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MANNITOL BIOSEDRA 10 pour cent solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : MANNITOL BIOSEDRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1965
  2. mise sur le marché 15/9/1965
  3. validation de l’AMM 1/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319509-1
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 17/8/1965
  2. agrément collectivités 13/11/1982
  3. arrêt de commercialisation 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 323649-9
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/11/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • MANNITOL 10 g
    Osmolarité : 549 mOsm/l.
    Osmolalité : 580 mOsm/kg.
    pH compris entre 4.5 et 7.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. DE DIURESE OSMOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-C01.
     Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n’est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d’une certaine quantité d’eau.
     L’espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Réduction en urgence de certains oedèmes cérébraux.
     Remarque : un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
  3. OEDEME CEREBRAL

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution est hypertonique : employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
     
     Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.
     
     – Affection cardiovasculaire ou rénale :
     
     Chez les patie présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l’osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d’effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
  4. RECOMMANDATION
     – Vérifier la limpidité et l’absence de particules visibles avant de perfuser.
     
     – Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.
     
     – Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
     Le perfuseur utilisé doit être muni d’un filtre.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
     
     Cependant, compte tenu de l’indication, ce médicament ne sera prescrit pendant la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
     
     Cependant, compte tenu de l’indication, ce médicament ne sera prescrit chez la femme qui allaite que si nécessaire.
  7. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPEROSMOLARITE PLASMATIQUE
     Préexistante.
  3. DESHYDRATATION
     A prédominance intra-cellulaire.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE (relative)
  5. OEDEME PULMONAIRE (relative)

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Perfusion intraveineuse.
  Selon l’état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
  – Adulte : perfusion intraveineuse de cinq cents millilitres par jour à raison de soixante à soixante dix gouttes par
  minute.
  – Enfant : perfusion intraveineuse de dix millilitres par kilogramme par jour à raison de dix à quinze gouttes par minute.
  .
  .
  Incompatibilités Physico-chimiques :
  – Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de
  précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
  – Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d’une solution de Mannitol Biosédra 10%.
  – Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution,
  le mélange doit être administré immédiatement.

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