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EXACOR 130 mg comprims

Introduction dans BIAM : 5/1/1994
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : EXACOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le march 10/1/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334502-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 26/9/1992
  2. agrment collectivits 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 74.03 F
  
  Prix public TTC : 93.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIBENZOLINE SUCCINATE 188.46 mg
    Correspondant 130 mg de Cibenzoline base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY GREY pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE I (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-G07.
     La cibenzoline appartient principalement la classe I de la classification de Vaughan-Williams; elle possde de plus des proprietes des classes III et IV. Ces proprits ont t retrouves sur diffrents tissus cardiaques aussi bien l’tage auriculaire que ventriculaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rduction et prvention des arythmies ventriculaires.
     – Maintien du rythme sinusal aprs rgulation de la fibrillation et du flutter auriculaires;
     – Prvention des crises de tachycardie supraventriculaire paroxystique.
  3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez des patients gs, correspondant le plus souvent des troubles de conduction prexistants.
  3. ARYTHMIE(AGGRAVATION)
     Chez les porteurs de cardiopathies svres.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Pousse d’une insuffisance cardiaque chez les porteurs d’une cardiopathie svre.
  5. TACHYCARDIE SINUSALE
     De faibles variations de la frquence cardiaque peuvent tre observes.
  6. BRADYCARDIE
     De faibles variations de la frquence cardiaque peuvent tre observes.
  7. VERTIGE
  8. TREMBLEMENT
  9. NAUSEE
  10. DIARRHEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  13. ASTHENIE
  14. TROUBLE DE LA VISION
  15. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Quelques cas d’hypoglycmie ont t observs dans des conditions particulires de surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La cibenzoline sera prescrite sous surveillance troite en cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypotension. Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypotension non controles moins que ces dernires ne soient la consquence de l’arythmie. Chez des patients prsentant une fraction d’jection effondre infrieure 25%, commencer le traitement des posologies faibles, un demi comprim test puis un comprim par jour sous contrle strict de l’lectrocardiogramme, de la fonction rnale et des paramtres cliniques usuels.
     
     – Un largissement de QRS suprieur 25% des valeurs de base amnera rduire la posologie.
     
     – L’apparition d’un bloc du premier degr demande une rduction de la posologie.
     
     – La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de 2me ou 3me degr ou d’un bloc bi ou tri-fasciculaire impose l’arrt du traitement.
     
     – L’association un autre anti-arythmique de classe I est dconseille.
  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rnal (clairance de la cratinine comprise entre 10 et 40 ml/mn), la dose journalire sera ajuste en fonction de la clairance de la cratinine :
     
     – pour une clairance de la cratinine comprise entre vingt et quarante ml/mn, la dose journaliere sera de 3 mg/kg.
     
     – pour une clairance de la cratinine comprise entre dix et vingt ml/mn, la dose journalire sera de 2,5 mg/kg.
  6. SUJET AGE
     Chez le sujet g de plus de 70 ans, il est recommand de rduire la posologie 2,5 mg/kg/jour.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Chez les sujets prsentant un dysfonctionnement hpatique patent, il est conseill de surveiller les tests hpatiques.
  8. GROSSESSE
     Aucun effet tratogne ou embryotoxique n’a t constat chez l’animal. Toutefois, en l’absence de toute tude chez la femme enceinte, l’utilisation de ce produit pour lequel aucune exprience clinique n’existe, est dconseill pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Deuxime ou troisime degr.
  3. BLOC BI OU TRI-FASCICULAIRE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
  5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association d’autres antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bpridil, sotalol, quinidine, amiodarone : risque major de torsades de pointes potentiellement ltales.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prsence de cibenzoline dans les urines peut entraner une raction faussement positive si la protinurie est recherche par un ractif au bromophnol.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spcialis. Il est marqu par des modifications lectro – cardiographiques en particulier un largissement important du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiognique.
  Dans de rares
  cas, une hypoglycmie a t observe, en gnral en prsence d’une insuffisance rnale et de taux plasmatiques trs levs de cibenzoline.
  Le traitement preconis du surdosage consiste en une perfusion de 250 cc de lactate de sodium molaire en trente
  minutes avec apport potassique renouveler trois fois, deux heures d’intervalle, si ncessaire.
  La cibenzoline n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle est de 260 mg 390mg par 24 heures, soit deux trois comprims 130mg.
  La rpartition doit tre adapte chaque cas : elle est usuellement de trois prises par jour.
  La rpartition en deux prises quotidienne
  est indique chez les sujets gs et en cas d’insuffisance rnale.
  .
  Posologie Particulire :
  – Chez les sujets faible risque, le traitement peut galement tre commenc avec deux prises de 130mg, condition d’en vrifier l’efficacit par un
  enregistrement Holter et d’adapter ensuite la posologie et la rpartition en fonction des rsultats.
  – Dans les tachycardies svres, il convient de rpartir la posologie en trois prises par 24 heures, chez le sujet jeune en particulier.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – Dans tous les cas, la scabilite du comprim permet l’ajustement correct de la posologie.

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