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PROGESTASERT 38 mg dispositif intra-utérin (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : DISPOSITIF INTRA-UTERIN
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : PROGESTASERT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1982
  3. mise sur le marché 15/6/1983
  4. arrêt de commercialisation 7/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325145-8
  
  1
  boîte(s)
  1
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/6/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 inserteur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROGESTERONE 38 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SILICONE excipient
  • SULFATE DE BARYUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAUTERIN (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-A03.
     La progestérone libérée par le Progestasert a une action contraceptive locale qui se situe essentiellement au niveau de l’endomètre : atrophie de l’endomètre avec réaction prédéciduale, involution glandulaire et modifications vasculaires pouvant constituer un terrain hostile aux nombreux phénomènes qui interviennent dans le mécanisme de reproduction. D’autres hypothèses ont été formulées quant au mécanisme d’action : entrave au passage des spermatozoïdes à travers le col utérin, diminution de la survie des spermatozoïdes, inhibition de la capacitation des spermatozoïdes.
     La progestérone est responsable de l’efficacité contraceptive du Progestasert (indice de Pearl du d.i.u. avec progestérone : 1,68% af et sans progestérone : 13,16% – étude contrôlée en double aveugle réalisée par l’OMS) .
     La progestérone peut entraîner une réduction du volume des règles et une diminution, voire une suppression, des douleurs menstruelles et permettra donc l’insertion du Progestasert chez des patientes souffrant de règles abondantes et/ou douloureuses.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Contraception endo-utérine.

  Effets secondaires

  2. INFECTION LOCALE
     Risques infectieux : endométrite, salpingite, nécessitant :
     . l’ablation du d.i.u.
     . une antibiothérapie adaptée et prolongée.
     Ces infections sont causes de stérilité.
  3. CONTRACTION UTERINE
     Surtout post insertion ; cessent rapidement sous antalgique.
  4. METRORRAGIE
  5. MODIFICATION DES REGLES
     Diminution du volume , allongement de la durée.
  6. INTOLERANCE LOCALE
  7. EXPULSION DU D.I.U.
     Taux très faible, en partie lié à la technique de pose.
     Quelques cas d’expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     La patiente doit être avertie :
     
     – du risque très faible de grossesse intra ou extra-utérine,
     
     – de la nécessité de la surveillance régulière des fils, leur disparition pouvant traduire une expulsion,
     
     – de la possibilité d’effets indésirables : douleurs, leucorrhées ou métrorragies persistantes doivent évoquer une complication infectieuse nécessitant impérativement un contrôle médical.
  3. ***
     L’insertion d’un d.i.u. est déconseillée chez la nullipare en raison des risques infectieux et de leurs conséquences (stérilité) .
     
     Cependant, si une telle indication était envisagée, il conviendrait de mettre en balance les avantages attendus et les éventuels risques thérapeutiques.
  4. ***
     – Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les patientes recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.
     
     – Un d.i.u. doit être supporté après deux cycles, sinon la persistance d’hémorragie ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du d.i.u.
     
     – Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui suivent l’insertion, puis régulièrement.
     
     – En cas de suspicion de perforation en cours d’insertion, retirer immédiatement le d.i.u. Une perforation peut survenir chez les femmes porteuses d’un d.i.u. ; il y a lieu de localiser le d.i.u. (échographie, radiographie) , puis d’envisager son retrait.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ***
     – Anomalies de la cavité, malformations utérines, utérus cicatriciel,
     – Affections utérines et salpingites,
     – Endométrite,
     – Suspicion de néoplasie, tumeurs, fibromes, polypes,
     – Antécédents d’inflammation pelvienne récente,
     – Hémorragies génitales non diagnostiquées.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAUTERINE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Préparation de pose avant toute mise en place d’un d.i.u. :
  Un examen gynécologique doit être effectué afin d’exclure les contre-indications et, en même temps, d’établir la dimension et la position de l’utérus.
  – Période d’insertion
  :
  L’insertion doit être effectuée en première partie de cycle, de préférence en fin de règles, période la plus favorable.
  – Technique d’insertion :
  Le d.i.u. doit être placé dans des conditions d’asepsie et en respectant les indications du fabricant.
  L’insertion du Progestasert ne nécessite ni gants, ni piston pousseur et s’apparente à un sondage utérin.
  – Retrait :
  Après dix huit mois, il est nécessaire de retirer le dispositif, la quantité de progestérone restante ne permettant plus une
  contraception efficace. La réinsertion d’un nouveau Progestasert doit avoir lieu immédiatement ou de préférence après un ou deux cycles.
  -Précautions :
  Les d.i.u. doivent être utilisés avec précaution chez les malades traités par anticoagulants ou
  présentant des anomalies de coagulation.
  Le d.i.u. doit être bien supporté après deux cycles, sinon, la persistance d’hémorragies ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du d.i.u.
  Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui
  suivent l’insertion, puis régulièrement.
  La femme doit être avertie de la surveillance régulière des fils, leur disparition pouvant traduire l’expulsion.
  En cas de suspicion de perforation en cours d’insertion, retirer immédiatement le d.i.u. , une
  perforation peut survenir chez une femme porteuse du d.i.u : il y a lieu de localiser le d.i.u. (échographie) puis d’envisager son retrait.
  

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