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OPTIRAY 240 mg d’I/ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 23/9/1993
Dernière mise à jour : 20/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : OPTIRAY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/2/1990
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1990
  3. mise sur le march 30/8/1993
  4. arrt de commercialisation 9/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332499-6
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332500-4
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 332501-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOVERSOL 50.90 g
    Quantit correspondant 24,0 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B07.
     Produit de contraste triiod, hydrosoluble, non ionique.
     Teneur en Iode par ml : 240 mg.
     Osmolalit : 502 mOsm/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Artriographie crbrale
     – Phlbographie,
     – Tomodensitomtrie cranienne et du corps entier,
     – Urographie intraveineuse.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
  5. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
  6. TOMODENSITOMETRIE
  7. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR (FREQUENT)
     Bnins et souvent transitoires, elles sont sans consquence clinique.
  3. NAUSEE (RARE)
     Bnignes, elles sont sans consquence clinique.
  4. VOMISSEMENT (RARE)
     Bnins, ils sont sans consquence clinique.
  5. ROUGEUR (RARE)
     Bnigne, sans consquence clinique.
  6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
     Ces manifestations sont possibles.
  7. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Peuvent survenir, ont une consquence clinique certaine.
  8. TROUBLE NEUROSENSORIEL (RARE)
  9. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  10. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable, avec, exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iods, les produits triiods hydrosolubles non ioniques peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives. Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques: (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses), ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit iod.
     
     Elles ne peuvent tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni a l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
     
     – la surveillance par un mdecin,
     
     – le maintien d’une voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident.
  4. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     Dans ce cas, la prudence est conseille.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  6. DIABETE
     Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  7. MYELOME
     Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  8. HYPERURICEMIE
     Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  9. JEUNE ENFANT
     Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  10. ATHEROMATEUX
      Il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  11. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants aux produits iods).
      
      Le risque implique la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence. Ceci plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous bta-bloquants : l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  12. GROSSESSE
      Les rsultats des tudes ralises chez l’aminal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Cependant, toute exposition aux rayons X devant tre vite durant la grossesse, la dcision de raliser un examen devra mettre en balance le bnfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
  13. ALLAITEMENT
      Aucune tude n’a t mene concernant le passage du ioversol dans le lait.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Les doses doivent tre adaptes l’examen et aux territoires opacifier ainsi qu’au poids et la fonction rnale du patient.
  – Urographie intraveineuse : de soixante cents ml soit 1,2ml/kg chez l’adulte.
  – Tomodensitomtrie :
  .
  cranienne, de cinquante cents ml en injection intraveineuse rapide soit environ 1ml/kg chez l’adulte.
  . corps entier, de cinquante deux cents ml en injection intraveineuse soit en moyenne 1,5ml/kg chez l’adulte.
  – Phlbographie : de soixante deux
  cents quatre-vingt ml soit cent cinquante ml par examen en moyenne chez l’adulte.
  – Angiographie numrise par voie veineuse :
  La dose utiliser est adapter selon l’objectif de l’exploration.
  Pour l’ensemble de l’examen, la dose d’Optiray 240 est en
  moyenne de cent quatre-vingt ml mais peut varier de cent deux cents ml chez l’adulte.
  – Artriographie :
  La dose utiliser est adapte l’artre opacifier. Chez l’enfant, la dose totale pour l’examen peut varier de dix cents trente ml selon
  l’ge et le poids du patient ainsi que selon l’objectif de l’examen.

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