GENTAMICINE SULFATE

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GENTAMICINE SULFATE

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/4/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    (O-DIAMINO-2,6 TETRADESOXY-2,3,4,6 ALPHA-D- ERYTHROHEXOPYRANNOSYL-(1-2)-DESOXY-3 C-METHYL-4 METHYLAMINO-3BETA-L-ARABINOPYRANNOSYL-(1-6)-DIAMINO-3,5 CYCLOHEXANOL SULFATE

    Ensemble des dénominations

    BANM : GENTAMICIN SULPHATE

    CAS : 1405-41-0

    DCIMp : SULFATE DE GENTAMICINE

    autre dnomination : GENTAMYCINE SULFATE

    autre dnomination : SULFATE DE GENTAMICINE

    autre dnomination : SULFATE DE GENTAMYCINE

    bordereau : 1267

    code exprimentation : NSC-82261

    code exprimentation : Sch-9724

    pINNM : GENTAMICIN SULFATE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : GENTAMICINE

    Regime : liste I

    Proprietés Pharmacologiques

    2. ANTIBIOTIQUE (principale certaine)
      De la famille des aminoglycosides.
      Le spectre antibactrien naturel de la gentamycine dtermin par la commission d’AMM est le suivant :
      * Espces habituellement sensibles :
      Staphylocoques mticilline-sensibles, Listeria monocytogenes,Hemophilus influenzae,Branhamella catarrhalis,Campylobacter,Pasteurella,
      Escherichia coli , Shigella, Salmonella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Yersinia.
      * Espces rsistantes
      Streptocoques, Entrocoques *, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans, Bactries anarobies strictes,Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,Nocardia,Staphylocoques mticilline-rsistants,A. baumanii.
      * Espces inconstamment sensibles :
      Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
      * Dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine.
      N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
    3. ANTIBACTERIEN (principale certaine)

    Mécanismes d’action

    2. principal
      Les aminosides diffusent travers les pores de la membrane externe puis interne de la bactrie grce un transport actif oxygno-dpendant (phase I nergie dpendante).
      La phase I peut tre bloque ou inhibe par Ca++, Mg++, l’hyperosmolarit, une rduction de Ph, l’anarobiose. Dans le cytoplasme, la liaison aux polysomes (sous-units 30 S, sous-units 50 S du ribosome) entrane une inhibition de la synthse des protines bactriennes (phase II nergie dpendante). Il en rsulte l’apparition de protines anormales qui ne sont alors plus fonctionnelles.
      La rsistance est lie des enzymes cytoplasmiques inactivateurs.
      En supprimant le codon stop sur le gne de la dystrophine, pourrait restaurer la synthse de la dystrophine au cours de la maladie de Duchenne :
      – J Clin Invest 1999;104:375-381.

    Effets Recherchés

    2. ANTIBIOTIQUE (principal)
    3. ANTIBACTERIEN (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. LISTERIOSE (secondaire)
    3. INFECTION URINAIRE A ENTEROBACTERIES (principale)
    4. INFECTION URINAIRE A PSEUDOMONAS AERUGINOSA (principale)
    5. INFECTION GENITALE A ENTEROBACTERIES (principale)
    6. INFECTION GENITALE A PSEUDOMONAS AERUGINOSA (principale)
    7. SEPTICEMIE A ENTEROBACTERIES (principale)
    8. SEPTICEMIE A PSEUDOMONAS AERUGINOSA (principale)
    9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A ENTEROBACTERIES (principale)
    10. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A PSEUDOMONAS AERUGINOSA (principale)
    11. INFECTION SUPPUREE A ENTEROBACTERIES (principale)
    12. INFECTION SUPPUREE A PSEUDOMONAS AERUGINOSA (principale)
    13. SEPTICEMIE A STAPHYLOCOQUES (secondaire)
      En association avec une bta-lactamine.
    14. SEPTICEMIE A STREPTOCOQUES (secondaire)
      En association avec une bta-lactamine.
    15. ENDOCARDITE A STAPHYLOCOQUES ( confirmer)
      L’association de gentamicine n’augmenterait pas l’efficacit du traitement par la cloxacilline (essai randomis ngatif) :
      – Ann Intern Med 1996;125:969.

