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EXACYL 500 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 158 B

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : EXACYL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 23/8/1969
  2. octroi d’AMM 4/5/1970
  3. mise sur le marché 15/4/1971
  4. validation de l’AMM 22/4/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311576-1
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/3/1971
  2. inscription SS 19/3/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.68 F
  
  Prix public TTC : 23.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • TRANEXAMIQUE ACIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
     L’acide tranexamique développe une action antihémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
     Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogène, l’acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
     La plasmine, liée à l’acide tranexamique, aurait vis-à-vis de la fibrine une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
     Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l’acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l’activation du système complément.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption :
     – par voie intraveineuse (500 mg), concentration maximale immédiate et chute totale à la 6 ème heure.
     La demi-vie, après administration IV, est de l’ordre de 3 heures.
     Distribution :
     – dans le compartiment cellulaire,
     – dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
     Le volume de distribution est de 33 % de la masse corporelle.
     Elimination :
     – la demi-vie d’élimination est d’environ 1 heure ;
     – 90 % de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
     Le produit est éliminé, inchangé, dans les urines.
     * Sécurité préclinique
     Une action épileptogène a été observée chez l’animal lors d’utilisations intracérébrales.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
     Accidents hémorragiques au cours d’un traitement à effet fibrinolytique.
     Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans les :
     – ménorragies et métrorragies :
     – par dysfonctionnement hormonal,
     – secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses ou dégénératives de l’utérus ;
     – hémorragies digestives ;
     – hématuries d’origine basse :
     – des adénomes prostatiques,
     – des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
     – des lithiases,
     – et plus généralement des affections urinaires hémorragiques au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire ;
     – hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)
  5. VERTIGE (RARE)
  6. LIPOTHYMIE (RARE)
  7. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. THROMBOSE VEINEUSE (RARE)
  10. THROMBOSE ARTERIELLE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Rechercher les antécédents de convulsions à l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antécédent de convulsions.
     
     – Ne pas injecter par voie intramusculaire.
     
     – Ne pas effectuer d’injections intrathécales, intraventriculaires et d’applications intracérébrales.
     
     – En cas d’hématurie d’origine rénale, il existe un risque d’anurie mécanique par formation d’un caillot urétéral.URES.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     L’injection IV doit être lente.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale entraînant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acide tranexamique lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser l’acide tranexamique pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (ou utilisateurs de machines).
     
     L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
     Antécédent.
  3. COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION
     Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation.
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Risque d’accumulation.
  5. ANTECEDENTS CONVULSIFS
  6. VOIE INTRATHECALE
     Ne pas effectuer d’injections intrathécales, intraventriculaires et d’applications intracérébrales.
  7. VOIE INTRAVENTRICULAIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’Exacyl ne présente pas de signe spécifique de surdosage. La marge thérapeutique du produit est large.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse stricte.
  – Adulte : la posologie est suivant le cas à traiter, de deux à quatre grammes par 24 heures à répartir en deux ou trois injections.
  – enfant : de l’ordre de vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  En
  raison du risque d’dème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales, intraventriculaires et les applications intracérébrales sont contre-indiquées.
  .
  Posologie Particulière :
  – Insuffisant rénal :
  * créatinine sérique comprise entre cent
  vingt et deux cent cinquante micromoles par litre : dix milligrammes par kilogramme deux fois par jour.
  * créatinine sérique comprise entre deux cent cinquante et cinq cents micromoles par litre : dix milligrammes par kilogramme une fois par 24
  heures.
  * créatinine sérique supérieure à cinq cents micromoles par litre : dix milligrammes par kilogramme toutes les quarante huit heures.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  In vitro, l’étamsylate détermine une légère diminution de l’activité
  d’Exacyl en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l’action d’Exacyl en allongeant le temps de lyse.
  Exacyl ne doit pas être mélangé ni injecté simultanément à de l’urokinase. Il
  convient d’éviter l’administration par voie parentérale de mélange d’Exacyl avec certains hypertenseurs (bitartrate de noradrénaline, chlorhydrate de désoxyépinéphrine, bitartrate de métaraminol), avec des benzylpénicillines, des tétracyclines
  (chlorhydrate de tétracycline, nitrate de rolitétracycline, rolitétracycline), avec du dipyridamole ou du diazépam, sous peine de voir apparaître des modifications de coloration ou des précipités.

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