MIKELAN 20 mg comprims
MIKELAN 20 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/5/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : MIKELAN
Evénements :
- octroi d’AMM 17/6/1986
- mise sur le march 25/4/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 328742-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 19/11/1987
- agrment collectivits 20/11/1987
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.64 F
Prix public TTC : 60.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 555414-0
1
bote(s)
100
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 19/11/1987
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CARTEOLOL CHLORHYDRATE 20 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A15.
Le cartolol se caractrise par deux proprits pharmacologiques :
. l’absence d’activit bta-1 cardioslective
. un pouvoir agoniste partiel (ou activit sympathomimtique intrinsque).
-
Hypertension artrielle.
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE SEVERE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- IMPUISSANCE
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE
chute tensionnelle - BRONCHOSPASME
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
- SYNDROME DE RAYNAUD
- CLAUDICATION INTERMITTENTE
aggravation d’une claudication intermittente existante. - REACTION CUTANEE
diverses, y compris ruptions psoriasiformes. - CRISE D’ASTHME
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Dans de rares cas, on a observ l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
- MISE EN GARDE
ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire idalement sur une ou deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le mtoprolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
tant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Chez le sujet g, le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible, a fortiori s’il existe une baisse physiologique de la fonction rnale, et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE RENALE
Elle ncessite une adaptation posologique. - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique.
Les signes anonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients suceptibles de faire une raction anaphylactique svre, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitement dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
. Si l’arrt du traitement est jug necessaire, une suspension de 48 heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
. Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
– En cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
. Le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrle antidopage. - GROSSESSE
Aspect tratogne
Chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence.
Dans l’espce humaine aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait ta de malformations la naissance.
Aspect nonatal
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les trois cinq premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquece et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
non contrle par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE IMPORTANTE
Infrieure 45 50 contractions/minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
et troubles artriels priphriques. - PHEOCHROMOCYTOME
non trait. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE
au cartolol. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Contre-indication : association la floctafnine.
– Sultopride : association contre-indique.
Toubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
– d’atropine, un deux mg IV,
– de glucagon la dose de un mg renouvelable,
– suivie, si ncessaire, d’isoprnaline vingt-cinq microgrammes en injection
lente ou de dobutamine deux virgule cinq dix microgramme/kg/min.
En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par bta-bloquants :
– glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;
– hospitalisation en soins intensifs ;
– isoprnaline et
dobutamine : les posologies en gnral leves et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie usuelle est de un comprim 20 mg par jour. Cette posologie pourra tre majore chez certains malades. La dose maximale est de 40 mg par jour en une prise.
.
.
Posologie Particulire :
En cas d’insuffisance rnale, la
posolgie doit tre adapte au degr de cette insuffisance selon le schma suivant :
. Clairance de la cratinine suprieure 80 ml/mn et cratininine srique infrieure 50 micromol/l, la dose quotidienne sera de 20 mg.
. Clairance de la cratinine
comprise entre 30 et 80 ml/mn et cratininine srique comprise entre 130 et 530 micromol/l, la dose quotidienne sera de 10 mg.
. Clairance de la cratinine infrieure 30 ml/mn et cratininine srique suprieure 530 micromol/l, la prise du mdicament
est contre-indique.
.
.
Mode d’Emploi :
L’heure de repas n’affecte pas la biodisponibilit du cartolol.