TILADE 2 mg/dose suspension pour inhalation

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TILADE 2 mg/dose suspension pour inhalation

Introduction dans BIAM : 29/10/1997
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL14879


    Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : TILADE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/2/1988
    2. mise sur le marché 15/3/1988
    3. publication JO de l’AMM 17/6/1988
    4. rectificatif d’AMM 26/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330441-0

    1
    flacon(s) pressurisé(s)
    56
    dose(s)
    alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
    2. inscription SS 10/2/1989
    3. agrément collectivités 11/2/1989


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : valve doseuse

    Matériel complémentaire : 1 embout buccal

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 65.67 F

    Prix public TTC : 84.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03B-C02.
      Le nédocromil est une cromone.
      Le nédocromil sodique semble inhiber la libération ou la synthèse de médiateurs cellulaires bronchoconstricteurs, pro-inflammatoires et chimiotactiques tels que histamine, prostaglandines D2, leucotriènes C4 et B4, 5 HETE. Ces activités s’expriment notamment sur les populations cellulaires les plus superficielles au niveau bronchopulmonaire supposées être celles ayant un rôle princeps dans les réactions inflammatoires locales impliquées dans l’hyperréactivité bronchique.

      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le passage systémique du nédocromil sodique est assez faible. Il résulte de l’absorption pulmonaire, d’une part, et de l’absorption digestive de la fraction déglutie (2 à 3 % de la dose administrée), d’autre part.
      A la suite d’une inhalation d’une dose unique de 4 mg, la concentration plasmatique maximale est faible, de l’ordre de 2,8 ng/ml. Elle est atteinte en 15 minutes. La phase d’élimination est mono-exponentielle, avec une demi-vie moyenne de 91 minutes.
      Le nédocromil n’est pas métabolisé.
      En traitement chronique, à raison de 4 administrations quotidiennes, les concentrations plasmatiques maximales atteignent un plateau de l’ordre de 2 ng/ml pendant 90 minutes, puis la concentration chute avec une demi-vie moyenne de 90 minutes. Aucune accumulation n’a été mise en évidence après 12 mois de traitement.

    1. ***
      Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant léger.
      L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
      La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
      (DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
      ou sur une semaine.
    2. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

    1. TOUX
      Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    2. BRONCHOSPASME (RARE)
      Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    3. ERUPTION CUTANEE
      Réaction allergique.
    4. PRURIT
      Réaction allergique.
    5. CEPHALEE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. DYSPEPSIE
    9. DOULEUR ABDOMINALE
    10. BOUFFEE DE CHALEUR
    11. IRRITATION PHARYNGEE
    12. GOUT AMER

    1. MISE EN GARDE
      – Crise d’asthme :
      Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
      Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
      – Persistance des symptômes :
      Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée ; un traitement par corticoïde inhalé devra être rapidement envisagé.
    2. INFECTION BRONCHIQUE
      Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    3. BRONCHORRHEE
      En cas de bronchorrée abondante un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposées au nédocromil est insuffisant pour exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation du nédocromil ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
      Heptafluoropropane ou HFA 227 : gaz propulseur
      L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 227 ou heptafluoropropane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 227 en cours de grossesse n’est pas connu.
    5. ALLAITEMENT
      Il n’y a pas de données disponibles sur le passage du nédocromil dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive négligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
      Le passage du gaz propulseur heptafluoropropane ou HFA 227 et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

    1. INTOLERANCE LOCALE
      Survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Traitement

    L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adulte et enfant :
    La posologie habituelle est de 2 bouffées 2 fois par jour. Elle peut être augmentée à 2 bouffées 4 fois par jour en fonction de l’état clinique du patient.
    En cas de déstabilisation de l’asthme ou de contrôle
    insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
    .
    Mode d’emploi :
    Inhalation par distributeur avec embout buccal.
    Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de
    l’appareil par le patient.
    En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est
    indiquée.
    Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon de l’embout buccal, le patient devra :
    – expirer profondément ;
    – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;
    – commencer à
    inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
    – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ;
    – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure
    d’hygiène, être nettoyé après emploi.


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