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GAOSEDAL CODEINE comprimés

Introduction dans BIAM : 5/6/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMINTER

  Produit(s) : GAOSEDAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332837-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 18 F
  
  Prix public TTC : 29.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 20 mg
    Quantité correspondant à 14,73 mg de codéine base

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
     D’action périphérique par le paracétamol, d’action centrale par le phosphate de codéine. Cette association possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ces composants pris isolement avec un effet nettement plus prolongé dans le temps.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Réservé à l’adulte, ce produit est indiqué dans le traitement symptomatique des affections douloureuses modérées ou intenses et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Dues à la présence du paracétamol ou de la codéine : elles se manifestent le plus souvent par de simples rashes cutanés avec érythème ou urticaire et nécessite l’arrêt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Due à la présence du paracétamol.
  4. BRONCHOSPASME
     Du à la présence de codéine.
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Due à la présence de codéine.
  6. CONSTIPATION
     Due à la présence de codéine.
  7. SOMNOLENCE
     Due à la présence de codéine.
  8. VERTIGE
     Dus à la présence de codéine.
  9. NAUSEE
     Dues à la présence de codéine.
     – même à faibles doses chez certains sujets sensibilisés.
  10. VOMISSEMENT
      Dus à la présence de codéine.
      – même à faibles doses chez certains sujets sensibilisés.
  11. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques, par suite de la présence de codéine.
  12. SYNDROME DE SEVRAGE
      Observé, par suite de la présence de codéine, et à des doses suprathérapeutiques chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION PROLONGEE
     L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
  3. GROSSESSE
     Liée à la présence de codéine : bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré l’association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Liée à la présence de codéine : par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques).
  5. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence dû à la codéine.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence dû à la codéine.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Risque de majoration par la présence de codéine.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Lié au paracétamol.
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  4. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Liée à la codéine :
     – Quelque soit son degré en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires.
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode de l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes de surdosage au paracétamol :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut
  provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanément, on
  observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immédiat en milieu
  hospitalier,
  – 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi
  précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  – Symptômes de surdosage en codéine :
  – Signes chez l’adulte :
  – dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement
  respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  – Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions,
  signes d’histaminolibération: oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert en milieu hospitalier avec assistance respiratoire,
  – 2) L’antidote de la codéine est la naloxone.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes à partir de 15 ans : un à deux comprimés selon la sévérite de la douleur, une à trois fois par jour. Les prises devront être espacées d’au moins 4 heures.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – En raison de la présence de
  paracétamol et en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera au minimun de 8 heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Respecter un intervalle minimum de 4 heures entre les prises.

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