APRANAX 750 mg comprims pelliculs
APRANAX 750 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 27/4/1993
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL17620
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : APRANAX
Evénements :
- octroi d’AMM 10/8/1992
- publication JO de l’AMM 25/2/1993
- mise sur le march 27/3/1993
- rectificatif d’AMM 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335364-4
1
bote(s)
15
unit(s)
orangeEvénements :
- agrment collectivits 30/1/1993
- inscription SS 30/1/1993
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 35.27 F
Prix public TTC : 49.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE 750 mg
- HYPROMELLOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- JAUNE ORANGE S excipient
- OPADRY excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possde les proprits suivantes :
– anti-inflammatoire,
– antalgique,
– antipyrtique,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
L’absorption est complte. La concentration plasmatique maximale est de 70 microg/ml. Elle est atteinte environ 5 heures aprs administration.
Distribution :
La fixation sur les protines plasmatiques est d’environ 99 %.
Mtabolisme :
Le naproxne est essentiellement mtabolis par le foie sous forme de dmthyl-naproxne.
Elimination :
L’limination se fait, sous forme inchange ou conjugue, essentiellement par les urines (70 % sous forme de naproxne, 28 % sous la forme dmthyle).
La clairance plasmatique du naproxne est d’environ 0.13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 15 heures.
Variations physio-pathologiques :
Sujet g, insuffisant rnal.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du naproxne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, pour lesquels la posologie de 750 mg/jour est requise, au traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent lgre ou modre. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- STOMATITE ULCEREUSE
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
- OESOPHAGITE (TRES RARE)
- COLITE (TRES RARE)
- PANCREATITE (TRES RARE)
- RASH
Ractions d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
aux composants. - ALOPECIE
- PHOTOSENSIBILITE
incluant de rares cas de ‘pseudoporphyries’. - PURPURA (RARE)
- ERYTHEMES (RARE)
rythme polymorphe, rythme pigment fixe, rythme noueux. - LICHEN (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- INSOMNIE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- TROUBLE DE L’IDEATION
- ACOUPHENES
- TROUBLE DE LA VISION
exceptionnellement papillite, nvrite optique rtrobulbaire et oedme papillaire. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- MENINGITE ASEPTIQUE
- NEPHROPATHIE
Rractions rnales : nphropathies ; des cas isols de ncrose tubulaire et papillaire, de nphrite interstitielle avec hmaturie et protinurie, d’augmentation de la cratininmie, d’insuffisance rnale et, occasionnellement, un syndrome nphrotique ont t rapports. - OEDEME PERIPHERIQUE
Survenue possible d’oedmes priphriques modrs chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive et de l’hypertension. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Leucopnie (principalement granulocytopnie), thrombocytopnie, aplasie mdullaire et anmie hmolytique. - TROUBLE HEPATIQUE
Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des paramtres biologiques hpatiques, ictre, exceptionnellement hpatite svre (dont un cas d’volution fatale) ont t signals.
- MISE EN GARDE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
– Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente avec la dose ainsi que chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. - INFECTION
Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, mme bien contrl ; en effet :
– le Naproxne pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
– le Naproxne pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragie digestive). - SUJET AGE
Les personnes ges pouvant prsenter un risque plus lev d’effets indsirables que les patiens jeunes :
– une surveillance clinique et biologique est recommande, en cas de posologie leve. Une tude a montr que, chez les personnes ges, la concentration plasmatique en ion Naproxne libre est double bien que la concentration plasmatique soit inchange ;
– une rduction de la posologie doit tre envisage en cas d’altration de la fonction rnale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxne et ses mtabolites sont limins en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomrulaire, le naproxne doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est pertube; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possible doivent tre utilises chez ces patients.
Une prcaution particulire doit tre observe chez les patients exposs une hypovolmie ou une insuffisance rnale ; l’administration de produits contenant du naproxne ou d’autres AINS pouvant entraner une diminution dose-dpendante de la synthse des prostaglandines rnales et acclrer une dcompensation rnale ou une insuffisance rnale manifeste. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale (surveillance de la cratininmie et/ou de la clairance de la cratinine) est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, prsentant une dpltion sode ou une hypovolmie et plus particulirement chez les sujets gs.
- TROUBLES CARDIAQUES
Des oedmes priphriques modrs ayant t observs chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise, une surveillance clinique doit tre envisage. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le naproxne entrane une diminution de l’agrgation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
– ceci doit tre pris en compte lors de la dtermination du temps de saignement ;
– les patients prsentant des troubles de la coagulation ou traits par des mdicaments interfrant avec l’hmostase, doivent tre surveills avec attention en cas d’administration de naproxne. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Des rares cas d’effets indsirables ophtalmologiques ayant t rapports, il est recommand de pratiquer, si le mdecin le juge ncessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui dveloppent sous naproxne des troubles de la vision. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours d’un traitement prolong, il est recommand de contrler la numration et la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
et chez les utilisateurs de machines.
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX SALICYLES– Antcdents d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise de naproxne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
– Hypersensibilit l’un des excipients. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
Signes de l’intoxication :
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- BRULURE EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- APNEE
- TROUBLE HEPATIQUE
- TROUBLE RENAL
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
- ACIDOSE METABOLIQUE
Traitement
Signes cliniques : somnolence, vertiges, dsorientation, brlures d’estomac, indigestion, nauses ou vomissements, apne.
Signes biologiques : altration des fonctions hpatique et rnale, hypoprothrominmie, acidose mtabolique.
Conduite tenir :
–
transfert immdiat en milieu hospitalier ;
– vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique ;
– charbon activ pour diminuer l’absorption du naproxne ;
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Rserv l’adulte :
– Un comprim par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont avaler tels quels, sans les croquer, avec un grand verre d’eau, de prfrence au moment des repas.