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DIMEGAN 10 mg/1 ml solution injectable SC

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DEXO

  Produit(s) : DIMEGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/5/1967
  2. publication JO de l’AMM 7/9/1967
  3. mise sur le march 15/6/1968
  4. validation de l’AMM 25/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303189-2
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/4/1968
  2. inscription SS 27/4/1968
  3. arrt de commercialisation 1/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 315062-2
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 aiguille
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 39.79 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • BROMPHENIRAMINE MALEATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-B01.
     Bromphniramine : antihistaminique H1, strucutre alkylamine, qui se caractrise par :
     – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
     – un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques,
     – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Bromphniramine :
     La liaison aux protines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’limination est prolonge mais trs variable d’un sujet l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures).
     Le mtabolisme est hpatique et conduit plusieurs mtabolites inactifs par dmthylations successives.
     18% de la dose administre de la bromphniramine sont excrts dans les urines, dont 5% de produit inchang et 13% de mtabolites.
     La bromphniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     – Variation physiologique :
     Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de l’urticaire aigu.
  3. URTICAIRE

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
  5. CONSTIPATION
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. MYDRIASE
  8. PALPITATION
  9. RETENTION D’URINE
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  12. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  15. ATAXIE
  16. TREMBLEMENT
  17. CONFUSION MENTALE
  18. HALLUCINATION
  19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  20. NERVOSITE (RARE)
  21. INSOMNIE (RARE)
  22. LEUCOPENIE
  23. NEUTROPENIE
  24. THROMBOPENIE
  25. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  26. ERYTHEME
      Raction de sensibilisation.
  27. ECZEMA
      Raction de sensibilisation.
  28. PRURIT
      Raction de sensibilisation.
  29. PURPURA
      Raction de sensibilisation.
  30. URTICAIRE
      Eventuellement gante.
      Raction de sensibilisation.
  31. OEDEME
      Raction de sensibilisation.
  32. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction de sensibilisation.
  33. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Administration d’adrnaline :
     
     L’utilisation de ce mdicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrnaline.
  3. SUJET AGE
     La bromphniramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
     
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
     
     – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
     
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La bromphniramine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La bromphniramine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement dconseille.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
     
     Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  5. GROSSESSE (relative)
     – Aspect malformatif (premier trimestre) :
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
     En clinique, les quelques cas de grossesses exposes semblent voquer un effet malformatif de la bromphniramine. Des tudes complmentaires sont ncessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure ce jour.
     – Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
     Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques tel que la bromphniramine ont t rarement dcrits :
     . des signes digestifs lis aux proprits atropiniques de phnothiazines (distension abdominale…),
     . des syndromes extrapyramidaux.
     Compte tenu de ces donnes :
     . l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse,
     . il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
     Si l’admisnistration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  6. ALLAITEMENT (relative)
     La bromphniramine passe dans le lait maternel.
     Compte tenu des proprits sdatives de la bromphniramine, la prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique en milieu spcialis sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de douze ans.
  Voie sous-cutane profonde.
  Adulte et enfant de plus de douze ans : une deux seringues, renouveler si ncessaire au bout de six heures minimum, sans dpasser quatre seringues
  par jour.
  Pousser lentement l’injection.

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