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DUPHALAC 66.5 pour cent solution buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : DUPHALAC

  Evénements :

  1. mise sur le marché 12/11/1969
  2. octroi d’AMM 27/3/1974
  3. publication JO de l’AMM 4/4/1974
  4. validation de l’AMM 16/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 352351-4
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/3/2000
  2. inscription SS 25/3/2000
  3. mise sur le marché 24/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.73 F
  
  Prix public TTC : 20.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 311624-6
  
  1
  flacon(s)
  1
  l
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/3/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 73.40 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • LACTULOSE 66.50 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LAXATIF OSMOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A06A-D11.
     Laxatif osmotique, hypoammoniémiant.
     Le lactulose augmente l’hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
     Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l’absorption d’ammoniac.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l’effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la constipation.
     – Encéphalopathie hépatique.
  3. CONSTIPATION
  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

  Effets secondaires

  2. METEORISME
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Phénomène cessant après adaptation de la posologie.

  3. DIARRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des selles semi-liquide peuvent survenir en début de traitement, phénomène cessant après adaptation de la posologie.

  4. PRURIT (RARE)
  5. DOULEUR ANALE (RARE)
  6. POIDS(DIMINUTION) (RARE)
     modéré

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
     
     Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
     
     – enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et e boissons.
     
     – conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
  3. ENFANT
     Chez le nourrison et l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. RECTOCOLITE ULCEREUSE
     Colopathies organiques inflammatoires.
  3. MALADIE DE CROHN
     Colopathies organiques inflammatoires.
  4. SYNDROME OCCLUSIF
  5. SYNDROME SUBOCCLUSIF
  6. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  7. REGIME EXEMPT DE GALACTOSE
     En raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (inférieure ou égale à huit pour cent).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DIARRHEE

  Traitement
  
  – Symptôme : diarrhée
  – Traitement : arrêt de la thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 – Constipation : la posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. Elle est en moyenne:
  . Posologie journalière:
  * nourrissons de zéro à douze mois une cuillerée à café.
  * enfants de un à six ans : une à
  deux cuillerées à café.
  * enfants de sept à quatorze ans:
  – traitement d’attaque : une cuillerée à soupe.
  – traitement d’entretien : deux cuillerées à café.
  * adultes .
  – traitement d’attaque : une à trois cuillerées à soupe .
  – traitement
  d’entretien : deux à cinq cuillerées à café .
  Si une diarrhée se manifeste diminuer la posologie.
  2 – Encéphalopathie hépatique : dans tous les cas la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour. La durée du traitement varie en
  fonction de la symptomatologie.
  a – traitement d’attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de précoma :
  * lavement avec sonde gastrique : six à dix cuillerées à soupe (quinze millilitres) pur ou dilué dans de l’eau.
  * lavement avec
  sonde à ballonnet : vingt cuillérées à soupe dans un litre d’eau tiède à garder vingt minutes à une heure ; peut être répété si nécessaire douze heures après.
  b – traitement de relais par voie orale :
  Une à deux cuillerées à soupe, trois fois par
  jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Voie orale
  Duphalac peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
  – Voie rectale
  Duphalac doit être dilué dans de l’eau.
  Une cuillerée à soupe de Duphalac 66,5 pour cent contient dix grammes de lactulose.

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