FLUOTHANE solution pr inhalation par vapeur (Hôp)
FLUOTHANE solution pr inhalation par vapeur (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : FLUOTHANE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/5/1957
- publication JO de l’AMM 29/5/1957
- validation de l’AMM 4/11/1992
- rectificatif d’AMM 3/8/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 553291-9
1
flacon(s)
250
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 24/1/1986
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 171.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 250
ml- HALOTHANE 468.58 g
- THYMOL conservateur (excipient)
- ANESTHESIQUE GENERAL (HALOGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01A-B01.
– Anesthésique général par inhalation :
– L’anesthésie est douce et facilement réversible ; le réveil est rapide.
– L’halothane exerce une dépression progressive et réversible du système nerveux central à partir du cortex vers les centres médullaires.
– Effet analgésique : l’halothane ne possède pas de propriétés analgésiques.
– Effets cardiovasculaires : ils associent une vasodilatation qui protège la vascularisation des territoires sensibles, et un degré variable de bradycardie et d’hypotension.
– L’halothane diminue, de manière réversible et dose-dépendante, le débit sanguin rénal, la filtration glomérulaire et le débit urinaire.
– Effets respiratoires :
. Absence d’irritation des voies respiratoires, associée à une inhibition des sécrétions bronchiques. On note également une relaxation de la musculature bronchique et fréquemment une accélération du rythme respiratoire.
– L’halothane peut provoquer une bronchodilatation. La relaxation bronchique est généralement proportionnelle à la dose.
– Effet sur la musculature utérine : relaxation.
– L’halothane peut être absorbé par le caoutchouc présent dans certains circuits anesthésiques. Le coefficient de partage caoutchouc/gaz est de 120.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Anesthésique volatil, l’halothane est absorbé au niveau des alvéoles pulmonaires. Il présente une solubilité relativement faible dans le sang.
L’équilibre de concentration sang/alvéole est obtenu rapidement.
Dans l’organisme, la pharmacocinétique de l’halothane semble reposer sur un modèle à trois compartiments : tissus richement vascularisés (cerveau, cur, foie), tissus musculaires et tissus adipeux.
Environ 80 % de la dose est éliminé sous forme inchangée par les poumons. Les 20 % restants sont éliminés au niveau hépatique par voie oxydative et, dans des conditions d’hypoxie, par voie réductrice.
Les principaux métabolites sont : l’acide trifluoroacétique et des sels de brome, chlore, fluor selon la voie.
La concentration maximale des métabolites est atteinte à la 24 e heure suivant l’administration et leur élimination rénale se poursuit pendant une semaine.
Son affinité pour les lipides entraîne une disparition presque totale du sang après traversée des tissus (en particulier tissus adipeux). Les tissus adipeux sont avides d’halothane, ce qui, au cours d’une anesthésie même prolongée, évite toute accumulation au niveau du sang circulant.
-
– Anesthésie générale par inhalation :
En induction et en entretien, chez l’adulte et l’enfant. - ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
- ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
ADULTE
SEXE FEMININDe rares observations d’hépatite cytolytique ont été rapportées après anesthésie à l’halothane. L’âge adulte, le sexe féminin et surtout le caractère itératif et rapproché des anesthésies avec ce même produit sont considérés comme des facteurs de risque.
- HYPERTHERMIE MALIGNE
Quelques cas d’hyperthermie maligne ont été signalés chez des patients anesthésiés à l’halothane. Ce syndrome nécessite l’arrêt de l’administration de l’halogéné, l’injection de dantrolène et un traitement symptomatique. - BRADYCARDIE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Une hypotension peuvent survenir pendant l’anesthésie par l’halothane. Une baisse modérée de la tension artérielle est habituelle durant l’induction à l’halothane (l’halothane diminue la pression artérielle de manière dose-dépendante). La tension tend ensuite à remonter avec la réduction de la concentration de l’halothane en entretien, mais demeure généralement stable, nettement au-dessous de la valeur préanesthésique.
Cet effet hypotenseur peut être utilisé pour réduire le saignement et libérer ainsi le champ opératoire.
Cependant, si nécessaire, une administration intraveineuse de phényléphrine permettra de maîtriser cette baisse tensionnelle. - ARYTHMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
PHEOCHROMOCYTOMEDes cas d’arythmie cardiaque au cours de l’anesthésie ont été rapportés.
La prudence est requise en cas d’administration d’halothane chez des patients atteints de phéochromocytome, car cela peut augmenter les risques d’arythmie opératoire. - FRISSON
Des frissons peuvent s’observer pendant la phase de réveil, notamment si le patient est hypothermique. - NAUSEE
postopératoire. - VOMISSEMENT
postopératoire. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
CONCENTRATION ELEVEE
- MISE EN GARDE
Salle d’opération : une bonne ventilation de la salle d’opération est conseillée lors de toute utilisation d’anesthésique par inhalation.
– L’emploi d’halothane est réservé aux anesthésistes et aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes, en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d’assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d’anesthésie générale.
– Lors de l’utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d’anomalie des fonctions hépatiques, d’ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle, ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d’hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés.
