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KARDEGIC 160 mg Poudre pour solution buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 14/4/1993
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : KARDEGIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/2/1990
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1990
  3. mise sur le march 10/3/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332473-7
  
  30
  sachet(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/1/1993
  2. inscription SS 30/1/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.63 F
  
  Prix public TTC : 19.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 288 mg
    Actylsalicylate de DL-lysine : quantit correspondant 160 mg d’acide actylsalicylique.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-C06.
     L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par actylation la cyclo-oxygnase plaquettaire, elle inhibe la synthse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libre par les plaquettes, et qui jouerait un rle dans les complications des lsions athromateuses.
     Une dose initiale de 160 325 mg est ncessaire pour obtenir sans dlai une inhibition du thromboxane A2 plaquettaire de l’ordre de 90 %.
     Des doses rptes de 20 325 mg entranent une inhibition de l’activit enzymatique de 30 95%. Au-del de 325 mg, l’activit inhibitrice n’augmente que trs peu, et l’effet sur l’agrgation plaquettaire est peu prs identique.
     L’effet inhibiteur ne s’puise pas au cours de traitements prolongs et l’activit enzymatique reprend progressivement au fur et mesure du renouvellement des plaquettes 24 48 heures aprs arrt du traitement.
     A la posologie recommande, l’aspirine rduit la synthse de prostacycline endothliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en thorie semble-t-il.
     L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent tre observes.
     * Proprits Pharmacocintiques
     L’actylsalicylate de lysine se dissociant instantanment et totalement dans l’eau, l’absorption se fait rapidement sous forme d’acide actylsalicylique au niveau gastro-intestinal.
     L’acide actylsalicylique est rapidement hydrolys dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximal est atteint en 30 40 min selon que le sujet est jeun ou non.
     Les salicylates plasmatiques sont en grande partie lis aux protines plasmatiques et sont transforms au niveau hpatique (conjugaison et hydroxylation) en mtabolites inactifs.
     L’ensemble des mtabolites, de mme que l’acide salicylique, sont limins par voie rnale. La clairance augmente avec le pH urinaire. Le caractre saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phnol, est responsable d’une cintique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongs posologies leves : la demi-vie d’limination de l’acide salicylique est dose-dpendante.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prvention secondaire (y compris lors des situations d’urgence) aprs un premier accident ischmique myocardique ou crbral li l’athrosclrose:
     – rduction de la mortalit et de la morbidit de cause cardiovasculaire :
     .aprs infarctus du myocarde ;
     – dans le cadre de l’angor stable et instable ;
     – lors d’angioplastie coronaire transluminale ;
     – aprs accident ischmique crbral transitoire ou constitu ;
     – rduction de l’occlusion des greffons aprs pontage aortocoronaire.
  3. ANGIOPLASTIE CORONAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Est habituellement la marque d’un surdosage.
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Est habituellement la marque d’un surdosage.
  4. CEPHALEE
     est habituellement la marque d’un surdosage.
  5. ULCERE GASTRIQUE
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patentes (hmatmse, mlna…) ou occultes, responsables d’une anmie ferriprive.
  7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  8. EPISTAXIS
     Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  9. GINGIVORRAGIE
     Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  10. PURPURA
      Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  11. HEMATEMESE
      Responsable d’une anmie ferriprive.
  12. MELENA
      Responsable d’une anmie ferriprive.
  13. URTICAIRE
  14. ASTHME
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  17. DOULEUR ABDOMINALE

  Précautions d’emploi

  2. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Utiliser avec prcaution.
  3. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Utiliser avec prcaution.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec prcaution.
  5. ASTHME
     Utiliser avec prcaution.
  6. REMARQUE
     Ce mdicament ne contenant pas de sodium, il peut tre administr en cas de rgime dsod ou hyposod.

  Contre-Indications

  2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
     Antcdents d’hypersensibilit aux salicyls (bronchospasme, raction anaphylactique).
  4. MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
     Toute maladie hmorragique constitutionnelle ou acquise. Contre-indication absolue.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Association contre-indique :
     mthotrexate utilis des doses > 15 mg/semaine : augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate
     2 / Associations dconseilles :
     – Anticoagulants oraux,
     – Hparines (voie parentrale),
     – Ticlopidine,
     – Uricosuriques (benzbromarone, probncide),
     – Autres AINS si l’aspirine est prescrite fortes doses.
  6. GROSSESSE (absolue)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
     1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (1 er trimestre) :
     Aspirine en traitement chronique :
     – l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administre en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
     Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque ;
     – il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (2 me et 3 me trimestres) :
     Aspirine en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
     – l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet foetotoxique particulier, l’exception de l’effet antiagrgant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 10 jours aprs la dernire prise.
     Aspirine au-del de 150 mg/j :
     – pendant les 4 me et 5 me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque ;
     – partir du 6 me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou anti-inflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer le foetus :
     . une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire ;
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     . la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrgant se manifeste ds les trs faibles doses.
     En consquence :
     – pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
     . l’utilisation de l’aspirine en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit tre envisage que si ncessaire ;
     . par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-del de 150 mg/j ;
     – partir du 6 me mois de la grossesse :
     en dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indiqu partir du 6 me mois.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine.
  8. GOUTTE (relative)
  9. METRORRAGIE (relative)
     Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles.
  10. MENORRAGIE (relative)
      Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles.

  Surdosage

  Traitement
  
  Compte-tenu de la posologie prconise, un surdosage est improbable, mme chez le sujet g.
  En revanche, l’intoxication (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle) frquente chez les tout petits se manifeste par :
  -Symptmes cliniques :
  .
  intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses, sont la marque d’un surdosage et peuvent tre controls par la rduction de la posologie.
  . intoxication svre : fivre,
  hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
  -Traitement :
  . transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
  . vacuation rapide du
  produit ingr par lavage gastrique.
  . contrle de l’quilibre acidobasique.
  . diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adultes :
  Dans toutes les indications, la posologie recommande est de un sachet par jour.
  * En cardiologie :
  – Dans les situations d’urgence (phase aigu de l’infarctus du myocarde, angor instable…), le traitement sera entrepris
  le plus prcocement possible aprs l’incident inaugural ou la rcidive, une dose d’aspirine de cent soixante trois cent vingt cinq milligrammes (soit un sachet de Kardgic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes) le premier jour.
  –
  Le traitement sera ensuite poursuivi la dose d’entretien de soixante quinze trois cent vingt cinq milligrammes par jour soit un sachet par jour de Kardgic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes.
  * En neurologie :
  – Dans les 48
  premires heures suivant l’installation des signes d’infarctus crbral, le traitement peut tre instaur une dose de cent soixante trois cent vingt cinq milligrammes par jour d’aspirine (soit un sachet de Kardgic cent soixante milligrammes ou
  trois cents milligrammes).
  – La posologie d’entretien est de un sachet par jour de Kardgic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes. Cependant, de plus fortes doses (six cents milligrammes voire un gramme) peuvent tre ncessaires au cas
  par cas, en attendant les rsultats d’essais thrapeutiques comparant faibles et fortes posologies.
  Ce mdicament ne sera administr que sur prescription mdicale..
  Mode d’Emploi :
  Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l’eau. Une
  dissolution totale est obtenue rapidement.

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