    Effets secondaires

    2. SYNDROME VESTIBULAIRE (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
      INSUFFISANCE RENALE

      Toxicit irrversible, probablement cumulative. Atteinte cochlaire et vestibulaire. Atteinte vestibulaire plus frquente que cochlaire :
      – Presse Med 1978;7:1421.
      Surveillance quotidienne de l’oue et de l’quilibre. Surveillance priodique des taux sriques.
      Ototoxicit cochlaire et vestibulaire, entrainant des atteintes irrversibles aprs administration locale; 7 cas cits:
      – Prescrire 1998;18:37.
      Ototoxicit : 5 cas irrversibles chez 28 malades traits par une dose quotidienne unique de gentamycine, malgr la normalit de la fonction rnale et de la concentration plasmatique:
      – Lancet 1998;351:1407-1408.

    3. VERTIGE (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
      INSUFFISANCE RENALE

      Toxicit irrversible, probablement cumulative. Atteinte cochlaire et vestibulaire. Surveillance quotidienne de l’oue et de l’quilibre. Surveillance priodique des taux sriques.

    4. ATTEINTE COCHLEAIRE (CERTAIN FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SEPTICEMIE
      POSOLOGIE ELEVEE
      INSUFFISANCE RENALE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Destruction des cellules cilies de l’organe de Corti. Touche d’abord les frquences leves puis les basses frquences. L’atteinte est initialement rversible, puis elle devient irrversible. Ncessit d’une surveillance priodique des taux sriques :
      – J Infect Dis 1984;149:23.
      Atteint10% des sujets dans une tude en double aveugle (258 cas vs tobramycine) :
      – N Engl J Med 1980;302:1107.
      La gentamycine pourrait ne pas entraner de dficit auditif chez les nouveaux-ns (contrle ralis l’ge de un an sur 107 sujets) :
      – Clin Otolaryngology 1993;18:91.
      Ototoxicit cochlaire et vestibulaire, entrainant des atteintes irrversibles aprs administration locale; 7 cas cits:
      – Prescrire 1998;18:37.
      Ototoxicit : 5 cas irrversibles chez 28 malades traits par une dose quotidienne unique de gentamycine, malgr la normalit de la fonction rnale et de la concentration plasmatique:
      – Lancet 1998;351:1407-1408.

    5. SURDITE (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SEPTICEMIE
      POSOLOGIE ELEVEE
      INSUFFISANCE RENALE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Commence par un scotome protant sur les frquences leves. Toxicit irrversible, probablement cumulative. Atteinte cochlaire et vestibulaire.
      Ototoxicit : 5 cas irrversibles chez 28 malades traits par une dose quotidienne unique de gentamycine, malgr la normalit de la fonction rnale et de la concentration plasmatique:
      – Lancet 1998;351:1407-1408.

    6. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (CERTAIN FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DESHYDRATATION
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      CHOLESTASE EXTRAHEPATIQUE
      MALADIE RENALE PREEXISTANTE
      ASSOCIATION A DES SUBSTANCES NEPHROTOXIQUES
      SUJET AGE

      Le plus nphrotoxique des aminosides.
      Apparat gnralement lors d’un traitement de dure suprieure 5 jours ou une semaine.
      Peut continuer progresser parfois mme lors de l’interruption du traitement.
      Accumulation de concentrations trs leves au niveau du cortex rnal o il est possible de doser la gentamicine 25 jours aprs l’arrt du traitement.
      Les lsions rnales sont ncrose tubulaire puis secondairement nphrite interstitielle.
      La rduction de la filtration glomrulaire est responsable d’une nouvelle lvation des taux plasmatiques.
      Cette insuffisance rnale est habituellement rversible.
      26% des sujets atteints dans une tude en double aveugle vs tobramycine (sur 258 sujets) :
      – N Engl J Med 1980;302:1107.
      – Am J Kidney Dis 1986;8:284-313.
      La cholestase extra-hpatique constitue une condition d’apparition favorisante de la nphrotoxicit de la gentamicine :
      – Am J Med 1990;89:698-699.
      L’administration en une seule injection quotidienne rduirait la toxicit rnale :
      – Pathol Biol 1995;43:779-787.

