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IOPAMIRON 300 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : IOPAMIRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/6/1981
  2. publication JO de l’AMM 20/6/1981
  3. mise sur le march 21/5/1984

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 324588-3
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/5/1984
  2. inscription SS 13/5/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 92.79 F
  
  Prix public TTC : 114.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324590-8
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/5/1984
  2. inscription SS 13/5/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 126.82 F
  
  Prix public TTC : 152.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 324591-4
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/5/1984
  2. inscription SS 13/5/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 254.12 F
  
  Prix public TTC : 294.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 324592-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/5/1984
  2. inscription SS 13/5/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 436.26 F
  
  Prix public TTC : 497.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 333530-4
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 cathter + 1 prolongateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 134.57 F
  
  Prix public TTC : 161.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 339835-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/4/1997
  2. inscription SS 23/4/1997
  3. mise sur le march 9/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 cathter + 1 prolongateur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 256.71 F
  
  Prix public TTC : 314.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOPAMIDOL 61.24 g
    Correspondant 300 mg d’iode lment par ml
  • TROMETAMOL 0.10 g

  Principes non-actifs

  • CALCIEDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B04.
     Produit de contraste triiod, non ionique, injectable par voie sous-arachnodienne, pour examen radiologique.
     * Proprits pharmacocintiques
     Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volmie et sans perturber l’quilibre hmodynamique.
     L’limination sous forme inchange parce que non mtabolise, rapide, est rnale par filtration glomrulaire. La diurse osmotique est particulirement rduite par la faible osmolalit des solutions.
     Cette biodisponibilit entrane la possibilit de visualiser en radiologie le systme vasculaire et l’appareil urinaire.
     En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
     Inject par voie sous-arachnodienne, la substance iode n’est pas mtabolise. Elle est rsorbe vers le sang et limine inchange, par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     En uro-angiographie :
     – Explorations radiologiques avec appareillage conventionnel ou tomodensitomtrie chez l’adulte et chez l’enfant : aortographie, artriographie priphrique slective abdominale, coronaire, opacifiant du corps entier. Urographie intraveineuse.
     – Opacifications radiologiques locales (arthographie…)
     – Opacification des espaces sous-arachnoidiens : saccoradiculographie, mylographie.
  3. TOMODENSITOMETRIE
  4. ANGIOGRAPHIE
  5. ARTERIOGRAPHIE
  6. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  7. ARTHROGRAPHIE
  8. SACCORADICULOGRAPHIE
  9. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Comme tous les produits de contraste iods, l’iopamiron 300 peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance. Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez des patients qui prsentent des antcdents allergiques, une spasmophilie, un tat d’anxit, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur avec un produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique des tests l’iode.
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Incident bnin, transitoire, sans consquence.
  4. ROUGEUR
     Incident bnin, transitoire, sans consquence.
  5. NAUSEE (TRES RARE)
     Incident bnin, transitoire, sans consquence.
  6. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Transitoire et sans consquence.
     – Opacifications des espaces sous-arachnodiens :
     Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des vomissements.
  7. REACTION CUTANEE
     Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  8. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  9. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  10. TROUBLE DIGESTIF
      Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  11. CHOC
      Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Raction souvent prcoce, parfois plus tardive, pouvant se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  13. CEPHALEE
      Opacification des espaces sous-arachnodiens :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures.
  14. RAIDEUR DE LA NUQUE
      Opacification des espaces sous-arachnodiens :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par une raideur de la nuque.
  15. DOULEUR RACHIDIENNE
      Opacification des espaces sous-arachnodiens :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des douleurs rachidiennes.
  16. PARESTHESIE
      Opacification des espaces sous-arachnodiens :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des paresthsies.
  17. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Dsordres plus graves mais exceptionnels signal l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens.
  18. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Dsordre plus grave et exceptionnel signal l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens.
  19. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Dsordre plus grave et exceptionnel signal l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens.
  20. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Dsordre plus grave et exceptionnel signal l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens.
  21. SYNDROME MENINGE
      Dsordre plus grave et exceptionnel signal l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iods, l’Iopamiron 300 peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance. Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez des patients qui prsentent des antcdents allergiques, une spasmophilie, un tat d’anxit, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide de produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique des tests l’iode.
  3. PREMEDICATION ANESTHESIQUE
     Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de ractions (allergiques, intolrants l’iode).
     Ce risque implique la surveillance du malade par un mdecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Prudence.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Prudence.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  8. DIABETE
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  9. MYELOME
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  10. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  11. JEUNE ENFANT
      Chez les trs jeunes enfants il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  12. ATHEROMATEUX
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante.
  13. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Opacification des espaces arachnodiens, intrarachidien et intra-crnien : l’indication doit tre soigneusement pese chez les malades ces malades.
  14. ETHYLISME
      Opacification des espaces arachnodiens, intrarachidien et intra-crnien : l’indication doit tre soigneusement pese chez les malades ces malades.
  15. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Opacification des espaces arachnodiens, intrarachidien et intra-crnien : l’indication doit tre soigneusement pese chez les malades ces malades.
  16. INSUFFISANCE HEPATORENALE GRAVE
      Opacification des espaces arachnodiens, intrarachidien et intra-crnien : l’indication doit tre soigneusement pese chez les malades ces malades.
  17. RECOMMANDATION
      – Les malades sous traitement anti-convulsivant doivent le poursuivre.
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et aprs l’examen doivent tre de faible amplitude.
      – Aprs l’examen, le malade doit rester allong, la tte surleve de 15 degrs durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par Diazpam IM sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilit.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Elle varie avec le type d’examen.
  – En angiographie
  Voie intravasculaire.
  La dose ne doit pas tre suprieure quatre cinq millilitres par kilo en injection itrative, sans dpasser cent millilitres par injection. La vitesse
  d’injection est fonction du type d’examen.
  – En urographie :
  Voie intravasculaire.
  Les doses doivent tre adaptes au poids et la fonction rnale du malade, qui doit tre jeun sans restriction hydrique.
  – En neuroradiologie :
  Voie intrathcale.
  La
  dose injecte doit tre adapte la rgion explore et la technique d’injection. Elle doit tre injecte lentement.
  .
  Mode d’Emploi :
  Un flacon est destin un seul patient ; pour viter tout risque d’incompatibilit physicochimique, ne pas injecter
  d’autre mdication avec la mme seringue.

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