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TERCIAN 40 mg/ml solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERCIAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 21/2/1972
  2. octroi d’AMM 7/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 27/7/1988
  5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313032-9
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 12/8/1959
  2. agrément collectivités 29/11/1971
  3. inscription SS 29/11/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 53.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554738-7
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 12/8/1959
  2. agrément collectivités 29/11/1971

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 88.73 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CYAMEMAZINE 4 g
    cyamepromazine

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE excipient
  • SIROP SIMPLE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE DETERPENEE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-A06.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
     – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique ;
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la cyamémazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le temps de demi-vie plasmatique de la cyamémazine est de10 heures.
     L’élimination de la cyamémazine et de ses deux principaux métabolites (dérivés déméthylés et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     * Chez l’adulte :
     – Etats psychotiques aigus.
     – Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
     – Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
     – En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d’épisode dépressif majeur.
     Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
     * Chez l’enfant de plus de 3 ans :
     Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  3. EFFET ATROPINIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     A doses plus élevées.
     Effets anticholinergiques à type de :
     – sécheresse de bouche,
     – constipation, voire iléus paralytique,
     – troubles de l’accommodation,
     – risque de rétention urinaire.

  4. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses la survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

  5. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     dès les faibles doses et effet plus marqué en début de traitement.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     dès les faibles doses et effet plus marqué en début de traitement.

  7. INDIFFERENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  8. ANXIETE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  9. CYCLOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  10. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées : dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées, syndrome extrapyramidal :
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkinétohypertonique,
      – excitomoteur ;
      – akathisie.

  12. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A doses plus élevées une dyskinésie tardive peut survenir surtout lors de cures prolongées. Elle survient parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaît lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  13. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées :aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

  14. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  15. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  16. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  17. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  18. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  19. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  21. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  22. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  23. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  24. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  25. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  26. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
  27. ICTERE CHOLESTATIQUE
  28. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME MALIN
     * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce médicament sera interrompue.
     * Syndrome malin : en cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     * Allongement de l’intervalle QT : la cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
     – hypokaliémie ;
     – allongement congénital de l’intervalle QT ;
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     *En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
     * Tenir compte du risque d’apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
     * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
     L’utilisation de la solution buvable chez l’enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement doit être renforcée chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Surveillance du traitement renforcée, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, en raison du risque d’accumulation.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine : le risque tératogène de la cyamémazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
     – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distensions abdominales, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
     Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité à la cyamémazine ou à l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Liés à des troubles urétro-prostatiques.
  5. AGRANULOCYTOSE
     Antécédent.
  6. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  7. MALADIE DE PARKINSON (relative)
     En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  8. ALCOOL (relative)
     Tenir compte de la teneur en alcool : le titre alcoolique de la solution est de 9 % soit 112 mg d’alcool pour 50 gouttes.
     Cette présentation est déconseillée chez les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie.
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     Antiparkinsoniens dopaminergiques.
     – Contre-indication relative :
     Sultopride.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
  * Adulte :
  – Etats psychotiques aigus,
  – états
  psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques),
  – en association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d’épisode
  dépressif majeur :
  La posologie journalière est de 50 à 300 mg.
  Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 600 mg/jour maximum.
  – Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des
  thérapeutiques habituelles :
  La posologie journalière est de 25 à 100 mg.
  La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
  * Enfant de plus de 3 ans :
  Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
  La posologie est de1 à 4
  mg/kg/jour.
  .
  Posologie Particulière :
  Sujet âgé : il est préférable de ne pas dépasser 100 mg/jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

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