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KETODERM 2 pour cent gel en rcipient unidose

Introduction dans BIAM : 1/6/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16705

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : KETODERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le march 20/4/1992
  4. rectificatif d’AMM 27/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333066-6
  
  1
  rcipient(s) unidose(s)
  20
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/12/1991
  2. inscription SS 12/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.78 F
  
  Prix public TTC : 41.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 20
  g

  Principes actifs

  • KETOCONAZOLE 400 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
  • MONOLAURYLETHERSULFOSUCCINATE DISODIQUE excipient
  • DI(HYDROXYETHYLALKANAMIDE) excipient
  • HYDROXYPROPYL LAURYL DIMETHYL AMMONIUM CHLORURE excipient
  • MACROGOL DIOLEATE 120 METHYLGLUCOSE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • IMIDUREE (GERMALL 115) excipient
  • PARFUM BOUQUET DL 19372 excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
     Le ktoconazole est un antifongique du groupe des imidazols. Il possde une action antifongique puissante sur :
     – les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
     – les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
     – In vitro et in vivo chez l’animal, le ktoconazole inhibe la synthse des leucotrines.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Aprs application selon le schma thrapeutique prconis dans le Pytiriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dpassant pas 33 mg/l, ont t dtects pendant une priode courte ne dpassant pas 4 heures chez la moiti des sujets tests. Ces concentrations sont ngligeables au regard des taux plasmatiques observs aprs administration orale (en moyenne 140 fois infrieurs).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ce mdicament et indiqu dans le traitement du pytiriasis versicolor.
  3. PITYRIASIS VERSICOLOR

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
  3. SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
  4. PRURIT (RARE)
  5. IRRITATION LOCALE (RARE)
  6. ERYTHEME CUTANE (RARE)
  7. REACTION ECZEMATEUSE (RARE)
  8. ALOPECIE (RARE)
     Ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  9. ALTERATION DES CHEVEUX (RARE)
     Modification de leur texture :
     – cheveux gras,
     – cheveux secs,
     – cheveux cassants ;
     Ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  10. PIGMENTATION DES PHANERES (RARE)
      Modification de la couleur des cheveux, ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.

  Précautions d’emploi

  2. CONTACT OCULAIRE
     En cas de contact accidentel avec l’oeil, rincer l’eau.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolrance connue l’un des constituants du produit.
  3. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues, par voie orale, chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     En clinique il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     Bien que le passage systmique soit faible, par mesure de prudence, il est prfrable de ne pas utiliser le ktoconazole par voie cutane au cours du 1er trimestre de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera des mesures symptomatiques.
  Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Application unique du contenu du tube (20 g).
  Appliquer la totalit du contenu d’un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, ventuellement l’aide d’un gant humide. Eviter le contact avec les
  yeux.
  Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place cinq minutes minimum. Rincer soigneusement.
  .
  .
  Allaitement :
  L’utilisation de ce mdicament est possible chez la femme qui allaite.

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