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VIVALAN 300 mg LP comprimés enrobés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : VIVALAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/4/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le marché 15/5/1989
  4. rectificatif d’AMM 22/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330827-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/4/1989
  2. inscription SS 30/4/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 87.73 F
  
  Prix public TTC : 109.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559180-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VILOXAZINE CHLORHYDRATE 346.20 mg
    Correspondant à 300 mg de Viloxazine.

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 971 P excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY OY-S-32903 enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X09.
     La pharmacologie prévisionnelle de la viloxazine est celle d’un antidépresseur. En revanche, la viloxazine possède des propriétés spécifiques :
     – absence d’effet sédatif,
     – faible toxicité, notamment myocardique.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Absorption intestinale régulière et pratiquement complète : la biodisponibilité varie de 60 à 95%.
     Fixation aux protéines plasmatiques : 85 à 90%.
     Métabolisme important par hydroxylation et glucuroconjugaison au niveau hépatique.
     Délai d’obtention du pic plasmatique : environ 5 heures, avec évolution des concentrations en plateau entre la 3 e et la 9 e heure.
     Demi-vie apparente d’élimination : 5,5 heures.
     Elimination rénale complète de la viloxazine inchangée (15 %) ou des métabolites inactifs libres ou conjugués.
     En 24 heures, 88 à 97% d’une dose unique sont retrouvés dans les urines.
     Les prises répétées n’occasionnent pas d’augmentation des concentrations plasmatiques.
     La pharmacocinétique de la viloxazine sous cette forme à libération prolongée permet une seule prise quotidienne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. CRISE CONVULSIVE
     Des cas de crises convulsives ont été rapportés chez des patients épileptiques traités ou avec des antécédents de la maladie, voire hors de tout terrain épileptique.
  3. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
     Leur incidence semble moins élevée lorsqu’il existe une couverture anxiolytique efficace ou chez certains patients lorsque la posologie est instaurée progressivement.
  6. CEPHALEE (RARE)
     Leur incidence diminue en général au cours du traitement.
  7. DIARRHEE (RARE)
     Leur incidence diminue en général au cours du traitement.
  8. VOMISSEMENT (RARE)
     Leur incidence diminue en général au cours du traitement.
  9. DIFFICULTE D’ENDORMISSEMENT (RARE)
     Leur incidence diminue en général au cours du traitement.
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Leur incidence diminue en général au cours du traitement.
  11. ANXIETE (RARE)
      L’incidence diminue en général au cours du traitement.
  12. SOMNOLENCE (RARE)
      L’incidence diminue en général au cours du traitement.
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique, de faible fréquence (inférieure à celle observée avec les tricycliques), souvent réversible malgré la poursuite du traitement.
  14. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, de faible fréquence (inférieure à celle observée avec les tricycliques), souvent réversible malgré la poursuite du traitement.
  15. TACHYCARDIE
      Effet anticholinergique, de faible fréquence (inférieure à celle observée avec les tricycliques), souvent réversible malgré la poursuite du traitement.
  16. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique, de faible fréquence (inférieure à celle observée avec les tricycliques), souvent réversible malgré la poursuite du traitement.
  17. TROUBLE DE LA MICTION
      Effet anticholinergique, de faible fréquence (inférieure à celle observée avec les tricycliques), souvent réversible malgré la poursuite du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crises convulsives :
     Des crises convulsives ont été rapportées chez des patients soit épileptiques traités ou avec des antécédents de la maladie, soit en dehors de tout contexte épileptique.
     
     En outre, la viloxazine entre en compétition avec certains médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne) en inhibant leur métabolisme hépatique, ce qui aboutit à des signes de surdosage.
     
     Compte tenu du potentiel épileptogène de la viloxazine, la précaution d’emploi classique consistant à réduire la posologie de l’anticonvulsivant ne doit se faire que sous surveillance médicale étroite.
  3. TENDANCE SUICIDAIRE
     Le suicide constitue un risque inhérent à l’état dépressif. Ce risque est accru, comme avec tous les autres antidépresseurs, avant que n’appaisse l’amélioration clinique. Une surveillance toute particulière des patients devra donc être en début de traitement.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’études, l’utilisation de la viloxacine chez l’enfant de moins de 15 ans est déconseillée.
  5. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     La viloxazine n’occasionnant que très rarement une sédation, l’adjonction éventuelle d’un traitement anxiolytique est rendue plus aisée de ce point de vue.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     En règle générale, la viloxazine ne potentialise pas les effets centraux de l’alcool et notamment le versant sédatif. Toutefois, par mesure de prudence, l’absorption d’alcool devra être évitée pour certains sujets chez lesquels une sédation peut malgré tout s’observer.
  7. SUJET AGE
     Chez les patients âgés, le métabolisme de la viloxazine est ralenti et donne lieu à une augmentation de la demi-vie et des concentrations à l’équilibre.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Le traitement est possible chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Cependant, la surveillance de tels patients est recommandée.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Le traitement est possible chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique. Cependant, la surveillance de tels patients est recommandée.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Le traitement est possible chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, la surveillance de tels patients est recommandée.
  11. ANESTHESIE GENERALE
      En cas d’anesthésie générale, le traitement ne doit pas être interrompu systématiquement, l’anesthésiste étant seul juge de l’indication.
  12. GLAUCOME
      La viloxazine devra être utilisée avec prudence chez les patients souffrant ou à risque de glaucome par fermeture de l’angle. Bien que les études cliniques n’aient pas mis en évidence, chez des sujets glaucomateux, d’aggravation ou de décompensation de leur pathologie, le risque de glaucome par fermeture de l’angle ne doit pas être écarté du fait des propriétés anticholinergiques de la viloxazine.
  13. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      La viloxazine devra être utilisée avec prudence chez les patients souffrant ou à risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques. Bien que les études cliniques n’aient pas mis en évidence, chez des sujets prostatiques, d’aggravation ou de décompensation de leur pathologie, le risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques ne doit pas être écarté du fait des propriétés anticholinergiques de la viloxazine.
  14. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène hez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la viloxazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la viloxazine pendant la grossesse.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Bien que la viloxazine n’occasionne que très rarement une sédation, l’utilisateur doit être averti de l’éventualité, dans certain cas, d’une baisse de la vigilance et de ses capacités à conduire un véhicule ou à exécuter des travaux dangereux.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION AVEC LA THEOPHYLLINE (relative)
     Et ses dérivés.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     La viloxazine est excrétée dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet préjudiciable n’ait été observé, en l’absence de données suffisantes, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par la viloxazine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans les cas rapportés à ce jour, aucun trouble cardiaque grave (trouble du rythme, de la conduction, chute de la tension artérielle), aucun trouble respiratoire n’ont été constatés.
  En cas de surdosage accidentel, procéder à un lavage gastrique dans la
  première heure suivant l’absorption et accélérer l’élimination par diurèse forcée. Il n’existe pas d’antidote spécifique. La viloxazine est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie recommandée est d’un comprimé par jour le matin à jeûn.
  Dans certains cas et sous réserve d’une tolérance clinique maintenue, la posologie pourra être portée, si nécessaire, à 2 comprimés.
  Chez les sujets fragilisés
  (hystériques, éthyliques chroniques, sujets âgés, insuffisants hépatiques ou rénaux), la posologie efficace sera instaurée progressivement en fonction de la tolérance en utilisant d’abord le comprimé dosé à 100 mg.
  .
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  Mode d’Emploi :
  Le comprimé sera
  avalé sans être croqué.

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