SYNACTHENE 0.25 mg/1 ml solution injectable
SYNACTHENE 0.25 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 30920 BA
nom ancien – SYNACTHENE IMMEDIAT
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : SYNACTHENE
Evénements :
- mise sur le march 7/3/1968
- octroi d’AMM 8/4/1975
- publication JO de l’AMM 13/5/1976
- validation de l’AMM 4/8/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318286-9
1
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verre
autocassableEvénements :
- agrment collectivits 20/3/1968
- inscription SS 20/3/1968
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES CRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.45 F
Prix public TTC : 14.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- TETRACOSACTIDE HEXAACETATE 0.25 mg
- ACETIQUE ACIDE excipient
- ACETATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (ACTH) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H01A-A02.
Polypeptide possdant les proprits stimulantes de l’ACTH sur la corticosurrnale.
Corticostimuline de synthse d’action constante, le ttracosactide agit par l’intermdiaire d’un rcepteur spcifique de la membrane plasmatique des cellules surrnaliennes.
La mise en jeu de cette structure membranaire se traduit par la formation d’adnosine monophosphate cyclique (AMPc) qui, en activant la protine-kinase, stimule la scrtion des hormones corticosurrnaliennes naturelles par diverses voies d’activation enzymatique :
– les glucocorticodes, qui assurent une corticothrapie endogne;
– les hormones andrognes et estrognes protino-anabolisantes;
– l’aldostrone, les premiers jours seulement d’une administration continue.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Le ttracosactide a un volume apparent de distribution de 0.4 l/kg environ.
Dans le srum, le ttracosactide est transform d’abord par les endopeptidases du srum (telles que trypsine, plasmine, thrombine et kallikrine) en oligopeptides inactifs, puis par des aminopeptidases en aminoacides libres.
Aprs une dose intraveineuse de ttracosactide marqu, 95 100% de la radioactivit sont excrts dans les urines des premires 24 heures.
- ***
– Indication thrapeutique : traitement de 2me intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacit des traitements corticodes par voie orale.
– Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrnale, notamment en cas de dficit corticosurrnalien ou de dficit en 21-bta-hydroxylase. - SYNDROME DE WEST
- INSUFFISANCE SURRENALE FONCTIONNELLE(DIAGNOSTIC)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
ANTECEDENTS ALLERGIQUES
ANTECEDENTS D’ASTHME
ASTHMELe ttracosactide peut entraner des ractions allergiques, surtout chez des malades prsentant une affection allergique, un asthme ou des antcdents familiaux d’asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent tre graves et se traduire par des ractions anaphylactiques survenant en gnral dans les 30 minutes qui suivent l’injection.
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE METABOLIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- SYNDROME DE CUSHING
Iatrogne. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- DIABETE
Rvlation d’un diabte latent. - RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Augmentation du catabolisme protidique. - OSTEOPOROSE
- FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Des ttes fmorales. - ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - ACNE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- HYPERTRICHOSE
- RETARD DE CICATRISATION
- GLAUCOME
Certaines formes de glaucome. - CATARACTE
Certaines formes de cataracte. - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE
- MISE EN GARDE
– Ractions allergiques :
En endocrinologie et en neurologie :
Le ttracosactide peut entraner des ractions allergiques, surtout chez des malades prsentant une affection allergique, un asthme ou des antcdents familiaux d’asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent tre graves et se traduire par des ractions anaphylactiques survenant en gnral dans les 30 minutes qui suivent l’injection.
– Ulcre gastroduodnal :
En neurologie :
En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ.
En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, fibroscopique.
– Infections :
En neurologie :
La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
– Surveillance particulire :
En neurologie :
L’emploi de la corticothrapie ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave. - REACTION ALLERGIQUE
– Comme toute thrapeutique comportant un risque de raction anaphylactique, le ttracosactide sera administr sous contrle mdical et le malade sera surveill en consquence.
Le mdecin recherchera les ractions antrieures possibles au ttracosactide ou aux mdicaments en gnral et les antcdents allergiques.
– Chez les sujets allergiques, le traitement par ttracosactide n’est indiqu que si d’autres mesures ont chou et si le degr de gravit de l’affection le justifie.
