SEDASPIR comprims
SEDASPIR comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BRIDEProduit(s) : SEDASPIR
Evénements :
- mise sur le march 21/4/1938
- octroi d’AMM 16/6/1951
- validation de l’AMM 18/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348309-7
2
tube(s)
20
unit(s)
polypropylne
blancEvénements :
- mise sur le march 14/3/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 19.99 F
Prix public TTC : 33.20 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
- CODEINE PHOSPHATE 20 mg
- CAFEINE 50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
Ce mdicament est une association de trois principes actifs :
– aspirine : antalgique priphrique, antipyrtique.
– codine phosphate hmihydrate : antalgique central.
– cafine : stimulant central.
* Proprits pharmacocintiques :
L’aspirine, la codine et la cafine ont une absorption et une cintique superposables qui ne sont pas modifies lorsqu’il sont associs.
Aspirine :
L’aspirine (acide actylsalicylique) est hydrolys dans le plasma en mtabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie li aux protines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’limination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 9 heures et augmente avec la dose administre.
Codine :
Elle est assez rapidement absorbe au niveau intestinal ; La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures. La codine est mtabolis au niveau hpatique et excrt par voie urinaire sous forme inactive compose essentiellement de drivs glycuroconjugus. Elle passe la barrire placentaire. Son passage dans le lait en prise unique, mal connu en prise rptes.
Cafine :
La cafine est rapidement et compltement absorbe. La concentration plasmatique maximale est gnralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure aprs l’ingestion. Elle est mtabolise par le foie. Son limination est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense et/ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques utiliss seuls. - DOULEUR
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELi l’aspirine.
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELi l’aspirine.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELi l’aspirine.
- ULCERE GASTRIQUE
Li l’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hmatmse, mlaena…) ou occultes, responsables d’une anmie ferriprive. Ces hmorragies sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est plus leve. Li la prsence d’aspirine. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
(pistaxis, gingivorragies, purpura..) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs arrt de l’aspirine.
Elle peut crer un risque hmorragique, en casd’intervention chirurgicale.
Li la prsence d’aspirine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Accidents de sensibilisation : oedme de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.
Li la prsence d’aspirine. - DOULEUR ABDOMINALE
Li la prsence d’aspirine. - CONSTIPATION
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - NAUSEE
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - VOMISSEMENT
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - SOMNOLENCE
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - VERTIGE
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - BRONCHOSPASME
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
Li la prsence de codine. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance l’arrt brutal, qui peut tre observe chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.
Li la prsence de codine. - SYNDROME DE SEVRAGE
Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observe chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.
Li la prsence de codine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Li la prsence de cafine. - INSOMNIE
Li la prsence de cafine. - PALPITATION
Li la prsence de cafine.
- MISE EN GARDE
– L’usage prolong de fortes doses de codene peut conduire un tat de dpendance.
– Les douleurs neurognes par desaffrentation ne rponde pas l’association aspirine/codene.
– L’aspirine est dconseille en cas de goutte.
– L’aspirine doit tre utilis avec prcaution en cas :
. d’antcdents d’ulcre gastrique ou duodnal ou d’hmorrage digestive,
. d’insiffisance rnale,
. d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une hypersensibilit aux AINS ou l’aspirine. Dans ce cas ce mdicament est contre-indiqu.
. de mtrorragies ou de mnorragies,
. d’utilisation de strilet
– Compte-tenu de l’effet anti-agrgant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant ds les trs faibles doses et persistant plusieur jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (ex : extraction dentaire).
– En raison de la prsence de cafine, ce mdicament peut entraner une insomnie, il ne doit pas tre pris en fin de journe. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminue de moitie par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminue de moitie par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises pendant le traitement est dconseille, en raison de la prsence de codne. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’hypertension intracrnienne, la codine peut majorer l’importance de cette hypertension. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
- GROSSESSE
Donnes concernant l’aspirine :.
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
* pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
* partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
Donnes concernant la codne :
– Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
– En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n. En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
En consquence :
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse : l’utilisation ponctuelle de ce mdicament ne doit tre envisage que si ncessaire.
– partir du 6me mois de la grossesse, ce mdicament est contre-indiqu. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Et aux substances d’activit proche : notamment les AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Quel que soit son degr, en raison de l’effet dpresseur de la codine sur les centres respiratoires. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
. mthotrexate des doses suprieures ou gales 15 mg/semaine,
. anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administre doses leves (suprieures ou gales 3 g/j chez l’adulte).
– Associations dconseilles :
. enoxacine.
. alcool et mdicaments contenant de l’alcool.
. autres AINS (pour des doses leves d’aspirine, soit suprieures ou gales 3 g/j chez l’adulte),
. anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine infrieure 3 g/j chez l’adulte),
. hparines par voie parentrale,
. ticlopidine,
. uricosuriques. - ALLAITEMENT
La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres, de codine doses suprathrapeutiques.
En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
Traitement
* Surdosage en aspirine :
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente chez les tout-petits) o elle peut tre mortelle.
Symptmes cliniques :
–
Intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses sont la marque d’un surdosage et peuvent tre contrls par rduction de la posologie.
– Intoxication svre : fivre,
hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
Traitement :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
– Evacuation rapide du
produit ingr par lavage gastrique.
– Contrle de l’quilibre acidobasique.
– Diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale, si ncessaire.
– Traitement symptomatique instituer.
* Surdosage en codine :
Symptmes de
surdosage en codne :
Symptmes chez l’adulte :dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, odme pulmonaire (plus rare).
Symptmes chez l’enfant (seuil toxique :
2mg/kg en prise unique) :bradydypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibration : flush et odme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
Conduite tenir :
– Stimulation-ventilation assiste avant
ranimation cardio-respiratoire en service spcialis.
– Traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps le temps ncessaire la disparition des symptmes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte :
– Un comprim, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures, ou ventuellement deuxcomprims par prise en cas de douleur svre, sans dpasser six comprims par jour.
– La posologie quotidienne maximale
est de trois g d’acide actylsalicylique et de cent vingt mg de codine.
.
Posologie particulire :
– Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au
minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont prendre avec un verre d’eau.
– Les prises doivent tre espaces de 4 heures au minimum.
– Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur.