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PYOCEFAL 1 g IM pdre et sol pr us parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – C 1812
  code exprimentation – CGP 7174
  code exprimentation – SCE 129

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : TAKEDA

  Produit(s) : PYOCEFAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le march 15/2/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554409-3
  
  20
  ampoule(s) de solvant
  3
  ml
  verre
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
  2. agrment collectivits 11/8/1981

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1461 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFSULODINE SODIQUE 1 g
    Exprim en base

  Principes non-actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A12.
     La cefsulodine est un antibiotique bactricide de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de troisime gnration.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     Staphylocoques mticilline-sensibles.
     2 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     P. aeruginosa
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cefsulodine.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont essentiellement limites aux infections dues aux pseudomonas aruginosa sensibles, dans toutes leurs localisations.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  5. RASH
  6. URTICAIRE
  7. PRURIT
  8. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  9. EOSINOPHILIE
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      (asat et alat). Elvation transitoire.
  11. TOXICITE RENALE
      Une altration de la fonction rnale a t observe avec des antibiotiques de la mme famille, surtout en cas de traitement associ avec les aminoglycosides et les diurtiques puissants.
  12. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies mtaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – La prescription des cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     
     – L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 pour cent des cas :
     
     . l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration ; . l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines.
     
     En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     Ne pas administrer par voie intraveineuse.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit tre adapte en fonction de la clairance la cratinine ou de la cratininemie.
  5. REGIME HYPOSODE
     1 ampoule de Pyocfal 1 g apporte environ 40 mg de sodium.
  6. GROSSESSE
     L’innocuit de la cefsulodine n’a pas t tablie ; cependant les tudes effectues chez l’animal n’ont pas montre d’action tratogne ou fototoxique.
  7. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan; si ce dernier rvle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique.
  8. ALLAITEMENT
     Chez l’animal (rat et chien) la cefsulodine est retrouve dans le lait des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
     ou aux autres anesthsiques locaux de type amide.
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  5. PORPHYRIE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
  7. CHOC CARDIOGENIQUE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de coombs a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traites par la cefsulodine.
     – Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte :
  6 g par jour en moyenne. Dans les affections de moindre svrit, cette posologie peut tre abaisse 3 ou 4 g par jour.
  – Chez l’enfant et le nourrisson :
  100 mg/kg/jour en moyenne. Dans les affections de moindre
  svrit, cette posologie peut tre abaisse 50 mg/kg/jour.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Insuffisance rnale :
  La posologie est adapter en fonction de la clairance de la cratinine (CLCR).
  – CLCR entre 130 et 50 ml/mn : voie IV ou IM :
  Dose : 1.5 g
  toutes les 6 h. (dose journaliere 6 g)
  – CLCR entre 50 et 20 ml/mn : dose de charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 8 h. (dose journalire 3 g) voie IM : dose : 0.75 g toutes les 8 h. (dose journalire 2.25 g)
  – CLCR entre 20 et 5 ml/mn : dose de
  charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 12 h. (dose journalire 2 g) voie IM : dose : 0.75 g toutes les 12 h. (dose journalire 1.5 g)
  – Malades anuriques : dose de charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 24 h. (dose journalire 1 g) voie IM :
  dose : 0.75 g toutes les 24 h. (dose journalire 0.75 g) traitement donner ces malades durant les priodes d’hmodialyse :
  1 g au dbut et la fin de la dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Usage hospitalier 1 gramme de Pyocfal sera dissous l’aide de 3
  ml d’une solution de lidocaine 0.5% contenue dans l’ampoule accompagnant le flacon.
  Stabilit des solution : on utilisera uniquement des solutions de pyocfal fraichement prpares.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Le pyocfal n’est pas
  compatible avec la tobramycine, dans la mme seringue.
  Ne pas dissoudre la cefsulodine dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
  S’assurer que les solutions prpares avec du Pyocfal seul ou associ d’autres produits sont limpides.
  Si
  des prcipits ou une turbidite apparaissent, ne pas utiliser les solutions.
  

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