– On vitera les ractions anaphylactiques dans une large mesure si l’on interrompt la mdication ds l’apparition des premires ractions locales ou gnrales d’hypersensibilit, telles que : rubfaction, urticaire, prurit, rythrose faciale, malaise, dyspne.
– En cas d’accident grave, il est recommand de prendre immdiatement des mesures d’urgence, soit 0.1 0.5 mg d’adrnaline par voie veineuse, ainsi que des corticostrodes hautes doses par voie veineuse, plusieurs reprises s’il le faut. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
TRAITEMENT PROLONGEEn neurologie :
– Une surveillance chocardiographique doit tre effectue rgulirement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongs dose leve, quelques cas exceptionnels d’hypertrophie myocardique rversible ont t observs.
– Une surveillance de la croissance est ncessaire, surtout si le traitement est de longue dure. - RETENTION HYDROSODEE
En neurologie :
Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit. En cas de rtention hydrique ou de signes d’hyperfonctionnement corticosurrnal, on rduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaant les injections, ou l’on interrompra temporairement le traitement. - APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEEn neurologie :
La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant. - DIABETE
En neurologie :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
En neurologie :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
En neurologie :
Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - SPORTIFS
En endocrinologie :
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du ttracosactide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire, c’est–dire dans le respect de l’indication valide.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES DE LA COAGULATION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAMUSCULAIRE - INFECTION
- HEPATITES VIRALES AIGUES
- HERPES
- VARICELLE
- ZONA
- ETAT PSYCHOTIQUE
Non contrle encore par un traitement. - VACCINATION
Vaccins vivants. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Lors d’un surdosage, on peut observer une rtention sode et hydrique, accompagne d’une hypernatrmie avec hypokalimie.
Conduite tenir : diminution des doses.
Une intoxication aigu ne peut gure tre envisage en raison de la prsentation sous
forme injectable; toutefois, dans des cas exceptionnels : hospitalisation immdiate dans un centre spcialis.
Traitement symptomatique, en l’absence d’antidote connu.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / En endocrinologie :
– Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrnale, notamment en cas de dficit corticosurrnalien ou de dficit en 21-bta-hydroxylase.
. Test au Synacthne 60 minutes :
Ce test est
bas sur la mesure de la concentration plasmatique du cortisol et de celle de la 17-hydroxyprogestrone en cas de suspicion de bloc enzymatique, immdiatement avant et exactement 30 et 60 minutes aprs l’injection de 0.25 mg (1 ml) de Synacthne IM
ou IV.
En cas d’insuffisance surrnalienne, la cortisolmie de base est basse ou effondre et la rponse la stimulation est nulle ou faible (en gnral < 20 mcg/100 ml).
En cas de bloc enzymatique en 21-bta-hydroxylase, la 17-hydroxyprogestrone
plasmatique est normale ou leve l’tat basal et est trs leve 1 heure aprs l’injection de Synacthne 0.25 mg/1 ml (en gnral >10 ng/100 ml). Dans le cadre d’une recherche de ce dficit chez une femme, le test est raliser en phase folliculaire
prcoce.
2 / En neurologie :
Traitement de 2me intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacit des traitements corticodes par voie orale.
Chez l’enfant, la posologie est de 0.1 mg/kg/jour pendant 15 jours, puis une
diminution progressive des doses sur 15 jours doit tre effectue jusqu’ une posologie de 0.8 mg/jour.
Synacthne 0.25 mg/1 ml est adapt au traitement du nouveau-n.
Les dures du traitement varient habituellement de 3 semaines 6 mois en fonction de
la rponse.
.
.
Mode d’emploi :
Injection intramusculaire ou intraveineuse.
.
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Allaitement :
Le ttracosactide tant dtruit au niveau intestinal, le nourrisson n’est pas expos aux effets pharmacologiques de la molcule. En consquence, l’allaitement
est possible.
.
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Incompatibilits Physicochimiques :
Ne pas mlanger aux transfusions de sang et de plasma (risque de dgradation par les polypeptidases).