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ASPIRANGE 1 g pdre pr susp buvable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 25/6/1993
Dernière mise à jour : 26/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : ASPIRANGE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le march 12/6/1993
  4. arrt de commercialisation 20/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333266-5
  
  -1- 10
  sachet(s)
  7.10
  g
  papier/alu/PE
  Sachet A
  
  -2- 10
  sachet(s)
  7.10
  g
  papier/alu/PE
  Sachet B
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 1000 mg
    Sachet A
  • ASCORBIQUE ACIDE 333.33 mg
    Sachet A

  Principes non-actifs

  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • DIMETICONE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :

  Principes actifs

  • SODIUM CARBONATE ACIDE 3 g
    Sachet B

  Principes non-actifs

  • AROME ORANGE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Habituellement la marque d’un surdosage.
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Sensation de baisse de l’acuit auditive. Habituellement la marque d’un surdosage.
  4. CEPHALEE
     Habituellement la marque d’un surdosage.
  5. ULCERE GASTRIQUE
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patente ou occulte.
  8. HEMATEMESE
     Responsable d’une anmie ferriprive.
  9. MELENA
     Responsable d’une anmie ferriprive.
  10. EPISTAXIS
      Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine.
  11. GINGIVORRAGIE
      Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine.
  12. PURPURA
      Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine.
  13. HEMORRAGIE
      En cas d’intervention chirurgicale.
  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  15. URTICAIRE
  16. ASTHME
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     – Animal : un effet tratogne a t observ.
     
     – Chez la femme :
     
     . Sur la base de plusieurs enqutes (et en particulier d’une enqute prospective portant sur un nombre important de femmes) aucun effet tratogne de l’aspirine prise au cours du premier trimestre, en traitement ponctuel n’a t mis en vidence. Les donnes sont moins nombreuses pour les traitements chroniques.
     
     . Au cours du deuxime trimestre, les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer un allongement du temps de saignement chez la mre et chez l’enfant, une fermeture prmature du canal arteriel, un allongement du temps de travail et un risque de prmaturit.. En consequence, un traitement bref de l’aspirine au cours des deux premiers trimestres ne parat pas poser de probleme.
     
     En consquence une prise ponctuelle au cours des deux premiers trimestres ne pose pas de problme. toute prise pendant le troisime trimestre, et toute prise prolonge un moment quelconque de la grossesse sont dconseilles.
  3. REGIME DESODE
     En cas de rgime dsod, il faut savoir qu’Aspirange 1g contient par sachet 829 mg de sodium, soit 36 mEq, et en tenir compte dans la ration journalire.
  4. DIABETE
     En cas de diabte, il faut tenir compte du fait qu’Aspirange 1g contient par sachet environ 6,8 g de saccharose.
  5. ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
     Utiliser avec prcaution.
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     Utiliser avec prcaution.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec prcaution.
  8. ASTHME
     Utiliser avec prcaution.
  9. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
     Utiliser avec prcaution.
  10. GOUTTE
      Utilisation dconseille.
  11. METRORRAGIE
      Utilisation dconseille dans les mttroragies et/ou mnnoragies car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
     Antcdents d’hypersensibilit aux salicyls ou aux AINS (bronchospame, ractions anaphylactiques).
  5. SYNDROME HEMORRAGIQUE (absolue)
     constitutionnels ou acquis.
  6. TRAITEMENT ANTICOAGULANT ORAL (absolue)
     A forte dose.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
     1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     – aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
     – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
     * pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     * partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
     En consquence:
     – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
     . l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
     . par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
     – partir du 6me mois de la grossesse :
     . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois.
  8. ALLAITEMENT
     L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiques :
     – Mthotrexate :
     L’aspirine est contre-indique avec le mthotrexate, si celui-ci est utilis des doses suprieures 15 mg/semaine.
     – Anticoagulants oraux :
     Lorsqu’elle est administre doses leves (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indique avec les anticoagulants oraux.
     2 / Associations dconseilles :
     – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
     – d’autres AINS (pour les doses leves d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
     – l’hparine,
     – la ticlopidine,
     – les uricosuriques.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets ags et, surtout, chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxications accidentelles frquentes chez les tout-petits) ou elle est dramatique et peut tre mortelle.
  – symptmes cliniques :
  .
  Intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuite auditive, cphales, vertiges, nauses, sont la marque d’un surdosage et peuvent tre contrls par la rduction de la posologie.
  . Intoxication svre : fivre,
  hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
  – Traitement :
  . Transfert immediat en milieu hospitalier specialis,
  . Evacuation rapide du
  produit ingr par lavage gastrique,
  . Contrle de l’quilibre acidobasique,
  . Diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un sachet d’Aspirange 1 gramme une trois fois par jour en moyenne.
  – Ne pas dpasser un sachet par prise, et trois sachets par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Ce dosage est rserv aux adultes,
  – Verser les deux compartiments du sachet
  jumel dans un demi un verre d’eau, selon le got;
  – Boire ds dispersion de la poudre.
  – Les prises doivent tre espaces d’au moins quatres heures.

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