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IMMUN BCG PASTEUR F solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • IMMUN BCG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/6/1975
  2. mise sur le march 15/11/1975
  3. publication JO de l’AMM 18/5/1976
  4. arrt de commercialisation 2/1/1997
  5. retrait d’AMM 29/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318733-5
  
  2
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/11/1975
  2. inscription SS 12/11/1975
  3. arrt de commercialisation 2/1/1997
  4. radiation SS 1/6/1997
  5. radiation collectivits 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 3
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN BCG 75 mg
    BCG FRAIS STABILISE

  Principes non-actifs

  • MILIEU DE DUBOS MODIFIE excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • GLYCEROL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTITUBERCULEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-N01.
     STIMULANT DE L’IMMUNITE NATURELLE NON SPECIFIQUE

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     IMMUNOTHERAPIE DES :
     LEUCEMIES AIGUES LYMPHOIDES ET MYELOIDES LEUCEMIES MYELOIDES CHRONIQUES LYMPHOSARCOMES LEUCEMIQUES MELANOMES CANCERS BRONCHIQUES TUMEURS MAMMAIRES

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE (FREQUENT)
     ROUGEURS, DEMANGEAISONS, CONGESTION, REACTION GANGLIONNAIRE NON SUPPUREE.
  3. FIEVRE (PEU FREQUENT)
     CETTE REACTION EST PASSAGERE ET TEMOIGNE D’UNE BONNE PENETRATION DU BCG.
     DANS LE CAS, PEU FREQUENT, D’UNE BECEGITE TROP IMPORTANTE IL EST POSSIBLE DE METTRE EN OEUVRE LE TRAITEMENT HABITUELLEMENT APPLIQUE A CE GENRE DE REACTION , INTERROMPRE LES SCARIFICATIONS.
  4. DOULEUR (PEU FREQUENT)
     -DIFFUSES
     -PASSAGERES TEMOIGNANT D’UNE BONNE PENETRATION DU BCG
     -DANS LE CAS PEU FREQUENT, D’UNE BECEGITE TROP IMPORTANTE IL EST POSSIBLE DE METTRE EN OEUVRE LE TRAITEMENT HABITUELLEMENT APPLIQUE A CE GENRE DE REACTION, INTERROMPRE LES SCARIFICATIONS.
  5. TROUBLE HEPATIQUE (PEU FREQUENT)
     CES REACTIONS SONT PASSAGERES ET TEMOIGNENT D’UNE BONNE PENETRATION DU BCG.
     DANS LE CAS, PEU FREQUENT, D’UNE BECEGITE TROP IMPORTANTE IL EST POSSIBLE DE METTRE EN OEUVRE LE TRAITEMENT HABITUELLEMENT APPLIQUE A CE GENRE DE REACTION INTERROMPRE LES SCARIFICATIONS.
  6. SPLENOMEGALIE (RARE)
     TRANSITOIRE CETTE REACTION EST PASSAGERE ET TEMOIGNE D’UNE BONNE PENETRATION DU BCG.
     DANS LE CAS, PEU FREQUENT, D’UNE BECEGITE TROP IMPORTANTE IL EST POSSIBLE DE METTRE EN OEUVRE LE TRAITEMENT HABITUELLEMENT APPLIQUE A CE GENRE DE REACTION, INTERROMPRE LES SCARIFICATIONS.
  7. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     SEVERES EXCEPTIONNELLES OBLIGEANT A REDUIRE LA LONGUEUR DES SCARIFICATIONS OU A INTERROMPRE LE TRAITEMENT.

  Contre-Indications

  2. LESION CUTANEE
     D’ETIOLOGIES DIVERSES NE PERMETTANT PAS DE PRATIQUER LES SCARIFICATIONS.
  3. GROSSESSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  -DEUX AMPOULES PAR APPLICATION : 0,5ML PAR ZONE SCARIFIEE
  
  -APPLICATIONS : BI-HEBDOMADAIRE LE PREMIER MOIS, HEBDOMADAIRES LES
  MOIS SUIVANTS.
  
  LE TRAITEMENT PEUT DURER PLUSIEURS ANNEES, SELON LES REACTIONS DU
  MALADE ET L’EVOLUTION DE LA MALADIE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  -LES SCARIFICATIONS SONT PRATIQUEES SIMULTANEMENT A LA RACINE DES
  4 MEMBRES.
  
  -AGITER VIGOUREUSEMENT AVANT UTILISATION ET SUFFISAMMENT LONGTEMPS
  POUR AVOIR UNE SUSPENSION HOMOGENE.
  
  -IL NE FAUT PAS SCARIFIER A NOUVEAU LES REGIONS RESTES CONGESTIVES
  APRES UNE APPLICATION PRECEDENTE MAIS DEPLACER L’ENDROIT DES
  SCARIFICATIONS.
  
  LA ZONE A SCARIFIER EST RASEE SI NECESSAIRE ET NETTOYEE LARGEMENT
  AVEC DE L’ACETONE; IL NE FAUT UTILISER D’ALCOOL.
  
  ON FAIT 10 STRIES DE 3 CM DE LONG, DISPOSEES EN CARRE (5 DANS LE
  SENS VERTICAL ET 5 DANS LE SENS HORIZONTAL).
  
  CES SCARIFICATIONS DOIVENT ETRE SUFFISAMMENT PROFONDES POUR ENTRAINER
  UNE EXSUDATION SANGLANTE.
  
  IL FAUT ALORS MELANGER LES GOUTTES DE BCG A LA ROSEE SANGLANTE,
  OBTENUE PAR LA SCARIFICATION SUR TOUTE LA SURFACE SCARIFIEE.
  
  APRES AVOIR LAISSE SECHER, ON DISPOSE SUR LA ZONE SCARIFIEE UN
  PANSEMENT STERILE SEC. CETTE ZONE NE DOIT PAS ETRE MOUILLEE
  PENDANT 48H.
  

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