FLECTOR 1 pour cent gel pour application locale
FLECTOR 1 pour cent gel pour application locale
Introduction dans BIAM : 23/11/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : GENEVRIERProduit(s) : FLECTOR
Evénements :
- octroi d’AMM 14/5/1991
- publication JO de l’AMM 31/10/1991
- mise sur le march 1/1/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333846-1
1
tube(s)
60
g
alu verniEvénements :
- agrment collectivits 6/11/1992
- inscription SS 6/11/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 11.41 F
Prix public TTC : 19.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- DICLOFENAC EPOLAMINE 1.292 g
Quantit correspondant 1 g de diclofnac sodique.
- MACROGOL 300 excipient
- MACROGOL MONOSTEARATE 400 excipient
- ETHYL- 2 HEXANOATE DE CETOSTEARYLE excipient
- CARBOMERE 934 excipient
- TROLAMINE excipient
- ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
- PARFUM DALIN PH excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M02A-A15.
Le Diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique du groupe des acides aryl carboxyliques.
Sous forme de gel, il possde une activit locale anti-inflammatoire et antalgique.
* Proprits Pharmacocintiques :
Appliqu localement sous forme de gel, le diclofnac est absorb travers la peau.
* Donnes de Scurit prcliniques :
Le passage systmique du gel par rapport celui des formes orales de diclofnac chez les volontaires sains est de l’ordre de 6%, par estimation d’aprs son excrtion urinaire et celle de ses mtabolites hydroxyls.
- ***
– Tendinites des membres suprieurs et infrieurs.
– Oedmes post-opratoires et post-traumatiques. - TENDINITE
- OEDEME POST-OPERATOIRE
- OEDEME POST-TRAUMATIQUE
- PRURIT (RARE)
Li la voie d’administration. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Li la voie d’administration. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- CRISE D’ASTHME
Raction d’hypersensibilit respiratoire : la survenue de crise d’asthme peut tre lie chez certains sujets une allergie l’aspirine ou un AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
- EFFETS SYSTEMIQUES
Autres effets systmiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantit de gel applique, de la surface traite, du degr d’intgrit cutane, de la dure du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rnaux).
- MISE EN GARDE
– Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
– L’apparition d’une ruption cutane aprs application impose l’arrt immdiat du traitement. - ENFANT
Le diclofnac est rserv l’adulte, en l’absence d’tudes spcifiques d’innocuit menes chez l’enfant. - RECOMMANDATION
Le port de gants par le masseur kinsithrapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommand. - ALLAITEMENT
Par extrapolation avec les autres voies d’administration : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
Par extrapolation avec les autres voies d’administration : en dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indique partir du 6 mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- DERMATOSES SUINTANTES
- ECZEMA
- LESIONS INFECTEES
- BRULURES
- PLAIE
Traitement
En cas de surdosage, rincer abondamment l’eau.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
– Entorses : deux quatre applications par jour.
– Tendinites: trois quatre applications par jour.
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.
Mode d’Emploi :
Faire pntrer le gel par massage doux et prolong sur la rgion douloureuse ou
inflammatoire.
Bien se laver les mains aprs chaque utilisation.