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CLARAMID ENFANTS 50 mg poudre pr suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 23/9/1993
Dernière mise à jour : 6/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : enfant + de 4 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : CLARAMID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le marché 14/9/1993
  4. arrêt de commercialisation 9/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330692-3
  
  10
  sachet(s)
  3
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 9/9/1993
  2. agrément collectivités 14/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROXITHROMYCINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • L-ARGININE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • SACCHARINE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • AROME ORANGE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
     Antibiotique bactérien semi-synthétique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactérien naturel de la roxithromycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espèces résistantes :
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Préconisé dans :
     – Les infections dues aux germes sensibles à la roxithromycine, notamment dans les manifestations : ORL, bronchopulmonaires, cutanées.
     – La prévention des infections à méningocoques.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION CUTANEE
  6. INFECTION A MENINGOCOQUES(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT – ALAT pouvant aboutir à une hépatite cholestatique.
  9. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
      Graves.
  11. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
  4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies osseuses, réversibles ou non, pouvant conduire à une fragilisation des os longs, avec éventuellement fractures chez trois espèces animales (le rat, le chien et le singe), il est recommandé de limiter la posologie à cinq à huit milligrammes par kilo et par jour pendant une période maximale de dix jours.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite en cas de surdosage :
  – Lavage gastrique et traitement symptomatique.
  – Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de six milligrammes par kg et par jour.
  – La posologie utilisable est de cinq à huit milligrammes par kg et par jour en deux prises et ne sera pas prolongée au
  delà de dix jours.
  – Soit en fonction du poids de l’enfant :
  * enfants de six à onze kilos (6 à 11 kg) : un demi sachet matin et soir,
  * enfants de douze à vingt trois kilos (12 à 23 kg) : un sachet matin et soir,
  * enfants de vingt quatre à quarante
  kilos (24 à 40 kg) : deux sachets matin et soir.
  – L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez l’enfant de moins de quatre ans.
  .
  Mode d’emploi :
  – La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

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