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JOSACINE 1000 mg poudre orale en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  sachet-dose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : JOSACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/4/1986
  2. publication JO de l’AMM 6/7/1986
  3. mise sur le march 29/6/1987
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328741-0
  
  10
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 5/6/1987
  2. agrment collectivits 24/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 68.17 F
  
  Prix public TTC : 87.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • JOSAMYCINE PROPIONATE 1000 mg
    Quantit exprime en josamycine base. Pour un sachet-dose de 1500 mg.

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • ASPARTAM excipient
  • CITRATE TRISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • AROME FRAISE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A07.
     La Josamycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactrien de la Josamycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, M. hominis.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     N. gonorrhoeae, vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espces rsistantes (CMI > 4 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis, H. influenzae et parainfluenzae.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistances acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La josamycine possde une activit in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     *Proprits pharmacocintiques :
     Absorption : Prise par voie orale, la josamycine est absorbe rapidement au niveau de la partie initiale de l’intestin grle. L’absorption digestive est meilleure et plus rapide jeun.
     Distribution : Le pic srique est obtenu rapidement, environ 1 heure aprs la prise orale. La concentration plasmatique maximale atteint 2,4 microg/ml aprs absorption de 1 g et 1,2 microg/ml aprs absorption de 500 mg. Il est intressant de noter l’effet cumulatif obtenu aprs des prises rptes, puisque les concentrations sriques partir de la 49me heure sont alors prs de 4 fois suprieures aux concentrations du premier jour.
     La demi-vie d’limination est de l’ordre de 2 heures.
     La josamycine prsente une trs forte affinit tissulaire qui se traduit par une diffusion rapide vers les parenchymes et par des concentrations tissulaires nettement suprieures aux concentrations sriques, notamment dans les poumons et les amygdales.
     Il faut noter enfin des taux apprciables dans la salive, la prostate, la sueur et les larmes.
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Ces proprits expliquent l’activit de la josamycine sur les bactries intracellulaires.
     La josamycine franchit peu la barrire placentaire et pratiquement pas la barrire mninge.
     La josamycine diffuse dans le lait des taux quivalents aux taux sriques concomitants.
     La liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 15 %.
     Biotransformation : La biotransformation s’effectue au niveau du foie et ne concerne que 40 50 % de la josamycine absorbe. Les 2 principaux mtabolites, qui sont des mtabolites hydroxyls, conservent la mme activit bactriologique sur le plan qualitatif.
     Excrtion : L’limination est principalement digestive : bile et fces pour 90 % environ.
     L’limination urinaire est trs faible ( <10 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     * angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     * sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
     * surinfection des bronchites aigus.
     * exacerbations des bronchites chroniques.
     * pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravit clinique,
     – en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     * infections cutanes bnignes : imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier rysiple), erythrasma, acn, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
     * infections stomatologiques.
     * infections gnitales non gonococciques.
     * chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bta-lactamines.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. IMPETIGO
  9. ERYSIPELE
  10. ERYTHRASMA
  11. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  12. INFECTION GENITALE
  13. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

     Augmentation transitoire des ASAT.

  9. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hpatique, l’administration de josamycine n’est pas recommande. si elle est ncessaire, elle justifie alors la surveillance rgulire des tests hepatiques et ventuellement une rduction de posologie.
  3. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait de la josamycine est faible.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE
     Prsence d’aspartam.
  3. ALLERGIE A LA JOSAMYCINE
     Contre-indication absolue.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiques
     – Alcalodes de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par la josamycine).
     – Pimozide : risque major de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
     -Astmizole (antihistaminique H1 non sdatif) : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par la josamycine.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles :
     Ebastine (antihistaminique H1 non sdatif) : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par le josamycine.
     Bromocriptine, Cabergoline : augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline, avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
     Triazolam : quelques cas de majoration des effets indsirables (troubles du comportement) du triazolam ont t rapports.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Voie orale.
  Cette prsentation est rserve l’adulte.
  La posologie est de 1 2 g/jour en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la svrit de l’infection.
  Cas particuliers :
  dans l’angine aigu streptococcique, un traitement de
  5 jours la posologie de 2 g/jour en deux prises assure l’radication du streptocoque.
  

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