UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g IM pdre et sol pr us parentral

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UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g IM pdre et sol pr us parentral

Introduction dans BIAM : 10/1/1994
Dernière mise à jour : 10/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : JOUVEINAL

    Produit(s) : UNACIM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/12/1991
    2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
    3. mise sur le march 6/1/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333733-2

    1
    ampoule(s) de solvant
    3.20
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 19/3/1992
    2. agrment collectivits 21/3/1992


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    heure(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.97 F

    Prix public TTC : 37.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R01.
      L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe A des pnicillines.
      – Le sulbactam est un inhibiteur des penicillinases : il inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des pnicillinases produites par des bactries GRAM – et GRAM +.
      Le spectre antibactrien de cette association est le suivant :
      – Espces habituellement sensibles (productrices ou non de pnicillinases)
      – COCCI GRAM + :
      – Staphylococcus Aureus,
      – Staphylococcus epiderminis (mti S),
      – Streptococcus pyogenes,
      – Pneumocoques (Pni S),
      – Entrocoque.
      – COCCI GRAM – :
      – Gonocoque,
      – Mningocoque,
      – Branhamella catarrhalis.
      – BACILLES GRAM + :
      – Corynebacterium diphteriae,
      – Listeria monocytogenes.
      – BACILLES GRAM – :
      – Haemophilus influenzae et para-influenzae,
      – Salmonelles,
      – Shigelles,
      – klebsielles,
      – Vibrio cholerae,
      – Campylobacter fetus,
      – Brucella,
      – Pasteurella,
      – Leptospira,
      – Escherichia coli,
      – Proteus mirabilis,
      – Yersinia enterocolitica.
      – Anarobies GRAM + :
      – Clostridium,
      – Bacillus anthracis,
      – Peptococcus,
      – Peptostreptococcus.
      – Anarobies GRAM – :
      – Fusobacterium,
      – Bacterodes.
      – Espces inconstamment sensibles :
      – Enterobacter,
      – Proteus indol +.
      – Espces habituellement rsistantes :
      – Acinetobacter,
      – Citrobacter,
      – Staphylocoque mti-R,
      – Serratia,
      – Providencia,
      – Pseudomonas,
      – Mycoplasmes,
      – Chlamydiae,
      – Rickettsies.
      Lorsque, pour une espce donne, la sensibilit constante d’une souche n’est pas tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermdiaire ou rsistante.
      En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du sulbactam / ampicilline.
      – Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens disponibles. Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs localisations :
      – respiratoires,
      – O.R.L.,
      – rnales et urognitales (y compris les gonococcies),
      – digestives et biliaires,
      – gyncologiques,
      – cutanes et sous-cutanes,
      – ostoarticulaires
      – A l’exclusion des meningites.
      – prophylaxie des infections germes sensibles en chirurgie abdominale et gyncologique.
    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    4. INFECTION ORL
    5. INFECTION URINAIRE
    6. INFECTION GENITALE
    7. INFECTION INTESTINALE
    8. INFECTION DES VOIES BILIAIRES
    9. INFECTION CUTANEE
    10. INFECTION ARTICULAIRE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    3. VOMISSEMENT
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    4. CANDIDOSE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    5. DIARRHEE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    6. SELLE MOLLE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    7. DYSPEPSIE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    8. DOULEUR ABDOMINALE
      Particulirement frquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
    9. URTICAIRE
    10. EOSINOPHILIE
    11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    12. GENE RESPIRATOIRE
    13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    14. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
    16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
    17. ANEMIE (RARE)
      Rversible.
    18. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible.
    19. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
    20. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Lors de la survenue de toute manifestation allergique.
    3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales, ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines A. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
    4. ALLERGIE CROISEE
      Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures 30 ml/mn, adapter la posologie.
    6. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effets nfastes pour le foetus. Toutefois, l’innocuit du produit au cours de la grossesse n’a pas t tablie.
    7. ALLAITEMENT
      En raison du passage de l’ampicilline dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.
    8. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru d’accidents cutanes.
    9. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la quantit de sodium dans un flacon : 115 mg soit 5 mmoles.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
    3. INFECTION A HERPES-VIRUS
      Notamment mononuclose infectieuse.
    4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
    5. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
      ou aux autres anesthsiques locaux de type amide.
    6. PORPHYRIE
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
    8. CHOC CARDIOGENIQUE
    9. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      – A de trs fortes concentrations, l’ampicilline tend :
      – diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
      – interfrer dans la dtermination du taux de protides totaux du srum par raction colore,
      – donner une raction colore faussement positive dans le dosage de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
      – de plus, on a observ de fausse positivation du test de Coombs.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Le rapport Sulbactam / Ampicilline tant pour toutes les prsentations injectables de un pour deux, la posologie est exprim par convention en Ampicilline.
    * 1) Chez les sujets fonctions rnales normales :
    – habituellement un
    gramme, deux fois par jour.
    * 2) Chez les sujets insuffisants rnaux :
    – Pour une clairance la cratinine comprise entre dix et trente ml/min, la dose initiale ne pas dpasser est de un gramme, puis de cinq cents milligrammes toutes les douze
    heures.
    – Pour une clairance la cratinine infrieure dix ml/min, la dose initiale ne pas dpasser est de un gramme, puis de deux cents cinquante milligrammes toutes les douze heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le volume de solution de lidocane 0,5%
    utilis pour dissoudre les principes actifs contenus dans le flacon est de 3,2 ml.
    – La concentration obtenue en ampicilline est de 250 mg/ml, la concentration du sulbactam est de moiti.
    – Les solutions pour l’utilisation intramusculaire ne doivent
    pas tre conserves plus d’une heure.

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