    7. PROTEINURIE (CERTAIN TRES RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE (CERTAIN TRES RARE)
    9. ALLERGIE DE CONTACT (A CONFIRMER )
      Un cas aprs utilisation en collyre. Raction ngative lors d’administration systmique :
      – Allergy 1996;51:758-759.
      Un cas de dermatite de contact aprs utilisation d’un collyre. Raction croise avec la kanamycine mais non avec la nomycine:
      – Contact Dermatitis 2001;44:54
    10. GRANULOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION DE DIAZEPAM
    11. SYNDROME DE LA QUEUE DE CHEVAL (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRA-RACHIDIENNE
    12. AGRANULOCYTOSE (CERTAIN TRES RARE)
      Raction d’hypersensibilit :
      – J Am Med Ass 1975;232:1154.
    13. BILIRUBINEMIE CONJUGUEE(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)
    15. CRISE CONVULSIVE (CERTAIN TRES RARE)
    16. ANEMIE (CERTAIN TRES RARE)
    17. PURPURA (CERTAIN TRES RARE)
    18. BLOC NEUROMUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      – Ann Intern Med 1976;84:55.
      Un cas affectant les quatre membres, quatre heures aprs injection intraveineuse, chez un sujet prsentant un syndrome de Barter asymptomatique, rversible par un apport de potassium :
      – Am J Kidney Dis 1994;24:932-935.
    19. SYNDROME MYASTHENIQUE (CERTAIN )
    20. MYASTHENIE(AGGRAVATION) (CERTAIN )
    21. KALIEMIE(DIMINUTION) (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Un cas rapport d’hypokalimie associe une hypomagnsmie, aprs traitement de 7 semaines pour ostite post-fracturaire :
      – Ann Intern Med 1985;103:645-646.

    22. MAGNESEMIE(DIMINUTION) (CERTAIN FREQUENT)
      Par blocage de la rabsorption tubulaire du magnsium :
      – Surgery 1984;158:561-565.
      – Am J Med 1994;96:63-76.
      Associe une hypocalcmie et des signes cliniques de ttanie :
      – Nephron 1979;23:50.
    23. NECROSE CUTANEE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE SOUS-CUTANEE
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

      Un cas (et revue de la littrature) :
      – Therapie 1985;40:266-267.

    24. NECROSE CONJONCTIVALE (CERTAIN )
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION DE LA FORME COLLYRE

      9 cas dcrits aprs utilisation toutes les heures en collyre et pendant 2 11 jours :
      – Am J Ophtalmol 1991;111:690-693.

    25. CONJONCTIVITE (A CONFIRMER )
      Conjonctivite pseudomembraneuse: 2 cas aprs utilisation sous forme de collyre:
      – Arch Ophtalmol 1997;115:1591-1592.
    26. SYNDROME DE FANCONI (A CONFIRMER )
      L’association la cfalotine constitue une condition d’apparition favorisante :
      – Cancer 1978;41:769.
      Un cas rapport (chez un enfant associ une insuffisance rnale aprs une semaine de traitement, rversible l’arrt), trois autres cits :
      – Am J Kidney Dis 1994;23:118-122.
    27. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Rversible l’arrt du traitement :
      – J Am Med Assoc 1970;211:123.
    28. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (A CONFIRMER )
      Bnigne :
      – J Am Med Assoc 1973;226:567.

    Effets sur la descendance

    2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
    3. EMBRYOPATHIE
    4. OTOTOXICITE CHEZ L’EMBRYON
      A partir du 2me mois.

    Pharmaco-Dépendance

    2. NON

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE RENALE
    3. PROTEINURIE
    4. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Surveiller les taux plasmatiques.
    5. SURDITE
    6. TROUBLES VESTIBULAIRES
    7. AGE AVANCE
    8. TRAITEMENT RECENT PAR AMINOSIDE
      En raison des effets nephrotoxiques et ototoxiques cumulatifs.
    9. GROSSESSE
      Ototoxique chez l’embryon partir du 2me mois.
    10. ANESTHESIE GENERALE
    11. ALLAITEMENT
      Bien qu’aucun accident n’ait t dcrit.
    12. MYASTHENIE

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilit aux aminosides.
    3. PERFORATION TYMPANIQUE
      Risque d’atteinte cochlo-vestibulaire irrversible en cas d’administration locale:
      – Rev Prescr 1998;18:37.
      Dix-huit cas de complications rapports la pharmacovigilance canadienne:
      – Can Adv Drug React Newsletter 2001;11:3-4

