UNACIM INJECTABLE ADULTE 1 g/2 g IV pdre pr us parentral (Hp)
UNACIM INJECTABLE ADULTE 1 g/2 g IV pdre pr us parentral (Hp)
Introduction dans BIAM : 10/7/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : JOUVEINALProduit(s) : UNACIM
Evénements :
- octroi d’AMM 9/4/1987
- publication JO de l’AMM 9/7/1987
- mise sur le march 1/9/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329538-4
1
flacon(s)
25
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 8/2/1992
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURComposition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 3.60
g- SULBACTAM SODIQUE 1 g
- AMPICILLINE SODIQUE 2 g
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R01.
L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe A des pnicillines.
– Le sulbactam est un inhibiteur des penicillinases : il inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des pnicillinases produites par des bactries GRAM – et GRAM +.
Le spectre antibactrien de cette association est le suivant :
– Espces habituellement sensibles (productrices ou non de pnicillinases)
– COCCI GRAM + :
– Staphylococcus Aureus,
– Staphylococcus epiderminis (mti S),
– Streptococcus pyogenes,
– Pneumocoques (Pni S),
– Entrocoque.
– COCCI GRAM – :
– Gonocoque,
– Mningocoque,
– Branhamella catarrhalis.
– BACILLES GRAM + :
– Corynebacterium diphteriae,
– Listeria monocytogenes.
– BACILLES GRAM – :
– Haemophilus influenzae et para-influenzae,
– Salmonelles,
– Shigelles,
– klebsielles,
– Vibrio cholerae,
– Campylobacter fetus,
– Brucella,
– Pasteurella,
– Leptospira,
– Escherichia coli,
– Proteus mirabilis,
– Yersinia enterocolitica.
– Anarobies GRAM + :
– Clostridium,
– Bacillus anthracis,
– Peptococcus,
– Peptostreptococcus.
– Anarobies GRAM – :
– Fusobacterium,
– Bacterodes.
– Espces inconstamment sensibles :
– Enterobacter,
– Proteus indol +.
– Espces habituellement rsistantes :
– Acinetobacter,
– Citrobacter,
– Staphylocoque mti-R,
– Serratia,
– Providencia,
– Pseudomonas,
– Mycoplasmes,
– Chlamydiae,
– Rickettsies.
Lorsque, pour une espce donne, la sensibilit constante d’une souche n’est pas tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermdiaire ou rsistante.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du sulbactam / ampicilline.
– Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens disponibles. Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs localisations :
– respiratoires,
– O.R.L.,
– rnales et urognitales (y compris les gonococcies),
– digestives et biliaires,
– gyncologiques,
– cutanes et sous-cutanes,
– ostoarticulaires
– A l’exclusion des meningites.
– prophylaxie des infections germes sensibles en chirurgie abdominale et gyncologique.
- NAUSEE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - VOMISSEMENT
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - CANDIDOSE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - DIARRHEE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - SELLE MOLLE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - DYSPEPSIE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - DOULEUR ABDOMINALE
Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose. - URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Modre et transitoire. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
- ANEMIE (RARE)
Rversible. - LEUCOPENIE (RARE)
Rversible. - THROMBOPENIE (RARE)
Rversible. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
- ARRET DU TRAITEMENT
Lors de la survenue de toute manifestation allergique. - ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales, ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines A. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle. - ALLERGIE CROISEE
Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures 30 ml/mn, adapter la posologie. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effets nfastes pour le foetus. Toutefois, l’innocuit du produit au cours de la grossesse n’a pas t tablie. - ALLAITEMENT
En raison du passage de l’ampicilline dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutanes. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte de la quantit de sodium dans un flacon : 230 mg soit 10 mmoles.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– A de trs fortes concentrations, l’ampicilline tend :
– diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
– interfrer dans la dtermination du taux de protides totaux du srum par raction colore,
– donner une raction colore faussement positive dans le dosage de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
– de plus, on a observ de fausse positivation du test de Coombs.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Le rapport Sulbactam / Ampicilline tant pour toutes les prsentations injectables de un pour deux, la posologie est exprim par convention en Ampicilline.
– 1) Chez les sujets fonctions rnales normales :
– Voie I.M. :
habituellement un gramme, deux fois par jour.
– Voie I.V. : un gramme ou deux grammes suivant le degr de l’infection deux quatre fois par jour. Dans les infections svres, la dose d’ampicilline peut tre augmente jusqu’ douze grammes par jour.
NB
: Sans dpasser la dose maximale de sulbactam de quatre grammes par jour.
– en prophylaxie chirurgicale : un deux grammes d’Unacim au dbut de l’intervention. Cette mme dose peut tre radministre toutes les six ou huit heures pendant 24 heures.
–
2) Chez les sujets insuffisants rnaux :
– Pour une clairance la cratinine comprise entre dix et trente ml/min, la dose initiale ne pas dpasser est de un gramme, puis de cinq cents milligrammes toutes les douze heures.
– Pour une clairance la
cratinine infrieure dix ml/min, la dose initiale ne pas dpasser est de un gramme, puis de deux cents cinquante milligrammes toutes les douze heures.
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Mode d’emploi :
– Pour l’administration intramusculaire, on utilisera de l’eau pour prparation
injectable ou une solution de lidocane 0,5%.
– La solution ne doit pas tre conserve plus d’une heure.
– Pour l’administration intraveineuse directe, on utilisera de l’eau pour prparation injectable ou du solut isotonique de NaCl.
– Le volume de
diluant pour cette prsentation doit tre de 6,4 ml pour obtenir une concentration en ampicilline de 250 mg/ml, celle du sulbactam tant moiti de celle de l’ampicilline.
– Pour l’administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la
quantit ncessaire de diluant afin d’obtenir un volume final de 100 ml pour obtenir une concentration en ampicilline de 20 mg/ml, celle du sulbactam tant moiti de celle de l’ampicilline.
– Cette solution reste stable 25 degrs huit heures en
solution isotonique de NaCl et deux heures en solution glucose 5%.
– A 4 degrs, la stabilit en milieu glucos est de quatre heures.
– Stabilit des solutions pour administration parentrale :
– Le sulbactam est compatible avec la plupart des
solvants pour injection intraveineuse mais l’ampicilline et le sulbactam/ampicilline sont moins stables dans les solutions glucoses ou contenant des hydrates de carbone. Le mlange sulbactam/ampicilline ne sera pas mlang au sang ou succdans du sang
ni aux hydrolysats de protines.