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SURFEXO NEONATAL lyophilisat et solution pour instillation intratrachale (Hp)

Introduction dans BIAM : 1/4/1993
Dernière mise à jour : 28/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL17408

  
  Forme : POUDRE ET SOLUTION POUR INSTILLATION INTRATRACHEALE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SURFEXO NEONATAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/11/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1992
  3. mise sur le march 1/2/1993
  4. rectificatif d’AMM 18/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557253-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  8
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/5/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 2800 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLFOSCERIL PALMITATE 108 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • TYLOXAPOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SURFACTANT PULMONAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R07A-A01.
     Surfactant pulmonaire synthtique.
     Le Dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC) est un composant majeur du surfactant pulmonaire naturel. De nature phospholipidique il participe aux proprits mcaniques du surfactant en rduisant la tension de surface au niveau des alvoles pulmonaires. Le DPPC facilite les changes gazeux, prvient le collapsus alvolaire et protge l’pithlium alvolaire.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     On ne dispose d’aucune donne de pharmacocintique classique pour Surfexo, du fait des barrires thiques et techniques s’opposant l’obtention de telles donnes chez des enfants prmaturs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’enfants nouveau-ns prsentant un syndrome de dtresse respiratoire (SDR ou maladie des membranes hyalines) et dont l’ge gestationnel est suprieur 26 semaines.
  3. SYNDROME DE DETRESSE RESPIRATOIRE DU NOUVEAU-NE
  4. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE INTRAPULMONAIRE (RARE)
     L’hmorragie intrapulmonaire dont l’incidence augmente avec l’immaturit du nouveau-n, est une complication rare et parfois fatale de la naissance prmature. L’addition des rsultats disponibles provenant d’essais contrls a retrouv une incidence de cette complication de 1% dans le groupe enfant n’ayant pas reu de Surfexo, et de 2% dans le groupe d’enfants ayant reu le Surfexo.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE (RARE)
     Dans de rares cas (3 pour 1000) l’administration de Surfexo nonatal s’est accompagne d’une obstruction de la sonde endotrachale par des scrtions bronchiques. En cas d’obstruction aspirer par la sonde d’intubation ou bien la remplacer.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Surfexo nonatal ne doit tre administr qu’ des enfants intubs sous ventilation mcanique sous surveillance constante de leur oxymtrie par mesure de la PO2 par lectrode transcutane.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant toute administration de Surfexo nonatal, il est recommand de pratiquer systmatiquement une radiographie pulmonaire, afin de vrifier la bonne position de la sonde intra-trachale et l’absence de pneumothorax (panchement gazeux au niveau thoracique).
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Du fait des proprits surfactantes de Surfexo nonatal, l’expansion thoracique peut augmenter rapidement aprs l’administration du produit, ce qui ncessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.
     L’amlioration de la mcanique pulmonaire provenant du traitement par Surfexo nonatal peut entraner une augmentation rapide de la pression partielle d’oxygne dans le sang artriel et donc ncessiter une diminution rapide de la concentration de l’oxygne inspir, afin d’viter une hyperoxie dont les dangers en particulier rtiniens, sont redoutables chez les prmaturs (risque de ccit).
  5. VOIE INTRAVEINEUSE
     Surfexo nonatal ne doit pas tre administr par voie intraveineuse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Hyperscrtion bronchiolobronchique notamment lors d’infections bactriennes.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas t rapport de surdosage avec Surfexo nonatal. Toutefois, une instillation trop rapide de cette quantit de liquide peut tre l’origine d’une cyanose, voire mme d’un arrt cardio-respiratoire. En cas de surdosage accidentel, raspirer
  autant que possible la suspension en portant une attention particulire l’quilibre hydrolectrolytique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommand de commencer le traitement le plus tt possible aprs la naissance ds que le diagnostic de SDR a t pos et avant que les critres de gravit ne soient atteints.
  La posologie du Surfexo nonatal est de une deux
  doses de 5 ml/kg de poids de naissance, de la suspension reconstitue. correspondant soixante sept point cinq milligrammes de DPPC par kilo de poids administres par la sonde intra-trachale.
  La premire dose doit tre administre par la sonde
  d’intubation intra-trachale.
  La deuxime dose doit tre administre 12 heures plus tard si l’enfant est encore intub, sous assistance ventilatoire et si son tat respiratoire le justifie.
  Chaque dose correspond 67,5 mg de DPPC par kilo de poids.
  Le
  bnfice de doses supplmentaires n’est pas dmontr.

  Mode d’emploi :
  1) Reconstitution :
  Surfexo nonatal doit tre reconstitu extemporanment car il ne contient pas d’agent conservateur antibactrien. Une fois reconstitu le produit est une
  solution opaque de couleur blanche qui doit tre utilise dans les 8 heures.
  Surfexo nonatal est fourni en flacon de poudre lyophilise strile sous vide avec un flacon de solvant contenant 8 ml d’eau pour prparations injectables sans agent
  conservateur.
  N’utiliser pour la reconstitution que de l’eau pour prparations injectables sans conservateur et procder de la manire suivante :
  – Aspirer avec une seringue strile dans le flacon de solvant 8 ml d’eau pour prparations injectables.
  –
  Percer le flacon de lyophilisat avec l’aiguille de la seringue strile et laisser le vide du flacon aspirer l’eau contenue dans la seringue strile.
  – Raspirer la suspension de Surfexo nonatal l’intrieur de la seringue et lcher le piston de la
  seringue pour que la suspension retourne dans le flacon.
  – Rpter l’aspiration 3 ou 4 fois pour effectuer un mlange correct de la suspension. Si la solution n’est pas homogne, secouer doucement pour la remise en suspension.
  – Retirer du flacon le
  volume ncessaire de la suspension de Surfexo nonatal en maintenant l’extrmit du mandrin en dessous de l’cume prsente la surface de la suspension.
  2) Administration :
  Voie intratrachale exclusivement.
  Surfexo nonatal s’administre, sans
  interruption de la ventilation mcanique, avec une seringue strile insre dans la sonde intra-trachale l’aide d’un adaptateur adquat. La section de la sonde intra-trachale qui se trouve en dehors du corps de l’enfant doit tre aligne
  verticalement pendant l’administration du produit.
  La dose totale devra tre administre suffisamment lentement pour permettre la suspension de Surfexo nonatal de passer l’intrieur des poumons par la sonde intra-trachale sans accumulation. On
  recommande une dure d’administration de la dose complte d’au moins moins 4 minutes.
  L’administration devra tre ralentie ou interrompue si la coloration cutane de l’enfant change, si la frquence cardiaque ralentit, si le moniteur d’oxygne artriel
  indique que la concentration artrielle en oxygne prsente une dpression plus que transitoire ou si le produit s’accumule l’intrieur de la sonde intra-trachale.
  

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