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PENTHIBest poudre et suspension pour suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 2/2/1994
Dernière mise à jour : 18/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • PENT-HIBest

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/8/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
  3. mise sur le march 28/1/1994
  4. rectificatif d’AMM 18/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336235-3
  
  -1- 1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  -2- 1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/1/1994
  2. agrment collectivits 12/2/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 112.96 F
  
  Prix public TTC : 137.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558099-9
  
  -1- 10
  flacon(s) de lyophilisat
  
  -2- 10
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Polysaccharide Haemophilus influenzae (souche IM 2164) type b conjugu la protine ttanique, quantit correspondant la quantit d’oligosaccharide purifi

  Principes non-actifs

  • TAMPON TROMETAMOL excipient
  • SACCHAROSE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 30 U.I.
    Purifie, obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde
  • ANATOXINE TETANIQUE 60 U.I.
    Purifie, obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Bordetelle pertussis inactive par la chaleur en prsence de formaldhyde et de phnoxythanol au minimum
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus poliomylitiques inactivs par le formaldhyde : type 1 40 DU (unit d’antigne D), type 2 8 DU, type 3 32 DU

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MILIEU 199 HANKS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     – A) L’HIBest confre une immunit contre les infections invasives Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une rponse srologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antignes polyosidiques, la nature de la rponse immunitaire est thymo – indpendante caractrise par l’absence d’effet rappel lors d’injections itratives et par une immunognicit faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type B une protine, l’anatoxine ttanique, permet au vaccin conjugu de se comporter comme un antigne thymodpendant entranant une rponse srologique ant i- PRP spcifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spcifiques et mise en place d’une rponse immunitaire.
     L’ tude de l’activit fonctionnelle des anticorps spcifiques ant i- PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu chez le nourrisson et l’enfant a montr leur activit bactricide ainsi que leur activit opsonisante.
     Les tudes d’immunognicit chez le nourrisson vaccin ds l’ge de 2 mois ont montr qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti – PRP suprieur 0,15 microgramme par ml aprs la deuxime dose d’HIB EST, et pratiquement tous aprs la troisime dose. Le titre d’anti-PRP dpasse1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux aprs la troisime dose.
     Chez les nourrissons de 3 4 mois ayant reu trois doses d’HIBest, une injection de rappel effectue 8 12 mois plus tard, soit par HIBest, soit par du vaccin polyosidique non conjugu, a provoqu une augmentation trs significative d’un facteur suprieur 10 du titre moyen des anticorps anti – PRP.
     Ceci dmontre l’induction de la mmoire immunitaire ralise par les injections initiales d’HIBest et suggre que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vaccin, la capsule de la bactrie devrait induire une rponse anamnestique comparable.
     Des tudes chez l’enfant de 12 24 mois ont montr une sroconversion ( anti – PRP suprieur 1 microgramme par ml ) chez plus de 80% aprs une injection unique d’HIBest.
     – B) Le vaccin DTCP Pasteur est prpar partir des toxines diphtrique et ttanique dtoxifies par le formol puis purifies, de bacilles coquelucheux inactivs par la chaleur et de trois types de virus poliomylitiques cultivs sur ligne cellulaire continue Vero et inactivs par le formol.
     L’immunit apparat ds la deuxime injection ; elle est renforce aprs la troisime injection et persiste au moins 5 ans aprs le premier rappel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention conjointe des infections invasives Haemophilus influenzae type b, (mningites, septicmies, cellulites, arthrites, piglottites,…) de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite.
     Le Pent-HIBest ne protge pas contre les infections dues d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les mningites d’autres origines.
  3. INFECTION A HAEMOPHILUS INFLUENZAE(PREVENTION)
  4. DIPHTERIE(PREVENTION)
  5. TETANOS(PREVENTION)
  6. COQUELUCHE(PREVENTION)
  7. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  4. INDURATION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  5. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant tre observ dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  6. NODULE SOUS-CUTANE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Persistant plusieurs semaines, peut accompagner les ractions locales au point d’injection

  7. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
  8. FIEVRE
     Suprieure 38 degrs C, dans les 24 48 heures suivant la vaccination.
  9. RASH
  10. URTICAIRE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. HYPOTONIE MUSCULAIRE (TRES RARE)
  14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
  15. ENCEPHALOPATHIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Les troubles neurologiques conscutifs la vaccination sont plus volontiers attribus la valence coqueluche.
  17. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Lors de l’administration de vaccins contenant la valence haemophilus type b, des ractions oedmateuses des membres infrieurs ont t rapportes. Il s’agit d’un oedme avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vaccin et quelquefois le membre controlatral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanment sans squelles. Ces ractions s’accompagnent quelquefois de fivre, de douleur et de pleurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie intravasculaire :
     Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.
     – Fivre, maladie infectieuse :
     En cas de fivre, de maladie aigu, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en priode volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination.
     – Antcdents convulsifs :
     Les antcdents de convulsions fbriles non lies une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes une contre-indication la vaccination.
     Il est particulirement important sur ce terrain de surveiller la temprature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner rgulirement un traitement antipyrtique pendant 48 heures.
     Les antcdents de convulsions non fbriles non lies une injection vaccinale antrieure doivent faire l’objet d’un avis de spcialiste avant toute dcision de vaccination.
     – Immunodprims :
     La vaccination peut tre ralise chez les enfants prsentant un tat d’immunodpression congnital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’tat du systme immunitaire, la rponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traits par des immunodpresseurs (corticothrapie, chimiothrapie antimitotique, etc.), il est recommand d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     – Oedme des membres infrieurs :
     En cas de ractions oedmateuses des membres infrieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence haemophilus type b, l’administration du vaccin diphtrique-ttanique-coquelucheux-poliomylitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu devra tre effectue en deux sites d’injection spars et sur deux jours diffrents.
     – Ractions anaphylactiques :
     Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri.
  3. HYPERSENSIBILITE
     En raison de l’utilisation de nomycine, de streptomycine, de polymyxine B et de formaldhyde au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de trace et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les sujets prsentant une hypersensibilit ces produits.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     – Forte raction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antrieure : fivre suprieure ou gale 40 degrs C, syndrome du cri persistant, convulsion fbrile ou non fbrile, syndrome d’hypotonie-hyporactivit. Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
     – Ractions d’hypersensibilit immdiates conscutives une injection prcdente (urticaire gnralis, oedme de Quincke, choc anaphylactique).
     – Hypersensibilit l’un des composants du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Trois injections d’une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) espaces d’un mois, c’est–dire en suivant le calendrier officiel, une injection l’ge de deux mois, trois et quatre mois suivie du rappel : une injection un an aprs la
  primo-vaccination.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le PentHIBest est obtenu par combinaison extemporane d’une dose de lyophilisat HIBEST et d’une seringue de DTCP Pasteur pr-remplie. La dose unitaire injectable ainsi obtenue est de 0,5 ml. Agiter jusqu’
  dissolution complte.
  – L’injection se fait : dans la face antro-latrale de la cuisse (tiers moyen) ou dans la rgion fessire par voie intramusculaire ou sous-cutane. Cependant, en raison du caractre adsorb du vaccin DTCP Pasteur, la voie
  intramusculaire doit tre prfre afin de minimiser les ractions.
  – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.
  – L’aspect trouble blanchtre de la suspension aprs
  reconstitution est normal.

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