D’autre part, cirrhose, hépatite virale ou toute autre pathologie hépatique préexistante doivent faire préférer un autre agent anesthésique.
– Toute répétition d’anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d’environ 3 mois doit être évitée chaque fois que cela est possible.
– L’anesthésie par halothane peut s’accompagner d’une bradycardie, ce qui peut augmenter son effet hypotenseur. Il convient d’envisager l’administration intraveineuse d’un anticholinergique avant l’induction ou pendant l’entretien de l’anesthésie, surtout dans les situations où le tonus vagal risque d’être prédominant ou lorsque l’halothane est utilisé avec d’autres agents bradycardisants. - MYASTHENIE
L’halothane provoque une relaxation des muscles striés. La prudence est recommandée si l’halothane doit être administré chez des patients atteints de myasthénie. - NEUROCHIRURGIE
L’halothane est un puissant vasodilatateur cérébral. Des augmentations du débit sanguin cérébral et/ou de la pression intracrânienne peuvent s’observer pendant une anesthésie par halothane. Une hyperventilation modérée est recommandée pour prévenir l’augmentation de la pression du LCR. Une augmentation plus prononcée de la pression intracrânienne peut survenir en cas de tumeur intracrânienne. - GROSSESSE
Des études animales ont montré un potentiel tératogène chez certaines espèces.
Bien que ces données expérimentales ne puissent être totalement extrapolées à l’homme, il est prudent d’éviter toute anesthésie générale par inhalation pendant les premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne soit indispensable.
Obstétrique :
En raison de la relaxation du muscle utérin due à l’halothane, il est conseillé de maintenir l’anesthésie au niveau le plus léger possible.
L’utilisation en obstétrique, surtout aux fortes concentrations, peut provoquer une hémorragie du post-partum. - ALLAITEMENT
L’halothane a été retrouvé dans le lait maternel, mais ses effets chez le nouveau-né n’ont pas fait l’objet d’études contrôlées.
Cependant, à ce jour, la large utilisation pendant plus de 30 ans de l’halothane n’a révélé aucun effet préjudiciable sur la lactation et le nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait qu’après une anesthésie générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d’une altération de la vigilance qui rend dangereuses la conduite des véhicules et l’utilisation des machines.
- HYPERSENSIBILITE
aux agents anesthésiques volatils. - HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
Personnels et / ou familiaux. - ATTEINTE HEPATIQUE
présentée par le patient après administration d’un anesthésique halogéné. - ICTERE
présenté par le patient après administration d’un anesthésique halogéné. - FIEVRE
Fièvre inexpliquée présentée par le patient après administration d’un anesthésique halogéné. - EOSINOPHILE
présentée par le patient après administration d’un anesthésique halogéné.
Traitement
En présence d’un surdosage, il est nécessaire d’arrêter l’administration du produit ; il convient d’entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Prémédication : l’administration d’atropine (0,5 mg) est indiquée dans certains cas.
Concentrations : la concentration alvéolaire minimale de l’halothane est en moyenne de 0,76 % et est abaissée en présence de protoxyde
d’azote.
Adulte :
– Induction :
L’anesthésie peut être induite en douceur avec des concentrations de 2 à 4 % d’halothane dans l’oxygène ou un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Lorsque l’oxygène ou l’air sont utilisés seuls, des concentrations
supérieures d’halothane de l’ordre de 4 à 5 % sont souvent nécessaires. L’intubation peut être pratiquée 3 à 4 minutes après le début de l’inhalation.
Il est tout à fait possible de faire appel à un anesthésique intraveineux avant de commencer
l’administration d’halothane.
– Entretien : des concentrations comprises entre 0,5 et 2 % d’halothane dans l’oxygène ou le mélange oxygène/protoxyde d’azote sont habituellement adéquates chez l’adulte. Ces concentrations permettent l’utilisation d’une
concentration élevée d’oxygène, évitant ainsi toute hypoxie.
Posologie particulière :
– Sujet âgé : la concentration alvéolaire minimale est plus faible que chez l’adulte d’âge moyen. En conséquence, les concentrations utilisées à l’induction et à
l’entretien sont généralement réduites.
– Enfant : pour l’induction, une concentration comprise entre 1,5 et 2 % d’halothane dans l’oxygène ou le mélange oxygène/protoxyde d’azote est indiquée. Pour l’entretien, une concentration comprise entre 0,5 et 2
% est généralement suffisante.
.
Mode d’ Emploi :
– Propriétés physico – chimiques :
liquide volatil, ininflammable et inexplosif aux concentrations habituelles. Stabilisé par la présence de thymol, qui peut éventuellement se concentrer dans le
vaporisateur (coloration brune), Fluothane n’est pas décomposé par la chaux sodée. Il peut être utilisé en circuit ouvert, semi-ouvert, semi-fermé ou fermé.
– Evaporateurs :
des évaporateurs spécialement calibrés pour l’halothane doivent être utilisés
afin de contrôler avec précision la concentration de l’anesthésique délivré. Il est recommandé de leur assurer un entretien régulier.