROQUINE SULFATE 300 mg
Exprim en base
- AMIDON DE BLE excipient
- SUCRE PULVERISE AMYLACE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- MACROGOL 20000 enrobage
- ANTIPALUDEEN (QUINOLEINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : P01B-A01.
La chloroquine est un antipaludique de synthse de la famille des amino-4-quinolines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes rythrocytaires des plasmodium.
Il existe des souches de Plasmodium falciparum rsistantes aux amino-4-quinolines en Asie du Sud-Est, au nord de l’Amrique du Sud et en Afrique. Des cas de rsistance de paludisme Plasmodium vivax ont t observs chez des sujets traits par chloroquine en Papouasie-Nouvelle-Guine, ainsi qu’en Indonsie (Irian Jaya), au Myanmar et Vanuatu.
La chloroquine est inactive sur les formes intrahpatiques de plasmodium.
A des posologies relativement fortes et prolonges, la chloroquine a une activit dans les maladies du collagne.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
L’absorption est rapide et intense. Les concentrations maximales sont obtenues entre la 2e et la 6e heure suivant l’administration.
La prise de nourriture facilite l’absorption de la chloroquine et augmente sa biodisponibilit.
– Distribution :
La chloroquine est largement distribue dans l’organisme. Elle se fixe dans les tissus contenant de la mlanine (peau, rtine) et dans les globules rouges.
Sa concentration augmente dans les rythrocytes parasits.
La chloroquine se fixe 50 % aux protines plasmatiques (albumine, a1-acide glycoprotine, gamma-globulines).
– Mtabolisme :
Le mtabolite principal est la dsthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30 % de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le mme profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activit in vitro est semblable celle de la chloroquine.
La demi-vie d’limination est de 10 30 jours.
– Excrtion :
L’excrtion est essentiellement urinaire puisque 50 60 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines, dont environ 70 % sous forme inchange, 25 % sous forme de dsthylchloroquine et 5 % sous forme d’autres mtabolites. Cette limination urinaire est trs lente.
-
Traitement curatif et prventif du paludisme.
Il est ncessaire, lors de la prescription d’antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorits sanitaires nationales et internationales concernant l’volution des chimiorsistances. - PALUDISME
- PALUDISME(PREVENTION)
- NAUSEE (FREQUENT)
Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement. - NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- ANXIETE (RARE)
- AGRESSIVITE (RARE)
- TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- HALLUCINATION (RARE)
- EPISODE PSYCHOTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
- CEPHALEE (FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (FREQUENT)
- FLOU VISUEL (FREQUENT)
- OPACITE CORNEENNE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGERgressant l’arrt du traitement.
- RETINOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
DOSES ELEVEESA ce jour d’exceptionnels cas de rtinopathie lie l’accumulation de chloroquine ont t dcrits chez des patients prsentant une pathologie rhumatologique ou dermatolgique et recevant un traitement au long cours et doses leves de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).
- ACOUPHENE (EXCEPTIONNEL)
- SURDITE (EXCEPTIONNEL)
- URTICAIRE (FREQUENT)
Raction allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (FREQUENT)
Raction allergique. - ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
- PRURIT (FREQUENT)
- COLORATION DES ONGLES (RARE)
Pigmentation ardoise. - COLORATION DES MUQUEUSES (RARE)
Pigmentation ardoise. - PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
Rgressant l’arrt du traitement. - ALOPECIE (RARE)
- DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- NEUROMYOPATHIE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - MYOPATHIE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - MYOCARDIOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE CUMULATIVE ELEVEEExceptionnellement des cardiomyopathies ont t dcrits aprs administration de doses cumules trs leves de chloroquine chez des sujets atteints d’une maladie systmique.
- MISE EN GARDE
– Porphyrie intermittente :
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut dclencher la survenue d’une crise aigu.
– Psoriasis :
Chez les sujets atteints de psoriasis, l’administration de chloroquine peut entraner une aggravation des lsions.
– Surveillance ophtalmologique :
Chez les patients atteints d’affections rhumatologiques ou dermatologiques traits au long cours par des doses leves de chloroquine, une rtinopathie peut survenir. Afin de dpister les complications rtiniennes lies l’utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener une maculopathie irrversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le dbut ou dans les premires semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisag. Cette recherche d’une anomalie ophtalmologique peut tre effectue par un questionnaire cibl sur les troubles visuels et une valuation de l’acuit visuelle par lecture de textes et de caractres de diffrentes tailles avec chaque oeil sparment. En cours de traitement, les modalits et la frquence de la surveillance ophtalmologique sont dfinir en fonction de :
. la dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine infrieures 4 mg/kg/j sont considres comme les doses faible risque;
. la dure du traitement : aux doses infrieures 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l’acuit visuelle est considr comme faible pendant les 10 premires annes du traitement;
. la prsence de facteurs de risque supplmentaires comme l’ge du patient suprieur 65 ans, l’insuffisance rnale chronique, l’existence ventuelle d’une atteinte oculaire pralable.
