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FLUVIRINE suspension injectable vaccin grippal inactiv antignes de surface

Introduction dans BIAM : 22/9/1993
Dernière mise à jour : 24/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MEDEVA PHARMA

  Produit(s) : FLUVIRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/3/1993
  2. mise sur le march 18/9/1993
  3. publication JO de l’AMM 25/9/1993
  4. validation de l’AMM 15/6/1998
  5. rectificatif d’AMM 19/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336078-5
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 39.25 F
  
  Prix public TTC : 60.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antignes de surface (hmagglutinine et neuraminidase) de virus grippal cultiv sur oeufs embryonns, fragment par le nonoxynol 101, inactiv par la bta-propiolactone, des souches :
    – A/Moscow/10/99 (H3N2) – souche analogue utilise RESVIR-17 driv de A/panama//2007/99 : 15 microgrammes d’hmaglutinine,
    – A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – souche analogue driv utilise IRV-116 : 15 microgrammes d’hmaglutinine,
    – B/Beijing/184/93 – souche analogue utilis B/Hamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hmagglutinine.

    Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hmisphre Nord) et la dcision de la Communaut europenne pour la saison 2000/2001.

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL conservateur (excipient)
  • SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
     La sroprotection est gnralement obtenue dans les 2 3 semaines. La dure de l’immunit postvaccinale est variable mais est en gnral de 6 12 mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention de la grippe, en particulier chez les sujets qui prsentent un risque lev de complications associes.
  3. GRIPPE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE (FREQUENT)
     Des ractions locales : rythme, oedme, douleur, ecchymose, induration peuvent survenir au point d’injection. Ces ractions disparaissent gnralement aprs 1 ou 2 jours, sans traitement.
  3. REACTION GENERALE (FREQUENT)
     Fivre, malaise, frissons, asthnie, cphales, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces ractions disparaissent gnralement aprs 1 ou 2 jours, sans traitement.
  4. NEVRALGIE (RARE)
  5. PARESTHESIE (RARE)
  6. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  7. THROMBOPENIE (RARE)
     Transitoire.
  8. REACTION ALLERGIQUE
     Des ractions allergiques conduisant, dans de rares cas, un choc ont t rapportes.
     Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par consquent des ractions d’hypersensibilit peuvent survenir.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  10. VASCULARITE (TRES RARE)
      Dans de trs rares cas, des vascularites avec atteinte rnale transitoire ont t rapportes.
  11. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
  12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  13. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      L’augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barr avec les vaccins grippaux actuellement utiliss n’a pas t dmontre.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri pour la prise en charge d’une ventuelle raction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  4. IMMUNO-DEPRESSION
     La rponse en anticorps chez les patients prsentant une immunodpression congnitale ou acquise peut tre insuffisante.
  5. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de nomycine et de polymyxine B au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de traces. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les patients prsentant une hypersensibilit connue ces antibiotiques.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables chez l’animal.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un risque tratogne ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Hypersensibilit aux oeufs, aux protines de poulet ou l’un des composants du vaccin.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. AFFECTIONS FEBRILES
     La vaccination doit tre diffre.
  5. INFECTION AIGUE
     La vaccination doit tre diffre.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Aprs la vaccination antigrippale, il a t observ des rponses faussement positives aux preuves srologiques utilisant la mthode ELISA pour dtecter les anticorps contre HIV1, hpatite C, et surtout HTLV1. Infirmes par le Western-Blot, ces ractions transitoires faussement positives seraient dues la rponse IgM induite par la vaccination.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0.5 ml.
  – Enfant de 6 mois 35 mois : les donnes cliniques sont limites. Une demi-dose 0.25 ml ou 0.5 ml a t utilise.
  Pour les enfants n’ayant pas t infects ou vaccins
  auparavant, une seconde dose devra tre injecte aprs un intervalle d’au moins quatre semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutane profonde.
  Le vaccin doit tre plac temprature ambiante avant utilisation.
  Agiter
  avant l’emploi.
  Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indique, la seringue prremplie devra tre tenue en position verticale et la moiti du volume devra tre limine. Le volume restant pourra tre inject.
  .
  Incompatibilit
  Physico-chimique :
  Fluvirine ne doit pas tre mlang avec d’autres produits injectables.
  .
  Allaitement :
  Le vaccin peut tre administr en cas d’allaitement.

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