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CLARAMID ENFANTS 100 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 2/7/1992
Dernière mise à jour : 8/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : CLARAMID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le march 6/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330695-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 9/9/1993
  2. mise sur le march 16/9/1993
  3. agrment collectivits 14/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 49.29 F
  
  Prix public TTC : 65.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 345862-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/4/1998
  2. inscription SS 19/4/1998
  3. mise sur le march 1/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 78.85 F
  
  Prix public TTC : 103.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROXITHROMYCINE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • POLOXAMERE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • GLUCOSE ANHYDRE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
     La roxithromycine est un antibiotique bactrien semi-synthtique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactrien naturel de la roxithromycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espces modrment sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espces rsistantes :
     Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La roxithromycine a in vitro une activit modre sur Mycobacterium avium.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     – Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aigus.
     – Exacerbations des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravit clinique,
     – en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     – Infections cutanes bnignes :
     – imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, rysiple), rythrasma ;
     – acn, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
     – Infections gnitales non gonococciques.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
     Surinfection.
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     (Pneumopathie communautaire).
  8. INFECTION CUTANEE
  9. INFECTION GENITALE
  10. ACNE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement une hpatite cholestatique.
  9. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
      Graves.
  11. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommande. Si elle est ncessaire, elle justifie alors une surveillance rgulire des tests hpatiques et ventuellement une rduction de posologie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’limination rnale de la molcule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale.
  4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Dans la mesure o chez le jeune animal ont t observes des doses suprieures aux doses thrapeutiques, des anomalies osseuses, rversibles ou non, pouvant conduire une fragilisation des os longs, avec ventuellement fractures chez trois espces animales ( le rat, le chien, le singe ) , il est recommand de limiter la posologie 5 – 8 mg / kg / jour pendant une priode maximale de 10 jours.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite en cas de surdosage :
  – Lavage gastrique et traitement symptomatique.
  – Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose moyenne utilise dans les essais cliniques pdiatriques a t de six milligrammes par kilogramme par jour.
  la poslogie utilisable est de cinq huit milligrammes par kilogramme par jour en deux prises par voie orale, et ne
  sera pas prolonge au del de dix jours
  Soit en fonction du poids de l’enfant :
  – enfants de vingt quatre quarante kilogrammes : un comprim matin et soir.
  – pour les enfants de moins de vingt quatre kilogrammes, prfrer le comprim cinquante
  milligrammes
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – L’utilisation de ces comprims est dconseille chez l’enfant de moins de quatre ans.
  – La Roxithromycine sera administre de prfrence avant les repas.

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