TABAZUR 22 mg/24 h dispositif transdermique (arrêt de commercialisation)

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TABAZUR 22 mg/24 h dispositif transdermique (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 11/9/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

    à libération prolongée – unidose

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : ELAN

    Produit(s) : TABAZUR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1992
    2. mise sur le marché 7/9/1992
    3. publication JO de l’AMM 10/12/1992
    4. arrêt de commercialisation 1/5/1994

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 335472-1

    1
    boîte(s)
    7
    unité(s)
    7 cm2

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/5/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 80.13 F

    Prix public TTC : 133 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 335473-8

    1
    boîte(s)
    14
    unité(s)
    7 cm2

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/5/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 151.84 F

    Prix public TTC : 252 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 939.50
    mg

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
      Les propriétés de TABAZUR sont liées à celles de la substance active qu’il contient, la nicotine, et à celle de la forme galénique assurant la libération controllée du principe actif.
      – La nicotine se fixe à des récepteurs du système nerveux central et périphérique. De faibles doses de nicotine présentent une activité stimulante, de fortes doses, une action dépressive. Les effets cardio-vasculaires de la nicotine sont dus à la stimulation des systèmes nerveux sympathiques centraux et périphériques.
      – Aprés application transdermique continue et répétée de nicotine, seules de légères modifications ont été observées (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression sanguine systolique).
      – Lors de l’arrêt de la consommation de tabac, des symptômes caractéristiques : irritabilité, nervosité, inquiétude, anxiété, somnolence, augmentation de l’appétit, gain de poids, difficulté de concentration et troubles du sommeil ont été observés.
      – L’application de TABAZUR augmente les chances de succès de l’arrêt du tabac chez les fumeurs dépendant de la nicotine. Il a été observé une forte tendance à la réduction des symptômes de sevrage.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement de la dépendance à la nicotine (évaluée par exemple selon le test de Fagerstrôm), lors du sevrage tabagique.
    3. SEVRAGE DU TABAC

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
    3. INSOMNIE
    4. VERTIGE
    5. ANXIETE
    6. IRRITABILITE
    7. SOMNOLENCE
    8. CONFUSION ONIRIQUE
    9. NAUSEE
    10. TROUBLE DU TRANSIT
    11. DOULEUR ABDOMINALE
    12. PHARYNGITE
    13. RHINITE
    14. DOULEUR MUSCULAIRE
    15. DYSMENORRHEE
    16. PRURIT
      Peut apparaitre au lieu d’application :
    17. ERYTHEME
      Peut apparaitre au lieu d’application :
    18. OEDEME
    19. SENSATION DE BRULURE
    20. PAPULES
    21. RASH

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La prescription de systèmes transdermiques à la Nicotine doit s’insérer dans une stratégie globale d’arrêt de consommation du tabac.

      Dès le début du traitement par un sytème transdermique à la Nicotine, le patient doit arrêter de fumer complètement.

      Aucun autre apport de Nicotine ( gommes à mâcher par exemple ) ne doit être autorisé.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      – En cas de signes de surdosage,

      – En cas de réaction cutanée sevère ou persistante.
    4. ENFANT
      La nicotine est une substance toxique, l’appication de TABAZUR chez l’enfant peut être fatale, aussi en aucun cas et même aprés utilisation, ne laisser les systèmes TABAZUR à la portée des enfants. Il est recommandé aprés utilisation, de plier le système sur lui-même avant de le jeter.
    5. HYPERTENSION
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    6. ANGOR STABLE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    7. INSUFFISANCE CEREBROVASCULAIRE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    8. HYPERTHYROIDIE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    10. DIABETE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    11. INSUFFISANCE RENALE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    13. ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    14. ULCERE GASTRODUODENAL
      Chez ce type de patient, l’arrêt du tabac devra être obtenu sans recours à un traitement par TABAZUR. Ce n’est qu’en cas d’échec que TABAZUR pourra être utilisé.
    15. REACTION CUTANEE
      En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement.

    Contre-Indications

    2. FUMEURS OCCASIONNELS
      et non fumeurs.
    3. GROSSESSE
    4. ALLAITEMENT
    5. HYPERSENSIBILITE
      à la nicotine.
    6. ENFANT
    7. AFFECTION CUTANEE
      Pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.
    8. INFARCTUS DU MYOCARDE
      En phase aigue.
    9. ANGOR
      Instable ou en phase d’aggravation.
    10. ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
    11. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL

    Surdosage

    Traitement

    – Effets toxiques aigues :
    – Un surdosage pourrait entraîner les mêmes symptômes qu’une intoxication aiguë à la nicotine : paleur, sudation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, céphalées, vertiges, troubles de la vision et de
    l’audition, tremblements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, difficultés respiratoires (au maximun arrêt respiratoire par paralysie respiratoire périphérique et centrale).
    Un traitement symptomatique de réanimation sera alors mise en
    route.
    – Effets toxiques chroniques :
    La consommation chronique de tabac provoque le developpement d’une accoutumance, ce qui signifie que les fumeurs chroniques peuvent tolérer des doses aigues, fortement toxique de nicotine.

    Voies d’administration

    – 1 – TRANSDERMIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Arrêter de fumer complètement. Aucun autre apport de Nicotine ne doit être autorisé.
    – La posologie est d’un Dispositif TABAZUR par jour, à laisser appliqué pendant cette durée.
    – La durée du traitement est fonction de la réponse
    individuelle.
    – Le traitement par TABAZUR sera arrêté dès que l’abstinence tabagique aura été jugé stable et sans signes de sevrage tabagique, en général après quatre à huit semaines.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le patient qui débute un traitement par TABAZUR
    doit arrêter de fumer complètement.
    – Le degré de dépendance tabagique sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour.
    – Il est recommandé d’appliquer le dispositif immediatement après ouverture , sur une surface de peau sèche, sans
    lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supériueure du bras).
    – Il doit être renouvelé toutes les 24 heures, en changeant chaque jour le site d’application pour éviter érythème et prurit.
    NOTA : Des traitements d’une durée supérieure à
    3 mois n’ont pas été étudiés.

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