PONSTYL 250 mg glules
PONSTYL 250 mg glules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – V00110
code exprimentation – CI 473
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : PARKE DAVISProduit(s) : PONSTYL
Evénements :
- octroi d’AMM 16/3/1966
- mise sur le march 15/3/1967
- validation de l’AMM 29/11/1996
- rectificatif d’AMM 12/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308524-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
bleu/ivoireEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 23/12/1965
- inscription SS 7/10/1966
- agrment collectivits 27/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 16.68 F
Prix public TTC : 26.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEFENAMIQUE ACIDE 250 mg
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- OXYDE DE FER BRUN colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (FENAMATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-G01.
Lacide mfnamique est un anti-inflammatoire non strodien, de la famille des fnamates. II possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
Lensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
*** Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
Aprs administration orale, lacide mfnamique est assez rapidement absorb et la concentration plasmatique maximale est atteinte en un peu plus de 2 heures. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administres. II ny a pas daccumulation.
– Distribution :
La demi-vie plasmatique est de 2 4 heures; la diffusion se fait dabord au foie et au rein avant datteindre les autres tissus ; lacide mfnamique traverse la barrire plasmatique et peut tre excrt, sous forme de traces, dans le lait maternel; la liaison aux protines plasmatiques est forte.
– Mtabolisme
Lacide mfnamique ainsi que deux mtabolites inactifs (hydroxymthyl et carboxyl) sont glycuro-conjugus dans le foie.
– Excrtion :
Chez lhomme, approximativement 67% de la dose est excrte dans lurine, essentiellement sous forme de mtabolites conjugus et faiblement (environ 6%) sous forme dacide mfnamique conjugu : 10 20 % de la dose est excrt dans les fcs en 3 jours, sous forme de mtabolite carboxyl. - ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
- ***
– Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre (cphales, douleurs dentaires);
– Douleurs de l’appareil locomoteur;
– Dysmnorrhes aprs recherche tiologique;
– Mnorragies fonctionnelles (restant inexpliques aprs enqute tiologique systmatique). - CEPHALEE
- DOULEUR DENTAIRE
- DOULEUR RHUMATISMALE
- DYSMENORRHEE
- MENORRAGIE
- DIARRHEE
Effet habituellement rapport, dont l’intensit a pu entraner chez certains patients l’interruption du traitement.
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - NAUSEE
Effet habituellement rapport, dont l’intensit a pu entraner chez certains patients l’interruption du traitement.
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - VOMISSEMENT
Effet habituellement rapport, dont l’intensit a pu entraner chez certains patients l’interruption du traitement.
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet habituellement rapport, dont l’intensit a pu entraner chez certains patients l’interruption du traitement.
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - ANOREXIE
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - PYROSIS
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - METEORISME
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - CONSTIPATION
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - ULCERATION DIGESTIVE
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
L’hmorragie est d’autant plus frquente que la posologie est leve.
La frquence de cet effet est diminue par l’absorption de l’acide mfnamique pendant les repas. L’intensit de cet effet, tant lie la dose, diminue habituellement avec la rduction posologique et ventuellement ds l’arrt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - RASH
Raction d’hypersensibilit. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit.
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
D’volution favorable. - INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATEAvec ncrose papillaire.
- HEMATURIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATE - DYSURIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATE - ANEMIE HEMOLYTIQUE AUTOIMMUNE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEAprs utilisation prolonge d’acide mfnamique pendant 12 mois et plus.
Effet gnralement rversible l’arrt du traitement. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
- PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- NERVOSITE
- CEPHALEE
- FLOU VISUEL
- IRRITATION OCULAIRE
- OTALGIE
- HYPERSUDATION
- TROUBLE HEPATIQUE
Lgers. - RESISTANCE A L’INSULINE
Condition(s) Exclusive(s) :
DIABETIQUEAugmentation des besoins en insuline chez le diabtique.
- PALPITATION
- DYSPNEE
- DYSCHROMATOPSIE
Perte rversible de la vision colore.
- MISE EN GARDE
– Antcdents allergiques :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise daspirine et/ou danti-inflammatoire non strodien plus lev que le reste de la population. Ladministration de cette spcialit peut entraner une crise dasthme, notamment chez les sujets allergiques I’aspirine ou un AINS.
– Hmorragies gastro-intestinales :
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/petforations peuvent se produire nimporte quel moment en cours de traitement sans quil y ait ncessairement de signes avants-coureurs ou dantcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anti-coagulant ou antiagrgant
plaquettaire. En cas dhmorragie gastro- intestinale, il faut interrompre immdiatement le traitement.
– Interruption du traitement :
Le traitement sera interrompu en cas de survenue de :
* diarrhe,
* dune ruption cutane. - SUJET AGE
Il y a lieu de rduire la posologie chez le sujet g. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de lapparition possible de vertiges, somnolence, vision trouble.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription dAINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors dutilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription dAINS est contre-indique
partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antcdents dallergie ou dasthme dclench par la prise dacide mfnamique ou de substances dactivit proches telles que autres AINS, aspirine. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antcdents dallergie ou dasthme dclench par la prise dacide mfnamique ou de substances dactivit proches telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- INTOLERANCE AU LACTOSE
Tenir compte de la prsence de lactose en cas de galactosmie congnitale, d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d’un dficit en lactase.
Traitement
Transfert immdiat en milieu spcialis.
Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique, charbon activ pour diminuer l’absorption de l’acide mfnamique et ainsi en rduire les taux sriques.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
La posologie est rpartir en 3 prises.
– Traitement des douleurs :
1 2 glules 250 mg par prise, 3 fois par jour, soit 750 1500 mg par jour.
La posologie doit tre rduite
chez le sujet g.
– Traitement des dysmnorrhes :
2 glules 250 mg, 3 fois par jour, soit 1500 mg par jour.
– Traitement des mnorragies fonctionnelles inexpliques :
La posologie est de 500 1500 mg par jour, soit 2 glules 1 3 fois par jour,
ds le premier jour des rgles, pendant 2 5 jours, sans toutefois dpasser 5 jours de traitement par cycle.
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Mode d’Emploi :
Les glules sont avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au moment des repas.