Chez les patients ayant une acuit visuelle normale, traits par les doses de chloroquine considres comme les doses faible risque et sans autre facteur de risque pralable, un suivi clinique simple peut tre effectu une fois par an (questionnaire, valuation de l’acuit visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique prexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapt plus rapproch peut tre effectu. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients. - INSUFFISANCE RENALE
La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients. Prvoir une adaptation de la posologie. - EPILEPSIE
La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sera attire sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l’accommodation) pouvant apparatre lors de traitement par chloroquine.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit la chloroquine, ses drivs ou l’un des constituants. - RETINOPATHIE
Sauf en cas de traitement curatif du paludisme dans la mesure o on ne dispose pas d’autre traitement antipaludique. - ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
En raison de l’inadaptation du dosage unitaire de 300 mg. - INTOLERANCE AU GLUTEN
En raison de la prsence d’amidon de bl (gluten) comme excipient, ce mdicament est contre-indiqu chez les sujets atteints de maladie coeliaque.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- VOMISSEMENT
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
- APNEE
- ARRET CARDIAQUE
Traitement
Dose dangereuse :– Adulte : partir de 2 g de chloroquine en une prise :
> soit plus de 6 comprims en une prise.– Enfant : partir de 25 mg/kg de chloroquine en une prise :
> soit pour un poids de 10 kg : partir de 1 comprim,
> soit
pour un poids de 20 kg : partir de 2 comprims,
> soit pour un poids de 30 kg : partir de 3 comprims,
> soit pour un poids de 40 kg : partir de 4 comprims.Conduite tenir :
Avant le transport en urgence en milieu spcialis (service
de ranimation ) le schma suivant doit tre appliqu, en attendant l’arrive de l’ambulance de ranimation :
– perfusion IV avec une solution de remplissage.
– si la dose suppose ingre est massive (suprieure ou gale quatre g ), ou si elle est
comprise entre deux et quatre grammes ou infrieure 2 g mais associe des signes de gravit (hypotension – signes ECG) :
> Diazepam 0,5 mg/kg par voie IV lente (dix minutes),
> Adrnaline 0,2 mg la demande en IV lente ( dfaut
d’Adrnaline et si la frquence cardiaque est infrieure quatre vingts battements par minute : Atropine IV 0,5 1mg).A noter : l’hmodialyse ne permet pas une limination rapide de la Chloroquine en cas d’intoxication (la clairance de dialyse
reprsente 15 % de la clairance totale).L’acidification des urines, l’hmodialyse pritonale et l’exsanguinotransfusion n’apportent pas de bnfice en cas de surdosage la chloroquine.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
– Traitement curatif :
. 1er jour : 2 comprims 300 mg en 1 prise, puis1 comprim 300 mg 6 heures plus tard.
. 2me et 3me jours : 1 comprim 300 mg heure fixe.
En cas de
persistance ou d’aggravation des symptmes, il faut suspecter une rsistance du plasmodium la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
– Traitement prophylactique du paludisme dans les zones d’endmie sans
chloroquino-rsistance :
Il est conseill de dbuter le traitement une semaine avant le dpart en prenant 1 comprim 300 mg 2 fois dans la semaine jours fixes (par exemple le lundi et le jeudi) pendant toute la dure du risque d’impaludation et
pendant 4 semaines aprs le retour de la zone d’endmie en conservant le mme rythme d’administration.
* Remarque : si la prise quotidienne de proguanil est prconise en association la chloroquine, le schma associant la chloroquine 100 mg, galement
en prise quotidienne, doit tre recommand pour une meilleure observance de la chimioprophylaxie (zone de chloroquino-rsistance).
.
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Mode d’emploi :
Afin d’viter les nauses et vomissements, administrer la chloroquine aprs les repas.
Afin de
prvenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent tre lis ce mdicament, il est prfrable d’absorber le comprim aprs le repas du matin ou du midi.
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Grossesse :
En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre
suffisamment lev n’ont pas rvl d’effet malformatif ou foeotoxique de la chloroquine.
En consquence, la chloroquine peut tre prescrite pendant la grossesse.
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Allaitement :
La chloroquine est excrte dans le lait maternel (2,2 4,2 % de la
dose administre).
L’allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif du paludisme.
Il n’existe pas de donnes pertinentes valuant la tolrance chez l’enfant allait au cours d’un traitement par la chloroquine au long cours.