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PROSTINE E2 1 mg gel vaginal stérile en ser préremp (Hôp)

Introduction dans BIAM : 16/11/1993
Dernière mise à jour : 6/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL VAGINAL
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le marché 1/6/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557748-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  2.50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/3/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 3
  g

  Principes actifs

  • DINOPROSTONE 1 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TRIACETINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
     La Dinoprostone, administrée par voie intra – vaginale , induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.
     Son mode d’action n’est pas totalement élucidé. Toutefois les études cliniques montrent que la Dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction – délivrance a été montrée.
     La Dinoprostone, de par l’action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.
     Enfin, l’action pharmacologique de la Dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée ( stimulation des muscles lisses gastro – intestinaux ) .
     Dans certaines conditions expérimentales animales, et à haute dose en clinique humaine, la Dinoprostone peut entraîner :
     – une chute de la pression artérielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de Dinoprostone recommandée pour la maturation cervicale, cet effet n’est pas observé.
     – un hyperthermie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Induction du travail :
     Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont favorables ou peu favorables à une induction standard du travail.
     Dans cette indication, l’utilisation de la Dinoprostone pour maturer le col avant l’induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
  3. TRAVAIL(DECLENCHEMENT)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE LA CONTRACTILITE UTERINE
     – Associées à des modifications du rythme cardiaque foetal ( 3% ).
     – Sans retentissement foetal ( 5% ).
  3. ARYTHMIE FOETALE (FREQUENT)
     Modifications du rythme cardiaque foetal pendant le travail ( 13% ).
  4. DETRESSE FOETALE
     Avant délivrance.
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE NEONATALE (RARE)
     Avec score d’ Apgar inférieur à 7 à 5 minutes ( 1% ).
  6. NAUSEE (RARE)
     ( 5 % ).
  7. VOMISSEMENT (RARE)
     ( 5 % ).
  8. DIARRHEE (RARE)
     ( 5 % ).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tabagisme, âge des patientes et facteurs de risque vasculaires :
     
     Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels ( infarctus du myocarde et / ou fibrillation ventriculaire ) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d’accidents est majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     
     Ces accidents n’ont jusqu’à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.
     
     Cependant, par mesure de prudence, il sera demandé aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours précédant l’administration de Dinoprostone.
     
     Outre le tabagisme et l’âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires ( hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardiovasculaires, HTA sévère ) .
     
     – Association avec l’Ocytocine :
     
     Les Prostaglandines potentialisent les effets de l’Ocytocine : prudence en cas d’utilisation simultanée ou séquentielle.
     
     – Traitement prolongé chez les nouveaux – nés :
     
     Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d’enfants nouveaux – nés avec une autre Prostaglandine : la PGE1. Il n’a pas été démontré que l’administration de courte durée de PGE2 ( Dinoprostone ) puisse occasionner de semblables effets.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     * Lors de l’utilisation de Dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue :
     
     – la vitalité foetale ( rythme cardiaque foetal ).
     
     – l’activité utérine ( intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines ).
     
     – l’état du col.
     
     – les foncti respiratoires et circulatoires.
     
     Ce monitorage foeto – maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des antécédents d’anomalie de la contractilité ( hypertonie ) .
     
     * Comme ave tout ocytocique, il faut garder à l’esprit le risque d’une rupture possible de la paroi utérine en cas d’hypertonie utérine durable ou d’une douleur utérine anormale.
  4. GLAUCOME
     Ou pression intra – oculaire élevée.
     
     Utiliser le produit avec prudence.
  5. ASTHME
     Ou antécédents.
     
     Utiliser le produit avec prudence.
  6. TROUBLES RENAUX
     Graves.
     
     Utiliser le produit avec prudence.
  7. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
     Utiliser le produit avec prudence.
  8. UTERUS CICATRICIEL
     Utiliser le produit avec prudence.
  9. MULTIPARITE
     Elevée.
     
     Utiliser le produit avec prudence.
  10. ANTECEDENTS D’ACCOUCHEMENT TRAUMATIQUE
      Et / ou de travail difficile.
      
      Utiliser le produit avec prudence.
  11. RUPTURE DES MEMBRANES
      En cas de rupture prématurée des membranes : le gel intravaginal de Prostine E2 peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l’ouverture de l’oeuf, il convient de s’abstenir de toute introduction du gel dans l’orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surout qui pourrait favoriser l’ascension de germes à l’intérieur de la cavité amniotique avec un risque d’infection amniotique foetale et maternelle.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
     Antécédents connus.
  3. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
     Ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture.
  4. GROSSESSE GEMELLAIRE
  5. DISPROPORTION FOETO-PELVIENNE
  6. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou toute autre anomalie du placenta.
  7. PRESENTATION FOETALE AUTRE QUE CEPHALIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on peut craindre principalement une exagération de la réponse utérine conduisant à des accidents d’hypercinésie ou hypertonie, avec retentissement foetal éventuel.
  Il est conseillé dans ce cas d’évacuer le gel du cul de sac vaginal
  postérieur et de mettre la patiente en position latérale semi – assise. Le traitement sera purement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOCERVICALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pour l’induction du travail, on administrera une dose initiale d’un milligramme dans le cul de sac vaginal postérieur.
  Après six heures, une deuxième dose d’un ou de deux milligrammes de Prostine E2 gel vaginal peut être administrée
  selon les besoins, c’est -à-dire :
  – qu’en l’absence de réponse à la dose initiale d’un milligramme, on administrera une dose supplémentaire de deux milligrammes.
  – alors qu’une dose supplémentaire d’un milligramme sera recommandée pour accroître une
  réponse à la dose initiale d’un milligramme.
  .
  .
  Mode d’ Emploi :
  Assemblage de la seringue : peler le scellage à la base de la seringue, retirer le capuchon du corps de la seringue, insérer le capuchon dans le piston de la seringue : la seringue est
  alors prête à l’emploi.
  En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l’eau et au savon.
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  Incompatibilités physico – chimiques :
  Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.

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