DISCOTRINE 5 mg/24 h dispositif transdermique

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DISCOTRINE 5 mg/24 h dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 10/4/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – MINITRAN 5MG/24H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE


    Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

    unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : 3M SANTE

    Produit(s) : DISCOTRINE

    Evénements :

    1. publication JO de l’AMM 1/1/1989
    2. octroi d’AMM 14/12/1989
    3. mise sur le marché 14/3/1992

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332486-1

    30
    sachet(s)
    PE/alu
    6.7 cm2

    Evénements :

    1. inscription SS 7/9/1990
    2. agrément collectivités 9/9/1990


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A +15 DEGRES

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 73.92 F

    Prix public TTC : 93.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
      Les propriétés pharmacologiques de Discotrine sont celles de la trinitrine dont les effets hémodynamiques sont bien connus :
      Effets périphériques :
      – diminution de la précharge ventriculaire par dilatation veineuse ;
      – abaissement des résistances vasculaires par vasodilatation artériolaire à fortes doses.
      Effets sur le coeur, en particulier :
      – meilleure perfusion coronaire des zones ischémiées par vasodilatation coronaire directe ;
      – redistribution sous-endocardique du flux coronarien.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Ce dispositif transdermique a été conçu pour assurer une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d’un film de polyéthylène enduit de principe actif dans une matrice polymérique.
      Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d’effet de premier passage dans le foie).
      La vitesse de libération de la trinitrine, environ 5 mg par 24 heures pour Discotrine 5 mg/24 h, environ 10 mg par 24 heures pour Discotrine 10 mg/24 h et environ 15 mg par 24 heures pour Discotrine 15 mg/24 h, est adaptée à la faculté de résorption moyenne de la peau et assure des concentrations plasmatiques constantes entre 2 et 24 heures après l’application.
      Après retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s’abaissent rapidement pour devenir négligeables après 1heure environ.
      Les principaux métabolites sont des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés. Ces métabolites sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.
      L’élimination est essentiellement urinaire.

    1. ***
      Traitement prophylactique de la crise d’angor.
    2. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

    1. CEPHALEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparaissent après quelques jours.

    2. NAUSEE
      Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
    3. VOMISSEMENT
      Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
    4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
    5. VERTIGE
      Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
    6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (TRES RARE)
    7. PRURIT
      Un léger prurit peut apparaitre a l’endroit de l’application du dispositif, mais régresse spontanément en quelques heures après son retrait, cet incident est rare lorsque l’on change quotidiennement de site d’application.
    8. ERYTHEME
      Un erythéme discret peut apparaitre à l’endroit de l’application du dispositif, mais régresse spontanément en quelques heures après son retrait. Cet incident est rare lorsque l’on change de site d’application.

    1. MISE EN GARDE
      – Discotrine n’est pas un traitement de la crise d’angor aiguë, de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde.

      – Eviter l’arrêt brutal du traitement afin de ne pas exposer le patient à un risque de crise d’angor.

      – En cas de survenue d’un collapsus ou d’un état de choc, retirer le dispositif.

      – Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.

      – En cas de survenue de crise d’angor pendant la période de retrait du dispositif, une réévaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).

      – Association de dérivés nitrés au sildénafil :

      l’association d’un dérivé nitré, quelle qu soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
    2. HYPOXEMIE
      Chez les malades hypoxémiques (insuffisance cardiaque ischémique sévère ou ischémie cérébrale), la diminution de l’apport en oxygène peut entraîner un abaissement de l’effet anti-angineux de cette spécialité.
    3. CYANOSE
      La recherche d’une méthémoglobinémie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors d’un traitement à forte dose.
    4. HYPOTENSION
      Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, ainsi que l’alcool peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés.
    5. GROSSESSE
      En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques, le risque n’est pas connu. En conséquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    6. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La prudence est de rigueur en début de traitement (risque d’hypotension orthostatique et de vertiges).

    1. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES (absolue)
    2. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE (absolue)
      Risque de décompensation.
    3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (absolue)
    4. ETAT DE CHOC (absolue)
    5. HYPOTENSION SEVERE (absolue)
    6. ANEMIE SEVERE (absolue)
    7. HYPOVOLEMIE
      Sévère.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association au sildénafil :
      – Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
      – En cas de traitement par sildénafil , les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que,s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
      De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil ( le plus souvent dans l’heure précédent l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
      D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    4. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    Le risque de surdosage est très faible, en cas d’application de plusieurs dispositifs l’apparition d’effets indésirables est possible : nausées, vomissements, collapsus, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le
    décollement des dispositifs et par un éventuel traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – TRANSDERMIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Un dispositif transdermique par jour. La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets, à l’exception du cas où la
    voie transdermique est utilisée en relais d’une forme intraveineuse de dérivés nitrés. Le schéma thérapeutique est le suivant :
    – commencer le traitement par l’application du dispositif le moins dosé, soit un dispositif transdermique cinq milligrammes
    par vingt quatre heure par jour ;
    – en cas d’efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique dix milligrammes par vingt quatre heure par jour, puis si nécessaire à un dispositif transdermique quinze milligrammes par
    vingt quatre heure par jour.
    Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont
    administrés de façon continue.
    Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
    L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêtabloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une
    couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
    La durée de l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
    Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de
    prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
    .
    Mode d’emploi :
    Le dispositif doit être collé sur une surface cutanée saine, peu pileuse, sèche et propre (paroi latérale du thorax par
    exemple). Pour une bonne adhésivité, une pression doit être exercée pendant quelques secondes avec la paume de la main.
    Après la durée prescrite, retirer le dispositif et le jeter ; appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour
    éviter les phénomènes d’irritation locale, il convient d’attendre quelques jours avant d’utiliser un même site d’application.
    En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place sur un autre endroit.


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