TAMOFENE 20 mg comprims

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TAMOFENE 20 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : TAMOFENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/12/1986
    2. publication JO de l’AMM 7/3/1987
    3. mise sur le march 15/11/1987

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329217-3

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    30
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 21/8/1987
    2. agrment collectivits 28/8/1987


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    100 %

    Prix public TTC : 106.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
      Anti-estrogne par inhibition comptitive de la liaison de l’estradiol avec ses rcepteurs.
      Par ailleurs, le tamoxifne possde un effet estrognique sur plusieurs tissus tels l’endomtre et l’os (diminution de la perte osseuse post-mnauposique) et les lipides sanguins (diminution du LDL cholestrol).
      * Proprits pharmacocintiques :
      aprs administration orale, le pic de concentration srique de tamoxifne est atteint en 4 7 heures.
      Le produit est fortement li aux protines plasmatiques (>99%).
      La demi-vie de la molcule mre est de 7 jours et l’quilibre pharmacocintique des concentrations (plateau) est donc atteint aprs 5 6 semaines de traitement environ.
      Le mtabolisme se fait par hydroxylation, dmthylation et conjugaison, ce qui conduit la formation de plusieurs mtabolites. Le 4-hydroxytamoxifne est un mtabolite actif, l’activit anti-estrogne puissante : son affinit pour les rcepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois suprieure celle de la molcule mre.
      L’excrtion se fait principalement dans les fcs aprs un cycle entro-hpatique; l’arrt du traitement, le tamoxifne est encore prsent dans l’organisme pendant 5 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Les tudes de toxicologie animale ont mis en vidence l’induction, par le tamoxifne fortes doses et au long cours, de tumeurs hpatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilit du tamoxifne dans la survenue de cancers hpatiques n’est pas tablie.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement du carcinome mammaire :
      – soit en traitement adjuvant (traitement prventif des rcidives),
      – soit des formes volues avec progression locale et/ou mtastatique.
      L’efficacit de cette thrapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone.
    3. CANCER DU SEIN

    Effets secondaires

    2. METRORRAGIE
      Chez l’ensemble des patientes traites, il peut tre observ un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des mtrorragies.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
    4. TROUBLE DE LA VISION
      Observs dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
    5. CATARACTE
      Observ dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
    6. ATTEINTE CORNEENNE
      Opacits cornennes observes dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
    7. RETINOPATHIE
      Effet observ dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill.
    8. BOUFFEE DE CHALEUR
      En rapport avec l’effet anti-estrogne.
    9. PRURIT VULVAIRE
      En rapport avec l’effet anti-estrogne.
    10. NAUSEE (RARE)
      Cdant au fractionnement de la thrapeutique.
    11. LEUCORRHEE
      Peu importante.
    12. ERUPTION CUTANEE
    13. ALOPECIE
    14. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      En dbut de traitement et de manire peu frquente, chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.
    15. NEUTROPENIE
      Effet parfois associ une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
    16. THROMBOPENIE
      Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
    17. ANEMIE
      Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    19. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
    20. CHOLESTASE (RARE)
    21. HEPATITE (RARE)
    22. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
      En dbut de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptmes de cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcmie chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.
      En cours de traitement : rarement douleurs au niveau de la tumeur.
    23. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
    24. AMENORRHEE
      Chez la femme non mnopause, cet effet est plus spcifiquement rapport.
    25. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Chez la femme non mnopause, ces effets sont plus spcifiquement rapports.
    26. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      Chez la femme non mnopause, cet effet est plus spcifiquement rapport.
      Elvation importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies.
    27. KYSTE DE L’OVAIRE
    28. MENOMETRORRAGIE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomtre est augment dans la population traite par tamoxifne, comparativement une population tmoin non traite, et justifie une surveillance gyncologique attentive.

      La prvention primaire du cancer du sein par le tamoxifne (c’est dire l’administration du produit des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacit dmontre ce jour.
    3. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Chez l’ensemble des patientes traites :

      – La dtermination des taux de rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone dans la tumeur ou dans ses mtastases, avant de dbuter le traitement, a une valeur pronostique.

      – Un examen gyncologique complet la recherche d’une anomalie endomtriale prexistante, est ncessaire avant la mise en route du traitement, associ ensuite une surveillance au moins annuelle

      – En outre, la patiente sera avertie de la ncessit d’une consultation rapide devant tout de saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent tre pratiqus. En effet un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes, cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre.
    4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      La patiente sera avertie de la ncessit d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent tre pratiqus. En effet un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes, cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Surveillance de la fonction hpatique au cours des traitements de longue dure (suprieure deux ans).
    6. FEMME EN AGE DE PROCREER
      Le tamoxifne, en tant qu’anti-estrogne, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes lvations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 2000 picogrammes par millilitre).

      La femme non mnopause se trouve ainsi expose :

      – au maintien de sa fertilit, avec un risque de grossesse, thoriquement contre-indique en cas de cancer mammaire;

      – la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de mnomtrorragies;

      L’apparition de ces effets secondaires peut ncessiter la mise a repos de l’ovaire.
    7. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      En raison d’un effet malformatif du tamoxifne, retrouv en exprimentation animale, il convient d’liminer, avant toute prescription et jusqu’ deux mois aprs l’arrt du traitement, la possibilit d’une grossesse.
      Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel un driv estrognique.
    3. ALLAITEMENT
      Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommande est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
    – Dans le traitement des formes volues, des doses journalires comprises entre vingt et quarante milligrammmes
    sont utilises, raison d’une ou deux prises par jour.

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