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 4 – INTRATHECALE

    – 5 – APPLICATION CUTANEE

    – 6 – OCULAIRE

    Posologie et mode d’administration

    Doses usuelles :
    – chez l’adulte, par voie intramusculaire (prfrable) ou en perfusion intraveineuse lente : trois milligrammes par kilogramme et par jour en deux trois injections quotidiennes,
    – chez le grand enfant, par voie intramusculaire
    (prfrable) ou en perfusion intraveineuse lente : trois milligrammes par kilogramme et par jour en trois injections quotidiennes,
    – chez l’enfant de plus de un an, par voie intramusculaire (prfrable) ou en perfusion intraveineuse lente : un un
    milligramme et demi par kilogramme chaque huit heures avec retour un milligramme chaque huit heures ds que possible,
    – chez le nourrisson de dix jours un an, par voie intramusculaire (prfrable) ou en perfusion intraveineuse lente : un milligramme
    et demi deux milligrammes par kilogramme chaque huit heures avec retour un milligramme chaque huit heures ds que possible,
    – chez le nouveau-n de moins de dix jours, par voie intramusculaire (prfrable) ou en perfusion intraveineuse lente : deux
    trois milligrammes par kilogramme chaque douze heures avec dosage des taux sriques de l’antibiotique.
    – par voie intrathcale : associ au traitement par voie intramusculaire ou intraveineuse, quatre huit milligrammes par jour,

    Posologie
    particulire :
    – Insuffisance rnale : aprs une dose de charge de un milligramme par kilogramme, la dose unitaire doit tre rduite (gale la dose de charge divise par le dixime de la cratininmie en milligramme par litre) ou l’intervalle de temps
    entre chaque administration augment (l’intervalle est gal la cratininmie en milligramme par litre multiplie par zro virgule huit) en fonction de la cratininmie, le taux srique rgulirement contrle ainsi que les fonctions rnales
    cochlaires et vestibulaire.
    – Hmodialyse chronique : un milligramme par kilogramme par voie intraveineuse lente la fin de la sance d’hmodialyse.
    – Dialyse pritonale : un milligramme par kilogramme par voie intramusculaire.

    Indications
    particulires :
    – En orthopdie : sous forme de ciment, la quantit est fonction du type d’articulation et de celui de la prothse, pour les grosses articulations, on utilisera la prsentation correspondant cinq cents milligrammes de gentamicine, pour
    les petites articulations celle correspondant deux cent cinquante milligrammes de gentamicine; en cas d’ostte, aprs videment complte de la cavit osseuse infecte et ablation du matriel d’ostosynthse, un comblement sera effectu par un
    chapelet de dix deux cents billes qui ne sera pas laiss en place et enlev sur une ptiode de trois semaines; ces traitements locaux doivent faire poser la question d’une association une antibithrapie par voie gnrale.
    – En dermatologie, il est
    possible d’utiliser une crme dose de un trois pour cent, applique deux trois fois par jour sur les zones infectes; il est ncessaire de limiter une semaine ce traitement et surtout de ne pas appliquer sur des surfaces tendues tant donn le
    risque de rsorption transcutane et de passage dans la circulation gnrale avec les mmes effets secondaires qu’un traitement par voie injectable; il existe un risque de slection des souches rsistantes.
    – En ophtalmologie : par voie conjonctivale,
    instillation locale de une deux gouttes de collyre zro virgule trois pour cent (0,3 %) de gentamicine dans le cul de sac conjonctival infrieur de l’oeil, raison de trois huit fois par jour pendant cinq douze jour.

    Mode d’emploi :
    – par voie
    intraveineuse, dissoudre la dose de gentamicine dans cinquante deux cents millitres de serum sal neuf pour mille ou glucos cinq pour cent (au moins un millilitre par milligramme de gentamicine) et l’administrer en trente cent vingt minutes.
    –
    les dosages plasmatiques ainsi que le contrle des fonctions rnales cochlaires et vestibulaire sont ncessaires en cas de traitement prolong.
    – la posologie doit tre adapte afin d’obtenir des pics sriques de quatre dix microgrammes par
    millilitre et des taux rsiduels infrieurs deux microgrammes par millilitre.

    A t utilise en nbulisation :
    – Dossiers 1999:20:87-91.

