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GENTALLINE 0.1 pour cent solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTALLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1985
  2. publication JO de l’AMM 2/6/1985
  3. mise sur le march 15/6/1987
  4. arrt de commercialisation 1/2/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327843-4
  
  1
  poche(s)
  40
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/4/1987
  2. arrt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327842-8
  
  1
  poche(s)
  60
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/4/1987
  2. arrt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 327841-1
  
  1
  poche(s)
  80
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/4/1987
  2. arrt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 27
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 100 mg
    Exprime en base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     Le spectre antibactrien naturel de la gentamicine est le suivant :
     – Espces habituellement sensibles :
     E coli, Klebsiella, enterobacter, Serratia, Proteus indole-, Proteus indole+, Salmonella Shigella, Pseudomonas, acinetobacter, staphylocoques.
     – Espces rsistantes (CMI infrieure ou gale 16mcg/ml) :
     meningocoques, streptocoques dont les pneumocoques, Treponema pallidum, germes anaerobies
     – Bien qu’inactive in vitro sur les streptocoques, la gentamicine possde une activit synergique avec les bta-lactamines sur ces germes. Cette activit synergique existe galement, mais un degr moindre sur les staphylocoques.
     Lorsque pour une espce donnee, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la gentamicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections bacilles gram ngatif dfinis ci-dessus comme sensibles notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
     – L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur des donnes bactriologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     * rnales, urologiques et gnitales,
     * septicmiques et endocarditiques,
     * mninges (en y adjoignant un traitement local),
     * respiratoires,
     * cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face),
     * articulaires.
  3. INFECTION A GERMES GRAM NEGATIF
  4. INFECTION GENITALE
     Formes svres
  5. INFECTION URINAIRE
     Formes svres
  6. SEPTICEMIE
  7. ENDOCARDITE BACTERIENNE
  8. MENINGITE BACTERIENNE
  9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  10. INFECTION CUTANEE A STAPHYLOCOQUES
  11. INFECTION ARTICULAIRE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     FORTE DOSE

     Peut tre aussi en rapport avec des altrations rnales antrieures ou des associations des produits rputs nphrotoxiques.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
     FORTE DOSE

     Peut tre aussi en rapport avec des altrations rnales antrieures ou des associations des produits rputs nphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Peut tre favorise par des associations des produits ototoxiques.

  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Peut tre favorise par des associations des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Rgresse l’arrt du traitement.
  7. RASH
     Rgresse l’arrt du traitement.
  8. URTICAIRE
     Rgresse l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La nphro-toxicit et l’ototoxicit de la gentamicine imposent les prcautions d’emploi suivantes :
     
     En cas d’insuffisance rnale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
     
     Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnale et auditive est ncessaire.
     
     Les taux sriques de l’antibiotique seront contrls, dans toute la mesure du possible, afin d’viter de dpasser de facon prolonge le seuil toxique de l’appareil cochlo-vestibulaire que l’on situe 10-12 mcg/ml.
     
     De mme, des taux sriques rsiduels suprieurs 2 mcg/ml sont viter.
  4. SUJET AGE
     Compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs particulirement chez les sujets gs.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Eviter d’associer la gentamicine aux diurtiques trs actifs et en gnral tout produit ototoxique et nphrotoxique.
     
     – La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthsiques gnraux.
  6. GROSSESSE
     L’innocuit de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas t tablie. (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus).
  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est ngligeable.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthsiste-ranimateur de la prise du mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. MYASTHENIE
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  5. HYPO-ACOUSIE
     Pr-existante.

  Surdosage

  Traitement
  
  Une hmodialyse ou une dialyse pritonale peut tre mise en place pour procder une puration srique acclre de l’antibiotique. Les techniques d’puration extra-rnale sont particulirement indiques chez les sujets atteints d’insuffisance rnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies seront adaptes la svrit de l’infection, l’tat et l’ge du malade.
  – Adultes : Trois milligrammes par kilo et par jour, soit deux trois perfusions de gentamicine 60mg/60ml ou 80mg/80ml par jour, suivant le
  poids du malade.
  – Grand enfant (25 40 kg) : Trois milligrammes par kilo et par jour, soit deux trois perfusions de gentamicine 40mg/40ml par jour suivant le poids du malade.
  .
  Posologie Particulire :
  – Chez le sujet insuffisant rnal :
  Il est
  indispensable de procder un ajustement de la posologie, de surveiller, de faon rgulire, les fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sriques de contrle.
  Les valeurs de la
  cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont les meilleurs tests pour apprcier l’tat de la fonction rnale et procder une adaptation de la posologie de la gentamicine. Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la
  creatinine serique. Il est possible :
  * Soit de conserver une dose unitaire de un mg par kg et d’espacer le rythme des perfusions. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 l valeur de la cratinine srique
  (en mg/l).
  * Soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les perfusions en rduisant la dose unitaire administre. Dans ce cas, aprs une dose de charge de un mg par kg, on perfuse toutes les 8 heures une dose rduite obtenue en divisant la dose
  de charge par le dixime de la valeur de la cratinine srique (en mg/l).
  Dans l’hmodialyse priodique : injection initiale de un mg/kg, par voie I.V. LENTE, la fin de chaque sance de rein artificiel.
  .
  Mode d’Emploi:
  – L’administration par
  perfusion I.V. doit durer entre 30 et 60 minutes.
  – Reglage du dbit : 20 40 gouttes/minute pour une perfusion de 40 ml (solution 0,1%); 30 60 gouttes/minute pour une perfusion de 60 ml (solution 0,1%); 40 80 gouttes/minute pour une perfusion
  de 80 ml (solution 0,1%).
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Ne pas mlanger la gentamicine dans un mme flacon ou une meme seringue avec un autre produit.

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