PARLODEL 2,5 mg Comprimés Inhibition de la lactation

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PARLODEL 2,5 mg Comprimés Inhibition de la lactation

Introduction dans BIAM : 26/1/1993
Dernière mise à jour : 22/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL 106981


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : PARLODEL

    Evénements :

    1. publication JO de l’AMM
    2. octroi d’AMM 11/6/1992
    3. mise sur le marché 2/11/1992
    4. rectificatif d’AMM 21/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334157-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/8/1992
    2. inscription SS 23/8/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 31.93 F

    Prix public TTC : 45.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02C-B01.
      La Bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
      – au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.

      *Propriétés pharmacocinétiques

      LÂabsorption est rapide et complète.
      Le taux dÂabsorption estimé, soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radio-immunologiques, est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.
      Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de lÂordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. LÂélimination
      a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.
      LÂélimination plasmatique est biphasique, le tempsÂde demi-vie moyen de la première phase a est de 6 h, celui de la deuxième phase 6 de 15 h.
      La cinétique est linéaire dans lÂintervalle 1 à 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de doses nettement plus élevées (125 – 100 mg) sont également dans le rapport des doses.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Prévention ou inhibition de la lactation physiologique pour raison médicale :
      – Du post partum immédiat (ablactation) ;
      – Du post partum tardif (sevrage).
    3. LACTATION(INHIBITION)
    4. LACTATION(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régressent en général spontanément.
      Nécessitent la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.

    3. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régressent en général spontanément.
      Nécessitent la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.

    4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régresse en général spontanément.
      Nécessite la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.

    5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Nécessite la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.
    6. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
      Rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Rapportée dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    8. TROUBLE PSYCHIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
    9. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Rapportée dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    10. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Rapportées dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    11. DELIRE (EXCEPTIONNEL)
      Rapporté dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
      Rapportée dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      Nécessité d’arrêter le traitement.
    13. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      – Observées dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      – Nécessitent l’arrêt du traitement.
      – Aucune relation de cause à effet entre l’administration du parlodel et cette manifestation n’a pu être formellement établie.
    14. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (EXCEPTIONNEL)
      – Observé dans le post-partum chez des femmes traitées par le parlodel.
      – Nécessite l’arrêt du traitement.
      – Aucune relation de cause à effet entre l’administration du parlodel et cette manifestation n’a pu être formellement établie.
    15. CEPHALEE
    16. BAISSE DE LA VIGILANCE
    17. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    18. CONSTIPATION
    19. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    20. PALEUR DES EXTREMITES
      Déclenchée par l’exposition au froid, chez les malades présentant déjà des antécédents d’artériopathie périphérique et de syndrome ou de maladies de Raynaud.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Possibilités d’incidents ou d’accidents cardio-vasculaires : hypertension artérielle, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux.

      Des effets indésirables cardio-vasculaires graves ou sévères ont été exceptionnellement observés avec la prise de parlodel dans l’inhibition de la lactation. La plupart de ces accidents sont survenues chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur de mettre en balance le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente.
    3. TROUBLES PSYCHIQUES
      Sévères et/ou antécédents psychiatriques.

      Dans le post-partum, le Parlodel est déconseillé chez ces femmes.
    4. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      Ou facteurs de risque vasculaire.

      Dans le post-partum, le Parlodel est déconseillé chez ces femmes.
    5. ARTERIOPATHIES
      Périphériques.

      Dans le post-partum, le Parlodel est déconseillé chez ces femmes.
    6. PRESSION ARTERIELLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT

      La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment pendant les premiers jours du traitement.

    7. TRAITEMENTS ASSOCIES
      La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d’élever ou d’abaisser la pression artérielle.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      La survenue d’une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique, impose l’arrêt du traitement.
    9. ALCOOL
      La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES

      LÂattention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses et une baisse de la vigilance liées à lÂutilisation de ce médicament.

    11. GROSSESSE
      Les études chez lÂanimal nÂont pas mis en évidence dÂeffet tératogène.
      En clinique, lÂanalyse dÂun nombre élevé de grossesses exposées nÂa apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la bromocriptine.
      En cas de survenue dÂune grossesse sous ce médicament, il nÂy a pas dÂindication à poursuivre le traitement.

    Contre-Indications

    2. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    3. HYPERTENSION GRAVIDIQUE
      hypertension puerpérale ou du post-partum
    4. INSUFFISANCE CORONAIRE
    5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      A la bromocriptine ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE

      Associations contre-indiquées :

      Neuroleptiques antiémétiques

      Antagonisme réciproque de lÂagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.Utiliser un antiémétique dénué dÂeffets extrapyramidaux.

      Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

      Antagonisme réciproque de lÂagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
      En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

      Associations déconseillées :

      – Alcaloïdes de IÂerqot de seiqle (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) : Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.
      Macrolides (sauf spiramycine), par extrapolation à partir de IÂérythromycine et de la josamycine :

      Augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de lÂactivité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

      – Svmpathomimétiques alpha:

      Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.

    Surdosage

    Traitement

    Aucun cas mortel n’a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225mg.
    Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
    Le traitement de
    l’intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Un demi comprimé le premier jour, un comprimé le deuxième jour puis deux comprimés par jour en deux prises pendant quatorze jours. Au cas où une discrète sécrétion lactée réapparaitrait deux à trois jours après l’arrêt du
    traitement, celui-ci peut être repris à la même posologie pendant une semaine.
    .
    Mode d’emploi :
    Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du traitement doit toujours se faire au milieu des repas.

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