    Incompatibilits physicochimiques :
    ne pas mlanger avec :
    – hparine,
    – pnicillines,
    – cphalosporines.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    2.50
    heure(s)

    – 3 –
    ELIMINATION
    voie rnale

    – 4 –
    ELIMINATION
    voie biliaire

    – 5 –
    ELIMINATION
    hmodialyse

    – 6 –
    ELIMINATION
    dialyse pritonale

    – 7 –
    ELIMINATION
    LAIT

    Absorption
    Trs peu absorb par le tube digestif.
    Administration par voie parentrale (intramusculaire de prfrence.)

    Répartition
    Par voie IM: pic plasmatique atteint en 1 heure, voisin de 4 6 microgramme par ml aprs administration de 80 mg; taux sriques infrieurs 1 microgramme par ml la 6me heure.
    Trs importantes variations individuelles.
    La plupart des infections
    ncessitent des pics plasmatiques voisins de 5 8 microgrammes par ml; dans certains cas de pneumonies, il est utile d’atteindre 8 10 mcg/ml.
    L’ototoxicit apparait pour des pics plasmatiques suprieurs 8 -12 mcg/ml.
    La gentamicine s’accumule dans
    la prilymphe d’o elle s’limine avec une demi-vie 5 6 fois suprieure la demi-vie plasmatique.
    Les taux plasmatiques peuvent tre anormalement levs chez les sujets anmiques.
    La frquence d’apparition de la nphreotoxicit augmente pour des taux
    plasmatiques minimaux suprieurs 2 mcg/ml.
    Par voie intraveineuse, en perfusion sur 1 h30: taux sriques en plateau voisin de 3 4 mcg/ml.
    Liaison aux protines sriques: <20%.
    Bonne diffusion dans les tissus, les sreuses ( l’exception du LCR), le
    placenta, le liquide amniotique.
    Concentration importante dans le parenchyme rnal, particulirement dans la corticale.
    – Nouv Presse Med 1978;7:3919 et 3824.
    Diffusion augmente lors de l’inflammation des mninges.
    Passe dans le lait; rapport
    lait/plasma voisin de 0,05.
    Rapport bile/plasma: 0,46:
    – Clin Pharmacokinet 1979;4:368.

    Demi-Vie
    2heures 50.
    Comprise entre 2 et 3 heures, elle peut atteindre 70 heures chez les sujets anmiques et 7 8 heures chez les nouveaux-ns de 1 7 jours.
    – Pathol Biol 1982;30:371.
    La demi-vie est allonge dans les tats pr-clamptiques ce qui ncessite
    un controle des concentrations sriques .
    – Am J Obstet Gynecol 1985;153:793-796.
    Rduction de la demi-vie dans le post–partum, probablement de l’augmentation de la filtration glomrulaire.
    – Obstet Gynecol 1980;56:559.
    Allonge en cas de syndrome
    nphrotique chez l’enfant, ce qui ncessite un contrle des taux plasmatiques.
    – Int J Clin Pharmacol Ther Tox 1986;24:555-558.
    Peut atteindre 173 heures si la clairance de la cratinine est infrieure 25ml/mn.

    Elimination
    Voie rnale:
    Elimination urinaire par filtration glomrulaire sous forme inchange.
    L’alcalinisation des urines renforce l’activit bactrienne .
    Les 2 premiers jours, il existe un retard d’limination (environ 40% de la dose quotidienne sont limins),
    puis dans les jours suivants la fraction de la dose quotidienne limine augmente pour atteindre environ 90 100% au bout d’une semaine.
    Voie biliaire:
    Faible limination biliaire mais l’activit est augmente par l’alcalinit de la
    bile.
    Hmodialyse.
    Dialyse pritonale/
    La dialysance est voisine de 10 ml /mn afin de maintenir un pic plasmatique de 8 mcg/ml.
    Il est ncessaire de radministrer une dose supplmentaire de 0,8 mg/kg, soit environ 40% de la dose de charge toutes les 12
    heures.
    – J Clin Pharmacol 1989;29:140-143.

    Bibliographie

    – Drug Intell Clin Pharm 1971;5:393.
    – Drug Intell Clin Pharm 1981;15,9:651.
    – Am J Med 1986;80,6B: Numro spcial du 30 Juin.

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

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CORTANCYL 20 mg comprimés

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Donnez-nous votre avis CORTANCYL 20 mg comprimés Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 19/11/1999 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : COMPRIMES SECABLES Etat : commercialisé Laboratoire : ROUSSEL…