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BEROTEC 200 suspension pr inhalation (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – TH 1165 A

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BEROTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1975
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1976
  3. mise sur le march 1/1/1982
  4. validation de l’AMM 28/10/1996
  5. arrt de commercialisation 15/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331230-3
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  14
  g
  alu
  200 doses

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/9/1975
  2. agrment collectivits 17/9/1988
  3. inscription SS 17/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  LOIN DE TOUTE FLAMME
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOTEROL BROMHYDRATE 200 microg

  Principes non-actifs

  • SORBITANE TRIOLEATE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C04.
     Bronchodilatateur bta-2 mimtique action rapide et de courte dure par voie inhale.
     Le fnotrol est un agoniste des rcepteurs bta adrnergiques prsentant une action beaucoup plus slective sur les rcepteurs bta 2.
     Aprs inhalation, le fnotrol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre six heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Administr par inhalation, le fnotrol est absorb par voie arienne et en partie par voie digestive.
     Les taux sanguins observs aux doses usuelles restent trs bas.
     Il n’y a pas de corrlation entre les taux sanguins et la courbe d’efficacit.
     La demi-vie d’limination est d’environ 7 heures, l’limination se fait essentiellement par voie rnale, sous forme de drivs sulfoconjugus (moins de 2 pour cent sous forme inchange).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante rversible.
     – Prvention de l’asthme d’effort.
     – Test de rversibilit de l’obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
  3. CRAMPE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. TOUX
     Pouvant survenir la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhals. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. BRONCHOSPASME (RARE)
     Paradoxal, pouvant survenir la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhals. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Informer le patient qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta-2 mimtique d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique. Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Chez les patients asthmatiques adultes, l’association un traitement antiinflammatoire continu doit tre envisage ds qu’il est ncessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bta-2 mimtiques par voie inhale. Le patient doit dans ce cas tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale sans avis mdical.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorre abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     Le fnotrol administr par voie inhale avec ce dispositif peut tre, aux doses usuelles, normalement utilis chez les malades atteints d’hyperthyrodie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artrielle, de diabte sucr.
  6. GROSSESSE
     En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentes, pour que l’on puisse conclure l’inocuit du fnotrol pendant la grossesse.
     
     En consquence, le fnotrol par voie inhale peut tre administr en cas de grossesse.
     
     Lors de l’administration pendant la grossesse : l’acclration du rythme cardiaque foetal peut tre observ parallllement la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister la naissance.
     
     De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
     
     En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2 mimtiques.
  7. ALLAITEMENT
     Les bta-2 mimtiques passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La rptition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indsirables.
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une
  consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Ds les premiers symptmes, inhaler une bouffe. Cette dose est gnralement suffisante. En cas de persistance des symptmes, elle peut tre renouvele quelques minutes plus
  tard.
  – Prvention de l’asthme d’effort :
  Inhalation d’une bouffe, quinze trente minutes avant l’exercice.
  La dose quotidienne ne doit habituellement pas dpasser huit bouffes par vingt quatre heures.
  .
  .
  Mode d’ Emploi :
  Pour une utilisation
  correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  En cas de mise en vidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empchant la coordination des mouvements inspiration/dclenchement de l’appareil,
  l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indique.
  Aprs avoir agit l’appareil et enlev le capuchon, le patient devra :
  – expirer profondment,
  – prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche, le fond de la cartouche mtallique dirig vers le
  haut,
  – commencer inspirer en pressant sur la cartouche mtallique tout en continuant inspirer lentement et profondment,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,
  – l’embout buccal de l’appareil de
  propulsion doit, par mesure d’hygine, tre nettoy aprs emploi.
  

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